Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności wstrzykiwacza bezigłowego QS-M i wstrzykiwacza do insuliny w kontrolowaniu poziomu glukozy u pacjentów z T2DM

Kryteria przyjęcia:

1. zdiagnozowano u Ciebie cukrzycę typu 2; (A) byli leczeni insuliną (premiksem lub bazą) we wstrzyknięciach podskórnych (bez ograniczeń lub złożonymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi); (B) pacjenci ze słabą kontrolą poziomu cukru we krwi przyjmują doustne środki hipoglikemizujące lub wymagają interwencji życiowych Rozpoczęcie insulinoterapii (patrz Załącznik 1, aby rozpocząć schematy leczenia);
2. osoby dorosłe w wieku 18-75 lat, kobiety w wieku rozrodczym wymagają stosowania odpowiednich środków antykoncepcyjnych, aby zminimalizować ryzyko ciąży;
3. wstrzyknięcie insuliny i/lub doustnych leków hipoglikemizujących ≥ 3 miesiące przed włączeniem do badania, korekta dawki insuliny ≤ 10% w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem (korekta = (dawka maksymalna w ciągu miesiąca – dawka minimalna) / Dawka końcowa (dawka dzień przed wizytą) × 100%);
4. mieć wartość HbAlc (oznaczoną metodą zatwierdzoną przez NGSP) między 7,5-11%;
5. BMI ≤ 32kg/m2, masa ciała pozostawała względnie stabilna, zmiana masy ciała nie większa niż 10% co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym,
6. Hemoglobina u mężczyzn ≥12g/dl (≥120g/L), hemoglobina u kobiet ≥11g/dl (≥110g/L);
7. kreatynina w surowicy <1,5 mg/dl u mężczyzn, kreatynina w surowicy <1,4 mg/dl u kobiet;
8. nie brały udziału w innych badaniach klinicznych związanych z leczeniem cukrzycy w ciągu 3 miesięcy;
9. zgłosić się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. osoby, które uczestniczą lub wykonują to badanie;
2. kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
3. mają częstą ciężką hipoglikemię w jednym miesiącu; w ciągu pół roku wystąpią zdarzenia niepożądane związane z kontrolą glikemii, takie jak cukrzycowa kwasica ketonowa lub hiperosmotyczna śpiączka cukrzycowa;
4. w ciągu ostatnich 6 miesięcy miały ciężkie zdarzenia sercowo-naczyniowe, takie jak zawał mięśnia sercowego, ostry zespół wieńcowy, zawał mózgu, operacja sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa;
5. stosowali hormony lub środki immunosupresyjne lub cierpią na chorobę niedoboru odporności;
6. mają schyłkową niewydolność nerek i są dializowani;
7. mieć historię raka w ciągu 5 lat;
8. mają historię poważnej niestabilności psychicznej;
9. mają historię długotrwałego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
10. mają zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia insuliny;
11. u pacjenta występowała w przeszłości niedokrwistość spowodowana hemoglobinopatią (taką jak anemia sierpowatokrwinkowa, talasemia, niedokrwistość syderoblastyczna) lub jakikolwiek inny przebieg;
12. są w stanie krytycznym lub średnia długość życia jest krótsza niż rok;
13. trudna do oceny skuteczność i bezpieczeństwo interwencji urządzenia;
14. mieć wyraźną historię infekcji w ciągu miesiąca, takich jak zapalenie płuc;
15. u pacjenta występuje czynna choroba wątroby (AspAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy lub ALT > 3 razy powyżej górnej granicy normy);
16. mają historię ostrego zapalenia trzustki w ciągu miesiąca;
17. mają historię alergii na insulinę;
18. spodziewano się słabej zgodności i nie można ich leczyć zgodnie z protokołem badawczym;
19. inne przypadki, w których badacze uważają, że osoba badana może nie ukończyć badania lub może mieć znaczący wpływ.