Perioperatieve complicaties bij omgekeerde schouderprothesen
3 augustus 2017 bijgewerkt door: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Perioperatieve complicaties bij proximale humerusfracturen behandeld met omgekeerde schouderprothesen
Retrospectieve observationele studie van omgekeerde schouderprothesen door proximale humerusfractuur.
Analyse van preoperatieve risicofactoren en kleine en grote complicaties in de eerste week, 90 dagen en 1 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De studie is een multicenter retrospectieve observationele studie (3 centra). Er zijn gegevens verzameld van 105 patiënten ouder dan 65 jaar die omgekeerde schouderprothesen ondergingen door proximale humerusfracturen, in 3 of 4 delen.
Patiëntinformatie wordt verkregen uit de klinische dossiers in hun gebruikelijke preoperatieve beoordeling en follow-up van de gebruikelijke routinecontroles, in de eerste week, 90 dagen en 1 jaar.
Kleine en grote complicaties worden geëvalueerd op basis van preoperatief risico (ASA), onderliggende ziekten en op basis van antistollings-/antiaggregatiebehandelingen.
Evenzo zijn de transfusiepercentages gerelateerd aan ASA, evenals de daarmee verband houdende duur van het ziekenhuisverblijf.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
105
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Werving
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die omgekeerde schouderprothesen ondergaan als gevolg van drie- of vierdelige fracturen van de proximale humerus
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Complexe (3- of 4-delige) humerusfracturen die omgekeerde schouderprothesen ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met kleine complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Kleine complicaties zijn medische complicaties, die meestal geen invloed hebben op het functionele resultaat van artroplastieken
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten met kleine complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Kleine complicaties zijn medische complicaties, die meestal geen invloed hebben op het functionele resultaat van artroplastieken
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met kleine complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Kleine complicaties zijn medische complicaties, die meestal geen invloed hebben op het functionele resultaat van artroplastieken
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten met ernstige complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
De belangrijkste complicaties zijn chirurgische complicaties (dislocatie, periprothetische fractuur, infectie) die gewoonlijk van invloed zijn op het functionele resultaat en kunnen leiden tot een revisieoperatie
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten met ernstige complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
De belangrijkste complicaties zijn chirurgische complicaties (dislocatie, periprothetische fractuur, infectie) die gewoonlijk van invloed zijn op het functionele resultaat en kunnen leiden tot een revisieoperatie
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met ernstige complicaties volgens preoperatief risico (ASA) bij omgekeerde schouderprothesen als gevolg van complexe proximale humerusfracturen.
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
De belangrijkste complicaties zijn chirurgische complicaties (dislocatie, periprothetische fractuur, infectie) die gewoonlijk van invloed zijn op het functionele resultaat en kunnen leiden tot een revisieoperatie
|
1 jaar na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met kleine complicaties na een operatie, volgens onderliggende ziekte
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten met hart- en vaatziekten met kleine complicaties na operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met hart- en vaatziekten met kleine complicaties na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten met hart- en vaatziekten met grote complicaties na operatie
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten met hart- en vaatziekten met grote complicaties na operatie
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten met hart- en vaatziekten met grote complicaties na operatie
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Groep onderliggende ziekten: cardiovasculair, neurologisch, reumatisch, psychiatrisch, neoplasisch.
|
1 jaar na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een antistollingsbehandeling onderging met kleine complicaties
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Eerdere behandeling met acenocoumarol
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een antistollingsbehandeling ondergaat met ernstige complicaties
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Eerdere behandeling met acenocoumarol
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een antistollingsbehandeling onderging met kleine complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Eerdere behandeling met acenocoumarol
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een antistollingsbehandeling ondergaat met ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Eerdere behandeling met acenocoumarol
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een plaatjesaggregatieremmende behandeling onderging met kleine complicaties
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Vorige Acetylsalicylzuur (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een plaatjesaggregatieremmende behandeling onderging met ernstige complicaties
Tijdsspanne: Eerste week na de operatie
|
Vorige Acetylsalicylzuur (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel
|
Eerste week na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een plaatjesaggregatieremmende behandeling onderging met kleine complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vorige Acetylsalicylzuur (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel
|
90 dagen na de operatie
|
|
Aantal patiënten dat een plaatjesaggregatieremmende behandeling onderging met ernstige complicaties
Tijdsspanne: 90 dagen na de operatie
|
Vorige Acetylsalicylzuur (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel of prasugrel
|
90 dagen na de operatie
|
|
Transfusiepercentages volgens de preoperatieve ASA-groep
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Aantal transfusievereiste.
|
1 week na de operatie
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf volgens de preoperatieve ASA-groep
Tijdsspanne: 1 week na de operatie
|
Duur vanaf de chirurgische ingreep volgens ASA-risico
|
1 week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juli 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIBSP-HUM-2017-51
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .