Comparação da segurança e eficácia do injetor sem agulha QS-M e da caneta de insulina no controle da glicose do paciente com DM2

Critério de inclusão:

1. foram diagnosticados com diabetes tipo 2; (A) foram tratados com terapia de injeção subcutânea de insulina (pré-misturada ou basal) (sem limitação ou agentes hipoglicemiantes orais combinados); (B) os indivíduos com baixo controle de açúcar no sangue estão tomando agentes hipoglicemiantes orais ou intervenções vivas precisam iniciar a terapia com insulina (consulte o Apêndice 1 para iniciar os regimes de tratamento);
2. adultos de 18 a 75 anos, mulheres em idade reprodutiva precisam tomar medidas contraceptivas adequadas para reduzir ao mínimo o risco de gravidez;
3. injeção de insulina e/ou agentes hipoglicemiantes orais ≥ 3 meses antes da inscrição no estudo, o ajuste da dose de insulina ≤ 10% dentro de 1 mês antes da inscrição (ajuste = (a dose máxima em um mês - a dose mínima) / Dose final (dose de no dia anterior à visita) × 100%);
4. ter um valor de HbAlc (detectado pelo método aprovado pelo NGSP) entre 7,5-11%;
5. IMC ≤ 32kg / m2, o peso corporal permaneceu relativamente estável, alteração do peso corporal não superior a 10% pelo menos 3 meses antes da triagem,
6. Hemoglobina do sexo masculino≥12g/dl (≥ 120g/L), hemoglobina do sexo feminino ≥ 11g/dl (≥ 110g/L);
7. creatinina sérica <1,5 mg/dL para indivíduos do sexo masculino, creatinina sérica <1,4 mg/dL para indivíduos do sexo feminino;
8. não ter participado de outros estudos clínicos relacionados ao tratamento do diabetes dentro de 3 meses;
9. ser voluntário para participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

1. as pessoas que frequentam ou realizam este estudo;
2. mulheres na gravidez ou lactação;
3. apresentar hipoglicemia grave frequente em um mês; apresentar eventos adversos no controle da glicemia, como cetoacidose diabética ou coma diabético hiperosmótico, dentro de meio ano;
4. ter eventos cardiovasculares graves nos últimos 6 meses, como infarto do miocárdio, síndrome coronariana aguda, infarto cerebral, cirurgia cardiovascular e cerebrovascular;
5. fez uso de hormônios ou agentes imunossupressores ou tem doença imunológica deficiente;
6. têm doença renal em estágio terminal e estão recebendo tratamento de diálise;
7. ter histórico de câncer há 5 anos;
8. tem histórico de instabilidade mental grave;
9. tem história de abuso de álcool ou abuso de drogas a longo prazo;
10. apresentar lesões cutâneas no local da injeção de insulina;
11. tem história de anemia causada por hemoglobinopatia (como anemia falciforme, talassemia, anemia sideroblástica) ou qualquer outro curso;
12. tem uma doença crítica ou a expectativa de vida é inferior a um ano;
13. difícil avaliar a eficácia e segurança da intervenção do dispositivo;
14. ter um histórico claro de infecção dentro de um mês, como pneumonia;
15. ter doença hepática ativa (AST> 3 vezes o limite superior normal ou ALT> 3 vezes o limite superior normal);
16. ter história de pancreatite aguda há um mês;
17. tem histórico de alergia à insulina;
18. espera-se que tenham baixa adesão e não possam ser tratados de acordo com o protocolo de pesquisa;
19. outros casos em que os investigadores acreditam que o sujeito pode não conseguir concluir o estudo ou pode ter um impacto significativo.