Confronto tra sicurezza ed efficacia dell'iniettore senza ago QS-M e della penna per insulina nel controllo del glucosio del paziente con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. è stato diagnosticato il diabete di tipo 2; (A) sono stati trattati con terapia di iniezione sottocutanea di insulina (premiscelata o basale) (senza limitazioni o agenti ipoglicemizzanti orali combinati); (B) i soggetti con scarso controllo della glicemia stanno assumendo agenti ipoglicemizzanti orali o interventi in vita hanno bisogno di iniziare la terapia insulinica (vedere l'Appendice 1 per l'inizio dei regimi terapeutici);
2. gli adulti di età compresa tra 18 e 75 anni, le donne in età fertile devono adottare adeguate misure contraccettive per ridurre al minimo il rischio di gravidanza;
3. iniezione di insulina e/o agenti ipoglicemizzanti orali ≥ 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio, l'aggiustamento della dose di insulina ≤ 10% entro 1 mese prima dell'arruolamento (aggiustamento = (la dose massima entro un mese - la dose minima) / Dose finale (dose di il giorno prima della visita) × 100%);
4. avere un valore di HbAlc (rilevato con metodo approvato NGSP) compreso tra 7,5 e 11%;
5. BMI ≤ 32 kg / m2, il peso corporeo è rimasto relativamente stabile, variazione del peso corporeo non superiore al 10% almeno 3 mesi prima dello screening,
6. Soggetti maschi emoglobina≥12g/dl (≥ 120g/L), soggetti femmine emoglobina ≥ 11g/dl (≥ 110g/L);
7. creatinina sierica <1,5 mg/dL per soggetti di sesso maschile, creatinina sierica <1,4 mg/dL per soggetti di sesso femminile;
8. non aver partecipato ad altri studi clinici relativi al trattamento del diabete entro 3 mesi;
9. essere volontario per partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. le persone che frequentano o eseguono questo studio;
2. donne in gravidanza o allattamento;
3. soffre di ipoglicemia grave frequente in un mese; avere eventi avversi di controllo della glicemia come chetoacidosi diabetica o coma diabetico iperosmotico entro sei mesi;
4. ha avuto gravi eventi cardiovascolari negli ultimi 6 mesi, come infarto del miocardio, sindrome coronarica acuta, infarto cerebrale, chirurgia cardiovascolare e cerebrovascolare;
5. hanno usato ormoni o agenti immunosoppressori o hanno una malattia da deficit immunologico;
6. ha una malattia renale allo stadio terminale e sta ricevendo un trattamento di dialisi;
7. avere una storia di cancro entro 5 anni;
8. avere una storia di grave instabilità mentale;
9. ha una storia di abuso di alcol o droghe a lungo termine;
10. ha lesioni cutanee nel sito di iniezione di insulina;
11. ha una storia di anemia causata da emoglobinopatia (come anemia falciforme dei globuli rossi, talassemia, anemia sideroblastica) o qualsiasi altro decorso;
12. sono gravemente malati o l'aspettativa di vita è inferiore a un anno;
13. difficile valutare l'efficacia e la sicurezza dell'intervento del dispositivo;
14. avere una chiara storia di infezione entro un mese, come la polmonite;
15. ha una malattia epatica attiva (AST> 3 volte il limite superiore normale o ALT> 3 volte il limite superiore normale);
16. avere una storia di pancreatite acuta entro un mese;
17. avere una storia di allergia all'insulina;
18. ci si aspettava che avessero una scarsa compliance e non potessero essere trattati secondo il protocollo di ricerca;
19. altri casi in cui gli investigatori ritengono che il soggetto potrebbe non riuscire a completare lo studio o potrebbe avere un impatto significativo.