Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van QS-M naaldloze injector en insulinepen bij het reguleren van de glucose van T2DM-patiënten

Inclusiecriteria:

1. bij wie diabetes type 2 is vastgesteld; (A) zijn behandeld met insuline (voorgemengd of basaal) subcutane injectietherapie (zonder beperking of gecombineerde orale bloedglucoseverlagende middelen); (B) de proefpersonen met een slechte controle van de bloedsuikerspiegel nemen orale bloedglucoseverlagende middelen of hebben levensinterventies nodig Starten met insulinetherapie (zie bijlage 1 voor het starten van behandelingsregimes);
2. volwassenen van 18-75 jaar, vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen nemen om het zwangerschapsrisico tot een minimum te beperken;
3. injectie van insuline en/of orale bloedglucoseverlagende middelen ≥ 3 maanden voor deelname aan de studie, aanpassing van de insulinedosis ≤ 10% binnen 1 maand voor deelname (aanpassing = (de maximale dosis binnen een maand - de minimale dosis) / Einddosis (dosis van de dag voor het bezoek) × 100%);
4. een HbAlc-waarde hebben (gedetecteerd door NGSP goedgekeurde methode) tussen 7,5-11%;
5. BMI ≤ 32kg/m2, lichaamsgewicht relatief stabiel gebleven, gewichtsverandering niet meer dan 10% minimaal 3 maanden voor screening,
6. Mannelijke proefpersonen hemoglobine ≥12g/dl (≥ 120g/l), vrouwelijke proefpersonen hemoglobine ≥ 11g/dl (≥ 110g/l);
7. serumcreatinine <1,5 mg / dL voor mannelijke proefpersonen, serumcreatinine <1,4 mg / dL voor vrouwelijke proefpersonen;
8. binnen 3 maanden niet hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken met betrekking tot de behandeling van diabetes;
9. vrijwillig deelnemen aan deze klinische studie en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

1. de personen die dit onderzoek bijwonen of uitvoeren;
2. vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
3. frequente ernstige hypoglykemie heeft binnen een maand; binnen een half jaar bijwerkingen van de bloedglucoseregulatie hebben, zoals diabetische ketoacidose of hyperosmotisch diabetisch coma;
4. ernstige cardiovasculaire voorvallen heeft gehad in de afgelopen 6 maanden, zoals een hartinfarct, acuut coronair syndroom, herseninfarct, cardiovasculaire en cerebrovasculaire chirurgie;
5. hormonen of immunosuppressiva hebben gebruikt, of een immunologische deficiëntieziekte hebben;
6. nierziekte in het eindstadium heeft en een dialysebehandeling krijgt;
7. een voorgeschiedenis van kanker hebben binnen 5 jaar;
8. een voorgeschiedenis hebben van ernstige mentale instabiliteit;
9. een lange geschiedenis van alcoholmisbruik of drugsmisbruik hebben;
10. huidlaesies hebben op de plaats van insuline-injectie;
11. een voorgeschiedenis heeft van bloedarmoede veroorzaakt door hemoglobinopathie (zoals sikkelcelanemie, rode bloedcelanemie, thalassemie, sideroblastaire anemie) of een ander beloop;
12. ernstig ziek zijn, of de levensverwachting is minder dan een jaar;
13. moeilijk om de effectiviteit en veiligheid van de apparaatinterventie te evalueren;
14. binnen een maand een duidelijke infectiegeschiedenis hebben, zoals longontsteking;
15. een actieve leveraandoening heeft (AST > 3 maal de normale bovengrens of ALT > 3 maal de normale bovengrens);
16. een voorgeschiedenis van acute pancreatitis hebben binnen een maand;
17. een voorgeschiedenis van insuline-allergie hebben;
18. waarvan wordt verwacht dat ze een slechte therapietrouw hebben en niet volgens het onderzoeksprotocol kunnen worden behandeld;
19. andere gevallen waarvan onderzoekers denken dat de proefpersoon het onderzoek mogelijk niet voltooit of een significante impact kan hebben.