Периоперационные осложнения реверсивного эндопротезирования плечевого сустава
3 августа 2017 г. обновлено: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Периоперационные осложнения при переломах проксимального отдела плечевой кости при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава
Ретроспективное обсервационное исследование реверсивной артропластики плечевого сустава при переломе проксимального отдела плечевой кости.
Анализ предоперационных факторов риска, а также малых и больших осложнений в первую неделю, 90 дней и 1 год.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Исследование представляет собой многоцентровое ретроспективное обсервационное исследование (3 центра). Данные собраны у 105 пациентов старше 65 лет, перенесших реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по поводу переломов проксимального отдела плечевой кости в 3 или 4 частях.
Информация о пациентах получается из историй болезни при их обычном предоперационном обследовании и последующем наблюдении при обычных рутинных проверках в первую неделю, 90 дней и 1 год.
Частота малых и серьезных осложнений оценивается в соответствии с предоперационным риском (ASA), основными заболеваниями и антикоагулянтной/антиагрегантной терапией.
Точно так же частота переливаний связана с АСК, а также с ней связана продолжительность пребывания в больнице.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
105
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Рекрутинг
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Контакт:
- Laura Noguera, MD
- Электронная почта: lnoguera@santpau.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие реверсивное эндопротезирование плечевого сустава по поводу трех- или четырехфрагментарных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Описание
Критерии включения:
- Сложные (3-х или 4-х фрагментарные) переломы плечевой кости, подвергающиеся реверсивному эндопротезированию плечевого сустава.
Критерий исключения:
- Нет критериев исключения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с легкими осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава по поводу сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Малые осложнения - медицинские осложнения, которые обычно не влияют на функциональный результат эндопротезирования.
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов с легкими осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава по поводу сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Малые осложнения - медицинские осложнения, которые обычно не влияют на функциональный результат эндопротезирования.
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов с легкими осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава по поводу сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Малые осложнения - медицинские осложнения, которые обычно не влияют на функциональный результат эндопротезирования.
|
1 год после операции
|
|
Количество пациентов с серьезными осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава из-за сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Основными осложнениями являются хирургические осложнения (вывих, перипротезный перелом, инфекция), которые обычно влияют на функциональный результат и могут привести к ревизионной операции.
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов с серьезными осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава из-за сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Основными осложнениями являются хирургические осложнения (вывих, перипротезный перелом, инфекция), которые обычно влияют на функциональный результат и могут привести к ревизионной операции.
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов с серьезными осложнениями в соответствии с предоперационным риском (ASA) при реверсивном эндопротезировании плечевого сустава из-за сложных переломов проксимального отдела плечевой кости.
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Основными осложнениями являются хирургические осложнения (вывих, перипротезный перелом, инфекция), которые обычно влияют на функциональный результат и могут привести к ревизионной операции.
|
1 год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с легкими осложнениями после операции в зависимости от основного заболевания
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших малые осложнения после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших малые осложнения после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
1 год после операции
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших тяжелые осложнения после операции
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших тяжелые осложнения после операции
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, перенесших тяжелые осложнения после операции
Временное ограничение: 1 год после операции
|
Группа основных заболеваний: сердечно-сосудистые, неврологические, ревматические, психические, опухолевые.
|
1 год после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с легкими осложнениями
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Предшествующее лечение аценокумаролом
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с серьезными осложнениями
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Предшествующее лечение аценокумаролом
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с легкими осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Предшествующее лечение аценокумаролом
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антикоагулянтную терапию с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Предшествующее лечение аценокумаролом
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию с легкими осложнениями
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Ацетилсалициловая кислота (аспирин), трифлузал, тиклопидин, клопидогрел или прасугрел
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию с серьезными осложнениями
Временное ограничение: Первая неделя после операции
|
Ацетилсалициловая кислота (аспирин), трифлузал, тиклопидин, клопидогрел или прасугрел
|
Первая неделя после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию с легкими осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Ацетилсалициловая кислота (аспирин), трифлузал, тиклопидин, клопидогрел или прасугрел
|
90 дней после операции
|
|
Количество пациентов, получающих антитромбоцитарную терапию с серьезными осложнениями
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Ацетилсалициловая кислота (аспирин), трифлузал, тиклопидин, клопидогрел или прасугрел
|
90 дней после операции
|
|
Частота трансфузий в зависимости от предоперационной группы ASA
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Количество потребности в переливании.
|
1 неделя после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре в соответствии с предоперационной группой ASA
Временное ограничение: 1 неделя после операции
|
Продолжительность от хирургического вмешательства по риску ASA
|
1 неделя после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Carles Torrens Canovas, Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Ferrel JR, Trinh TQ, Fischer RA. Reverse total shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for proximal humeral fractures: a systematic review. J Orthop Trauma. 2015 Jan;29(1):60-8. doi: 10.1097/BOT.0000000000000224.
