제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 있어 QS-M 바늘 없는 주사기와 인슐린 펜의 안전성 및 효능 비교

포함 기준:

1. 제2형 당뇨병으로 진단받았습니다. (A) 인슐린(전혼합 또는 기본) 피하 주사 요법(경구 혈당 강하제를 제한하거나 병용하지 않음)으로 치료를 받았거나, (B) 혈당 조절이 불량한 피험자가 경구용 혈당 강하제를 복용 중이거나 생활 중재가 필요한 경우 인슐린 요법을 시작해야 합니다(처치 요법 시작에 대해서는 부록 1 참조).
2. 18~75세의 성인, 가임기 여성은 임신 위험을 최소화하기 위해 적절한 피임 조치를 취해야 합니다.
3. 연구 등록 전 ≥ 3개월 전에 인슐린 및/또는 경구 혈당 강하제 주사, 등록 전 1개월 이내에 인슐린 용량 조정 ≤ 10%(조정 = (1개월 내 최대 용량 - 최소 용량) / 최종 용량(최소 용량) 방문 전날) × 100%),
4. 7.5-11% 사이의 HbAlc 값(NGSP 승인 방법에 의해 검출됨)을 갖고;
5. BMI ≤ 32kg/m2, 체중이 비교적 안정적으로 유지되고, 스크리닝 전 최소 3개월 동안 체중 변화가 10% 이하,
6. 남성 피험자 헤모글로빈≥12g/dl(≥120g/L), 여성 피험자 헤모글로빈≥11g/dl(≥110g/L);
7. 남성 피험자의 경우 혈청 크레아티닌 <1.5mg/dL, 여성 피험자의 경우 혈청 크레아티닌 <1.4mg/dL;
8. 3개월 이내에 당뇨병 치료와 관련된 다른 임상 연구에 참여하지 않았습니다.
9. 이 임상 연구에 자원하여 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

1. 이 연구에 참석하거나 수행하는 사람
2. 임신 또는 수유중인 여성;
3. 한 달에 빈번한 중증 저혈당증이 있습니다. 6개월 이내에 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 당뇨병성 혼수 상태와 같은 혈당 조절 부작용이 있음;
4. 지난 6개월 동안 심근 경색, 급성 관상동맥 증후군, 뇌경색, 심혈관 및 뇌혈관 수술과 같은 심각한 심혈관 사건이 있었습니다.
5. 호르몬 또는 면역억제제를 사용했거나 면역결핍 질환이 있는 경우
6. 말기 신장 질환이 있고 투석 치료를 받고 있습니다.
7. 5년 이내의 암 병력이 있거나;
8. 심각한 정신 불안정의 병력이 있습니다.
9. 장기간의 알코올 남용 또는 약물 남용 이력이 있습니다.
10. 인슐린 주사 부위에 피부 병변이 있거나;
11. 헤모글로빈병증(예: 낫적혈구적혈구빈혈, 지중해빈혈, 철적혈구빈혈) 또는 기타 경과로 인한 빈혈 병력이 있는 경우
12. 위독하거나 기대 수명이 1년 미만인 경우
13. 장치 개입의 효과와 안전성을 평가하기 어렵습니다.
14. 폐렴과 같은 한 달 이내에 명확한 감염 이력이 있습니다.
15. 활동성 간 질환(AST> 정상 상한치의 3배 또는 ALT> 정상 상한치의 3배)이 있거나;
16. 한 달 이내에 급성 췌장염 병력이 있는 경우
17. 인슐린 알레르기 병력이 있거나;
18. 순응도가 낮을 ​​것으로 예상되어 연구 프로토콜에 따라 치료할 수 없습니다.
19. 피험자가 연구를 완료하지 못하거나 상당한 영향을 미칠 수 있다고 연구자가 믿는 다른 경우.