Perioperatív szövődmények fordított vállízületi műtéteknél
2017. augusztus 3. frissítette: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Perioperatív szövődmények fordított vállízületi plasztikával kezelt proximális humerus törésekben
Retrospektív megfigyeléses vizsgálat a proximális humerus töréssel fordított vállízületi beavatkozásokról.
A műtét előtti kockázati tényezők, valamint a kisebb-nagyobb szövődmények elemzése az első héten, 90 napon és 1 éven belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
A tanulmány egy többközpontú retrospektív megfigyeléses vizsgálat (3 központ). Az adatokat 105, 65 év feletti betegről gyűjtöttük össze, akiknél proximális humerus törés miatt fordított vállízületi műtétet végeztek, 3 vagy 4 részletben.
A betegek adatait a klinikai feljegyzésekből nyerik a szokásos preoperatív értékelésük során, valamint a szokásos rutinellenőrzések nyomon követése során, az első héten, 90 napon és 1 éven belül.
A kisebb és nagyobb szövődmények arányát a preoperatív kockázat (ASA), az alapbetegségek és az antikoaguláns/antiaggregáns kezelések alapján értékelik.
Hasonlóképpen, az ASA-val kapcsolatos transzfúziós arányok, valamint az ehhez kapcsolódó kórházi tartózkodás időtartama.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
105
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08025
- Toborzás
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A proximális humerus három- vagy négyrészes törése miatt fordított vállízületi műtéten átesett betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Komplex (3 vagy 4 részből álló) humerus törések fordított vállízületi műtéten.
Kizárási kritériumok:
- Nincs kizárási kritérium
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A preoperatív kockázat (ASA) szerinti kisebb szövődményekkel érintett betegek száma fordított vállízületi plasztikában komplex proximális humerus törések miatt.
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
A kisebb szövődmények olyan orvosi szövődmények, amelyek általában nem befolyásolják az ízületi műtétek funkcionális kimenetelét
|
A műtét utáni első hét
|
|
A preoperatív kockázat (ASA) szerinti kisebb szövődményekkel érintett betegek száma fordított vállízületi plasztikában komplex proximális humerus törések miatt.
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A kisebb szövődmények olyan orvosi szövődmények, amelyek általában nem befolyásolják az ízületi műtétek funkcionális kimenetelét
|
90 nappal a műtét után
|
|
A preoperatív kockázat (ASA) szerinti kisebb szövődményekkel érintett betegek száma fordított vállízületi plasztikában komplex proximális humerus törések miatt.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A kisebb szövődmények olyan orvosi szövődmények, amelyek általában nem befolyásolják az ízületi műtétek funkcionális kimenetelét
|
1 évvel a műtét után
|
|
Komplex proximális humerus törések miatti fordított vállízületi plasztikában a preoperatív kockázat (ASA) szerint súlyos szövődményekkel érintett betegek száma.
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
A fő szövődmények a műtéti szövődmények (diszlokáció, periprotetikus törés, fertőzés), amelyek általában befolyásolják a funkcionális kimenetelt, és revíziós műtéthez vezethetnek.
|
A műtét utáni első hét
|
|
Komplex proximális humerus törések miatti fordított vállízületi plasztikában a preoperatív kockázat (ASA) szerint súlyos szövődményekkel érintett betegek száma.
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A fő szövődmények a műtéti szövődmények (diszlokáció, periprotetikus törés, fertőzés), amelyek általában befolyásolják a funkcionális kimenetelt, és revíziós műtéthez vezethetnek.
|
90 nappal a műtét után
|
|
Komplex proximális humerus törések miatti fordított vállízületi plasztikában a preoperatív kockázat (ASA) szerint súlyos szövődményekkel érintett betegek száma.
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
A fő szövődmények a műtéti szövődmények (diszlokáció, periprotetikus törés, fertőzés), amelyek általában befolyásolják a funkcionális kimenetelt, és revíziós műtéthez vezethetnek.
|
1 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtét utáni kisebb szövődményekkel érintett betegek száma alapbetegség szerint
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
A műtét utáni első hét
|
|
A műtét utáni kisebb szövődményekkel érintett szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
90 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni kisebb szövődményekkel érintett szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
1 évvel a műtét után
|
|
A műtét utáni súlyos szövődményekkel érintett szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
A műtét utáni első hét
|
|
A műtét utáni súlyos szövődményekkel érintett szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
90 nappal a műtét után
|
|
A műtét utáni súlyos szövődményekkel érintett szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek száma
Időkeret: 1 évvel a műtét után
|
Alapbetegségek csoportja: szív- és érrendszeri, neurológiai, reumás, pszichiátriai, daganatos.
|
1 évvel a műtét után
|
|
Kisebb szövődményekkel járó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Korábbi acenocoumarol kezelés
|
A műtét utáni első hét
|
|
A súlyos szövődményekkel járó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Korábbi acenocoumarol kezelés
|
A műtét utáni első hét
|
|
Kisebb szövődményekkel járó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Korábbi acenocoumarol kezelés
|
90 nappal a műtét után
|
|
A súlyos szövődményekkel járó antikoaguláns kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Korábbi acenocoumarol kezelés
|
90 nappal a műtét után
|
|
Kisebb szövődményekkel járó trombocita-gátló kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Korábbi acetilszalicilsav (aszpirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrél vagy prasugrel
|
A műtét utáni első hét
|
|
A súlyos szövődményekkel járó trombocita-ellenes kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: A műtét utáni első hét
|
Korábbi acetilszalicilsav (aszpirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrél vagy prasugrel
|
A műtét utáni első hét
|
|
Kisebb szövődményekkel járó trombocita-gátló kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Korábbi acetilszalicilsav (aszpirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrél vagy prasugrel
|
90 nappal a műtét után
|
|
A súlyos szövődményekkel járó trombocita-ellenes kezelésben részesülő betegek száma
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Korábbi acetilszalicilsav (aszpirin), triflusal, tiklopidin, klopidogrél vagy prasugrel
|
90 nappal a műtét után
|
|
Transzfúziós sebességek a preoperatív ASA csoport szerint
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A transzfúziós igény száma.
|
1 héttel a műtét után
|
|
A kórházi tartózkodás időtartama a preoperatív ASA csoport szerint
Időkeret: 1 héttel a műtét után
|
A sebészeti beavatkozástól számított hossza az ASA kockázat szerint
|
1 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 25.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IIBSP-HUM-2017-51
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .