QS-M无针注射器与胰岛素笔控制T2DM患者血糖的安全性和有效性比较
2020年3月26日 更新者：Beijing QS Medical Technology Co., Ltd.
QS-M 无针注射器与针头胰岛素笔作为药物载体控制 T2DM 血糖的安全性和有效性：一项随机、平行对照、开放标签、多中心试验
本研究以QS-M无针注射器和针头胰岛素笔为药物载体，对2型糖尿病患者（T2DM）进行血糖控制。QS-M无针注射器和针头胰岛素的有效性和安全性对胰岛素笔进行了评价和比较。这是一项以针头胰岛素笔为对照组，采用前瞻性、多中心、随机、开放、平行分组的研究。
研究概览
详细说明
本研究旨在通过非劣效性研究，以针头胰岛素笔为对照，评价QS-M无针注射器作为药物载体控制2型糖尿病患者血糖的有效性和安全性。 这是一项前瞻性、多中心、随机、开放和平行分组研究。 实验组胰岛素载体采用北京全盛医疗技术有限公司生产的QS-M无针注射器。 而对照组使用针头胰岛素笔作为胰岛素载体。 在本研究中，研究者调查了第 16 周时实验组糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化与对照组相比是否具有非劣效性。 共有 427 名 T2DM 患者参加了一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的研究，并按照 1:1 的比例随机分配，接受为期 16 周的基础胰岛素或通过无针胰岛素注射器给药的预混胰岛素治疗(NFII) 或通过传统胰岛素笔 (CIP) 进行的胰岛素治疗
两组患者在提供书面知情同意书后进入为期 2 周的筛选期。 实施从第 1 周到第 4 周结束的磨合期以允许治疗调整。 在筛选（-2 周）、基线和第 1、2、4、6、8、12 和 16 周时进行评估访视。在 4 周的磨合期后，患者进入 12 周的治疗观察期。 所有患者在研究期间均无法改变胰岛素的种类和注射次数。 本研究根据处方血糖测定结果调整治疗方案。 根据临床经验，调整期血糖波动的可能性较大，因此研究调整期的随访频次大于治疗期。
访问说明和评估时间：
在筛选期间对所有受试者进行基线评估。 治疗第一天、治疗后第一周（±2天）、第二周（±2天）、第4周（±5天）、第6周（±5天）、第8周（± 5天)、第12周(±5天)、第16周(±5天)访视。第3周(±2天)、第5周(±5天)、第7周(±5天) 、第10周（±5天）、第14周（±5天）进行电话访谈。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
427
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、10000
- Peking University People 's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已被诊断出患有 2 型糖尿病； (A) 已接受胰岛素（预混或基础）皮下注射治疗（但不限于或联合口服降糖药）； (b) 血糖控制不佳的受试者正在服用口服降糖药或生活干预需要启动胰岛素治疗（启动治疗方案见附件1）；
- 18-75岁的成年人、育龄妇女需要采取充分的避孕措施，将怀孕风险降到最低；
- 入组前≥3个月注射胰岛素和/或口服降糖药，入组前1个月内胰岛素剂量调整≤10%（调整量=（1个月内最大剂量-最小剂量）/最终剂量（访问前一天) × 100%);
- HbAlc 值（通过 NGSP 批准的方法检测）在 7.5-11% 之间；
- BMI≤32kg/m2，体重保持相对稳定，筛选前至少3个月体重变化不超过10%，
- 男性受试者血红蛋白≥12g/dl（≥120g/L），女性受试者血红蛋白≥11g/dl（≥110g/L）；
- 男性受试者血清肌酐<1.5 mg / dL，女性受试者血清肌酐<1.4 mg / dL;
- 3个月内未参加过其他与糖尿病治疗相关的临床研究；
- 自愿参加本临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 参加或进行这项研究的人；
- 怀孕或哺乳期的妇女；
- 1个月内频繁出现严重低血糖；半年内有糖尿病酮症酸中毒或高渗性糖尿病昏迷等血糖控制不良事件；
- 近6个月内有过严重心血管事件，如心肌梗塞、急性冠脉综合征、脑梗塞、心脑血管手术等；
- 使用过激素或免疫抑制剂，或患有免疫缺陷病；
- 患有终末期肾病，正在接受透析治疗；
- 5年内有癌症病史；
- 有严重精神不稳定史；
- 有长期酗酒或吸毒史；
- 胰岛素注射部位有皮肤损伤；
- 有血红蛋白病引起的贫血史（如镰状细胞性红细胞性贫血、地中海贫血、铁粒幼细胞性贫血）或任何其他病程；
- 患有危重病或者预期寿命不足一年的；
- 难以评价器械干预的有效性和安全性；
- 一个月内有明确感染史，如肺炎；
- 有活动性肝病（AST>正常上限的3倍或ALT>正常上限的3倍）；
- 一个月内有急性胰腺炎病史；
- 有胰岛素过敏史；
- 预计依从性差，不能按照研究方案进行治疗；
- 其他研究者认为受试者可能无法完成研究或可能产生重大影响的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无针胰岛素注射器
使用QS-M免胰岛素注射器作为胰岛素载体控制T2DM的血糖和胰岛素剂量。
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使用QS-M免胰岛素注射器作为胰岛素载体控制T2DM的血糖和胰岛素剂量。
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ACTIVE_COMPARATOR：常规胰岛素笔
使用常规胰岛素笔作为胰岛素载体来控制T2DM的血糖和胰岛素剂量。
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使用常规胰岛素笔作为胰岛素载体来控制T2DM的血糖和胰岛素剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白 (HbA1c)
大体时间：16周
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治疗第16周至调整期开始时糖化血红蛋白（HbA1c）值的变化（使用NGSP认可的检测方法检测糖化血红蛋白值）。