- Boileau P, Winter M, Cikes A, Han Y, Carles M, Walch G, Schwartz DG. Can surgeons predict what makes a good hemiarthroplasty for fracture? J Shoulder Elbow Surg. 2013 Nov;22(11):1495-506. doi: 10.1016/j.jse.2013.04.018. Epub 2013 Jul 5.
- Bufquin T, Hersan A, Hubert L, Massin P. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of three- and four-part fractures of the proximal humerus in the elderly: a prospective review of 43 cases with a short-term follow-up. J Bone Joint Surg Br. 2007 Apr;89(4):516-20. doi: 10.1302/0301-620X.89B4.18435.
- Stanbury SJ, Voloshin I. Reverse shoulder arthroplasty for acute proximal humeral fractures in the geriatric patient: a review of the literature. Geriatr Orthop Surg Rehabil. 2011 Sep;2(5-6):181-6. doi: 10.1177/2151458511420140.
- Cuff DJ, Pupello DR. Comparison of hemiarthroplasty and reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures in elderly patients. J Bone Joint Surg Am. 2013 Nov 20;95(22):2050-5. doi: 10.2106/JBJS.L.01637.
- Boyle MJ, Youn SM, Frampton CM, Ball CM. Functional outcomes of reverse shoulder arthroplasty compared with hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Jan;22(1):32-7. doi: 10.1016/j.jse.2012.03.006. Epub 2012 May 29.
- Jones KJ, Dines DM, Gulotta L, Dines JS. Management of proximal humerus fractures utilizing reverse total shoulder arthroplasty. Curr Rev Musculoskelet Med. 2013 Mar;6(1):63-70. doi: 10.1007/s12178-013-9155-1.
- Lenarz C, Shishani Y, McCrum C, Nowinski RJ, Edwards TB, Gobezie R. Is reverse shoulder arthroplasty appropriate for the treatment of fractures in the older patient? Early observations. Clin Orthop Relat Res. 2011 Dec;469(12):3324-31. doi: 10.1007/s11999-011-2055-z.
- Chalmers PN, Slikker W 3rd, Mall NA, Gupta AK, Rahman Z, Enriquez D, Nicholson GP. Author reply: reverse total shoulder for acute proximal humeral fracture: comparison to open reduction-internal fixation and hemiarthroplasty. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Sep;23(9):e222. doi: 10.1016/j.jse.2014.05.014. Epub 2014 Jul 24. No abstract available.
- Acevedo DC, Vanbeek C, Lazarus MD, Williams GR, Abboud JA. Reverse shoulder arthroplasty for proximal humeral fractures: update on indications, technique, and results. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Feb;23(2):279-89. doi: 10.1016/j.jse.2013.10.003.
- Mata-Fink A, Meinke M, Jones C, Kim B, Bell JE. Reverse shoulder arthroplasty for treatment of proximal humeral fractures in older adults: a systematic review. J Shoulder Elbow Surg. 2013 Dec;22(12):1737-48. doi: 10.1016/j.jse.2013.08.021.
- Sebastia-Forcada E, Cebrian-Gomez R, Lizaur-Utrilla A, Gil-Guillen V. Reverse shoulder arthroplasty versus hemiarthroplasty for acute proximal humeral fractures. A blinded, randomized, controlled, prospective study. J Shoulder Elbow Surg. 2014 Oct;23(10):1419-26. doi: 10.1016/j.jse.2014.06.035. Epub 2014 Jul 30.
- Wall B, Walch G. Reverse shoulder arthroplasty for the treatment of proximal humeral fractures. Hand Clin. 2007 Nov;23(4):425-30, v-vi. doi: 10.1016/j.hcl.2007.08.002.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 августа 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIBSP-HUM-2017-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .