Comparación de la seguridad y la eficacia del inyector sin aguja QS-M y la pluma de insulina en el control de la glucosa en pacientes con DM2

Criterios de inclusión:

1. han sido diagnosticados con diabetes tipo 2; (A) han sido tratados con terapia de inyección subcutánea de insulina (premezclada o basal) (sin limitación o agentes hipoglucemiantes orales combinados); (B) los sujetos con un control deficiente del azúcar en la sangre están tomando agentes hipoglucemiantes orales o necesitan intervenciones vivas. Iniciar la terapia con insulina (consulte el Apéndice 1 para iniciar los regímenes de tratamiento);
2. adultos de 18 a 75 años, mujeres en edad fértil deben tomar medidas anticonceptivas adecuadas para reducir al mínimo el riesgo de embarazo;
3. inyección de insulina y/o agentes hipoglucemiantes orales ≥ 3 meses antes de inscribirse en el estudio, el ajuste de la dosis de insulina ≤ 10% dentro de 1 mes antes de la inscripción (ajuste = (la dosis máxima dentro de un mes - la dosis mínima) / Dosis final (dosis de el día anterior a la visita) × 100%);
4. tener un valor de HbAlc (detectado por el método aprobado por NGSP) entre 7,5 y 11 %;
5. IMC ≤ 32 kg / m2, el peso corporal se mantuvo relativamente estable, cambio de peso corporal de no más del 10% al menos 3 meses antes de la selección,
6. Sujetos masculinos hemoglobina≥12g/dl (≥120g/L), sujetos femeninos hemoglobina ≥11g/dl (≥110g/L);
7. creatinina sérica <1,5 mg/dL para sujetos masculinos, creatinina sérica <1,4 mg/dL para sujetos femeninos;
8. no haber participado en otros estudios clínicos relacionados con el tratamiento de la diabetes en los últimos 3 meses;
9. ser voluntario para participar en este estudio clínico y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

1. las personas que asisten o realizan este estudio;
2. mujeres en estado de embarazo o lactancia;
3. tiene hipoglucemia severa frecuente en un mes; tiene eventos adversos de control de glucosa en sangre como cetoacidosis diabética o coma diabético hiperosmótico dentro de medio año;
4. tiene eventos cardiovasculares severos en los últimos 6 meses, como infarto de miocardio, síndrome coronario agudo, infarto cerebral, cirugía cardiovascular y cerebrovascular;
5. ha usado hormonas o agentes inmunosupresores, o tiene una enfermedad de deficiencia inmunológica;
6. tiene enfermedad renal en etapa terminal y está recibiendo tratamiento de diálisis;
7. tener antecedentes de cáncer en los últimos 5 años;
8. tener antecedentes de inestabilidad mental severa;
9. tienen antecedentes de abuso de alcohol o abuso de drogas a largo plazo;
10. tiene lesiones en la piel en el lugar de la inyección de insulina;
11. tiene antecedentes de anemia causada por hemoglobinopatía (como anemia falciforme de glóbulos rojos, talasemia, anemia sideroblástica) o cualquier otro curso;
12. tiene una enfermedad crítica o la esperanza de vida es inferior a un año;
13. difícil evaluar la efectividad y seguridad de la intervención del dispositivo;
14. tener un historial claro de infección dentro de un mes, como neumonía;
15. tiene enfermedad hepática activa (AST> 3 veces el límite superior normal o ALT> 3 veces el límite superior normal);
16. tener antecedentes de pancreatitis aguda dentro de un mes;
17. tiene antecedentes de alergia a la insulina;
18. se espera que tengan un cumplimiento deficiente y no pueden ser tratados de acuerdo con el protocolo de investigación;
19. otros casos en los que los investigadores creen que el sujeto puede no completar el estudio o puede tener un impacto significativo.