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我血糖监测（SMBG）
大体时间：16周
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SMBG血糖值（第1、2、4、6、8、12、16周面谈第一天及前两天，三餐前、后2小时、睡前测值）。
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16周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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糖化血红蛋白率
大体时间：16周
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糖化血红蛋白率（根据第16周时HbA1c<7.0%占受试者总数的百分比）。
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16周
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SF-36
大体时间：16周
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生活质量问卷（SF-36）（SF-36生活质量评分在第16周受试者与基线的变化比较。
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16周
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胰岛素剂量
大体时间：16周
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胰岛素用量（访谈第一天及前一天及第1、2、4、6、8、12、16周前一天实际注射的胰岛素总剂量）。
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16周
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胰岛素治疗依从性
大体时间：16周
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胰岛素治疗依从性（记录受试者在第1、2、4、6、8、12、16周的指定时间点是否服从程序注射胰岛素）。
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16周
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学科满意度
大体时间：16周
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受试者满意度（第 16 周对注射设备使用的总体满意度）。
在试验结束时（第16周），记录并比较实验组/对照组受试者对试验中使用的注射器的整体满意度。
根据主观满意度打分，满意度分值从0到10分。
最不满意的最低得分为 0，最满意的最高得分为 10。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ji Li Nong、Peking University People 's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ji L, Gao L, Chen L, Wang Y, Ma Z, Ran X, Sun Z, Xu X, Wang G, Guo L, Shan Z. Insulin delivery with a needle-free insulin injector versus a conventional insulin pen in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus: A 16-week, multicenter, randomized clinical trial (the FREE study). EClinicalMedicine. 2020 Jun 4;23:100368. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100368. eCollection 2020 Jun.
- Ji L, Chen L, Wang Y, Ma Z, Ran X, Sun Z, Xu X, Wang G, Guo L, Shan Z. Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Needle-Free Insulin Injector and a Conventional Insulin Pen in Controlling Blood Glucose Concentrations in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (The FREE Study). Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1485-1496. doi: 10.1007/s12325-019-00951-4. Epub 2019 Apr 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2018年11月8日
研究完成 (实际的)
2018年11月8日
研究注册日期
首次提交
2017年8月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月6日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月26日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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