Sammenligning av sikkerhet og effekt av QS-M nålfri injektor og insulinpenn for å kontrollere T2DM-pasientens glukose

Inklusjonskriterier:

1. har blitt diagnostisert med diabetes type 2; (A) har blitt behandlet med insulin (forhåndsblandet eller basal) subkutan injeksjonsterapi (uten begrensning eller kombinerte orale hypoglykemiske midler); (B) pasientene med dårlig blodsukkerkontroll tar orale hypoglykemiske midler eller levende intervensjoner trenger igangsetting av insulinbehandling (se vedlegg 1 for oppstart av behandlingsregimer);
2. voksne i alderen 18-75 år, kvinner i fertil alder må ta tilstrekkelige prevensjonstiltak for å redusere graviditetsrisikoen til et minimum;
3. injeksjon av insulin og/eller orale hypoglykemiske midler ≥ 3 måneder før innrullering av studien, insulindosejusteringen ≤ 10 % innen 1 måned før registrering (justering = (maksimal dose innen en måned - minimumsdose) / Sluttdose (dose av dagen før besøket) × 100%);
4. ha en HbAlc-verdi (detektert av NGSP-godkjent metode) mellom 7,5-11 %;
5. BMI ≤ 32 kg / m2, kroppsvekten forble relativt stabil, kroppsvektsendring på ikke mer enn 10 % minst 3 måneder før screening,
6. Mannlige forsøkspersoner hemoglobin≥12g/dl (≥120g/L), kvinnelige forsøkspersoner hemoglobin≥11g/dl (≥110g/L);
7. serumkreatinin <1,5 mg/dL for mannlige forsøkspersoner, serumkreatinin <1,4 mg/dL for kvinnelige forsøkspersoner;
8. ikke har deltatt i andre kliniske studier relatert til diabetesbehandling innen 3 måneder;
9. være frivillig til å delta i denne kliniske studien og signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. personene som deltar eller utfører denne studien;
2. kvinner under graviditet eller amming;
3. har hyppig alvorlig hypoglykemi i løpet av en måned; har uønskede blodsukkerkontroller som diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk koma innen et halvt år;
4. har hatt alvorlige kardiovaskulære hendelser de siste 6 månedene, slik som hjerteinfarkt, akutt koronarsyndrom, hjerneinfarkt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær kirurgi;
5. har brukt hormoner eller immunsuppressive midler, eller har immunologisk mangelsykdom;
6. har nyresykdom i sluttstadiet og får dialysebehandling;
7. har en historie med kreft innen 5 år;
8. har en historie med alvorlig mental ustabilitet;
9. har langvarig alkoholmisbruk eller narkotikamisbrukshistorie;
10. har hudlesjoner på insulininjeksjonsstedet;
11. har en historie med anemi forårsaket av hemoglobinopati (som sigdcelle-røde blodcelleanemi, talassemi, sideroblastisk anemi) eller et annet forløp;
12. er kritisk syk, eller forventet levealder er mindre enn ett år;
13. vanskelig å evaluere effektiviteten og sikkerheten til enhetens inngrep;
14. har en klar infeksjonshistorie innen en måned, for eksempel lungebetennelse;
15. har aktiv leversykdom (AST> 3 ganger normal øvre grense eller ALAT> 3 ganger normal øvre grense);
16. har en historie med akutt pankreatitt innen en måned;
17. har en historie med insulinallergi;
18. har vært forventet å ha dårlig etterlevelse og kan ikke behandles i henhold til forskningsprotokollen;
19. andre tilfeller der etterforskerne mener at forsøkspersonen ikke klarer å fullføre studien eller kan ha betydelig innvirkning.