A QS-M tű nélküli injektor és az inzulintoll biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása a T2DM-beteg glükózszintjének szabályozásában

Bevételi kritériumok:

1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak; (A) inzulin (előkevert vagy alap) szubkután injekciós kezelésben részesültek (korlátozás nélkül vagy kombinált orális hipoglikémiás szerekkel); (B) a rossz vércukorszint-szabályozású alanyok orális hipoglikémiás szereket szednek, vagy élő beavatkozásra van szükség Inzulinterápia megkezdése (lásd az 1. függeléket a kezelési rendek megkezdéséhez);
2. a 18-75 éves felnőtteknek, a fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátló intézkedéseket kell tenniük a terhesség kockázatának minimálisra csökkentése érdekében;
3. inzulin és/vagy orális hipoglikémiás szerek injekciója ≥ 3 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt, az inzulin adagjának módosítása ≤ 10% a beiratkozás előtti 1 hónapon belül (korrekció = (a maximális adag egy hónapon belül - a minimális dózis) / Végső adag (a a látogatást megelőző napon) × 100%);
4. HbAlc értéke (NGSP által jóváhagyott módszerrel kimutatva) 7,5-11% között van;
5. BMI ≤ 32kg/m2, a testtömeg viszonylag stabil maradt, a testtömeg-változás nem haladta meg a 10%-ot legalább 3 hónappal a szűrés előtt,
6. Férfi alanyok hemoglobinja ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l), női alanyok hemoglobinja ≥ 11 g/dl (≥ 110 g/l);
7. szérum kreatinin <1,5 mg/dl férfi alanyoknál, szérum kreatinin <1,4 mg/dl nő alanyoknál;
8. 3 hónapon belül nem vett részt a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban;
9. önkéntesen részt kell venni ebben a klinikai vizsgálatban, és aláírta a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

1. azon személyek, akik részt vesznek ebben a tanulmányban vagy végeznek;
2. terhesség vagy szoptatás alatt álló nők;
3. egy hónapon belül gyakori súlyos hipoglikémiája van; fél éven belül vércukorszint-szabályozással kapcsolatos nemkívánatos események lépnek fel, például diabéteszes ketoacidózis vagy hiperozmotikus diabéteszes kóma;
4. súlyos szív- és érrendszeri eseményei voltak az elmúlt 6 hónapban, például szívinfarktus, akut koszorúér-szindróma, agyi infarktus, szív- és érrendszeri és agyi érsebészet;
5. hormonokat vagy immunszuppresszív szereket használt, vagy immunhiányos betegségben szenved;
6. végstádiumú vesebetegsége van, és dialíziskezelésben részesül;
7. 5 éven belül rákbetegsége volt;
8. súlyos mentális instabilitása van;
9. hosszú távú alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved;
10. bőrelváltozások vannak az inzulin injekció beadásának helyén;
11. ha a kórelőzményében hemoglobinopátia (például sarlósejtes vörösvérsejt-vérszegénység, talaszémia, sideroblasztos vérszegénység) vagy bármilyen más lefolyás által okozott vérszegénység szerepel;
12. súlyosan beteg, vagy a várható élettartam kevesebb, mint egy év;
13. nehéz értékelni az eszköz beavatkozásának hatékonyságát és biztonságát;
14. egy hónapon belül egyértelmű fertőzési előzménye van, például tüdőgyulladás;
15. aktív májbetegsége van (az AST > a normál felső határ háromszorosa vagy az ALT > a normál felső határ háromszorosa);
16. a kórtörténetében egy hónapon belül akut hasnyálmirigy-gyulladás szerepel;
17. kórtörténetében inzulinallergia szerepel;
18. várhatóan nem megfelelőek, és nem kezelhetők a kutatási protokoll szerint;
19. egyéb esetek, amelyekről a vizsgálók úgy vélik, hogy az alany esetleg nem fejezi be a vizsgálatot, vagy jelentős hatással lehet.