Complications périopératoires des arthroplasties inversées de l'épaule
3 août 2017 mis à jour par: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Complications périopératoires dans les fractures de l'humérus proximal traitées avec des arthroplasties inversées de l'épaule
Etude observationnelle rétrospective des prothèses inversées d'épaule par fracture humérale proximale.
Analyse des facteurs de risque préopératoires ainsi que des complications mineures et majeures à la première semaine, 90 jours et 1 an.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
L'étude est une étude observationnelle rétrospective multicentrique (3 centres). Les données sont recueillies auprès de 105 patients de plus de 65 ans ayant subi une prothèse inversée d'épaule par fracture proximale de l'humérus, en 3 ou 4 parties.
L'information des patients est obtenue à partir des dossiers cliniques dans leur bilan préopératoire habituel, et suivi des contrôles de routine habituels, à la première semaine, 90 jours et 1 an.
Les taux de complications mineures et majeures sont évalués selon le risque préopératoire (ASA), les pathologies sous-jacentes et selon les traitements anticoagulants/antiagrégants.
De même, les taux de transfusion liés à l'AAS, ainsi que la durée d'hospitalisation liée à celui-ci.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
105
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Recrutement
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contact:
- Laura Noguera, MD
- E-mail: lnoguera@santpau.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant des arthroplasties inversées de l'épaule en raison de fractures en trois ou quatre parties de l'humérus proximal
La description
Critère d'intégration:
- Fractures complexes de l'humérus (en 3 ou 4 parties) subissant des arthroplasties inversées de l'épaule.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients concernés par des complications mineures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Les complications mineures sont des complications médicales, qui n'affectent généralement pas le résultat fonctionnel des arthroplasties
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients concernés par des complications mineures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Les complications mineures sont des complications médicales, qui n'affectent généralement pas le résultat fonctionnel des arthroplasties
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients concernés par des complications mineures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: 1 an après l'opération
|
Les complications mineures sont des complications médicales, qui n'affectent généralement pas le résultat fonctionnel des arthroplasties
|
1 an après l'opération
|
|
Nombre de patients concernés par des complications majeures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Les complications majeures sont des complications chirurgicales (luxation, fracture périprothétique, infection) qui affectent généralement le résultat fonctionnel et peuvent conduire à une reprise chirurgicale.
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients concernés par des complications majeures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Les complications majeures sont des complications chirurgicales (luxation, fracture périprothétique, infection) qui affectent généralement le résultat fonctionnel et peuvent conduire à une reprise chirurgicale.
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients concernés par des complications majeures selon le risque préopératoire (ASA) dans les prothèses inversées d'épaule dues à des fractures humérales proximales complexes.
Délai: 1 an après l'opération
|
Les complications majeures sont des complications chirurgicales (luxation, fracture périprothétique, infection) qui affectent généralement le résultat fonctionnel et peuvent conduire à une reprise chirurgicale.
|
1 an après l'opération
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de patients touchés par des complications mineures après chirurgie, selon la maladie sous-jacente
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires touchés par des complications mineures après chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires touchés par des complications mineures après chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
1 an après l'opération
|
|
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires touchés par des complications majeures après chirurgie
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires touchés par des complications majeures après chirurgie
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients atteints de maladies cardiovasculaires touchés par des complications majeures après chirurgie
Délai: 1 an après l'opération
|
Groupe de maladies sous-jacentes : cardiovasculaires, neurologiques, rhumatismales, psychiatriques, néoplasiques.
|
1 an après l'opération
|
|
Nombre de patients sous traitement anticoagulant avec complications mineures
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Traitement antérieur par l'acénocoumarol
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement anticoagulant avec complications majeures
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Traitement antérieur par l'acénocoumarol
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement anticoagulant avec complications mineures
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Traitement antérieur par l'acénocoumarol
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement anticoagulant avec complications majeures
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Traitement antérieur par l'acénocoumarol
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement antiplaquettaire avec complications mineures
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Acide acétylsalicylique (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement antiplaquettaire avec complications majeures
Délai: Première semaine après la chirurgie
|
Acide acétylsalicylique (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel
|
Première semaine après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement antiplaquettaire avec complications mineures
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Acide acétylsalicylique (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Nombre de patients sous traitement antiplaquettaire avec complications majeures
Délai: 90 jours après la chirurgie
|
Acide acétylsalicylique (aspirine), triflusal, ticlopidine, clopidogrel ou prasugrel
|
90 jours après la chirurgie
|
|
Taux de transfusion selon le groupe ASA préopératoire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Nombre de besoins transfusionnels.
|
1 semaine après la chirurgie
|
|
Durée d'hospitalisation selon le groupe ASA préopératoire
Délai: 1 semaine après la chirurgie
|
Durée depuis l'intervention chirurgicale selon le risque ASA
|
1 semaine après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
31 août 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IIBSP-HUM-2017-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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