Srovnání bezpečnosti a účinnosti bezjehlového injektoru QS-M a inzulínového pera při kontrole hladiny glukózy u pacienta s T2DM

Kritéria pro zařazení:

1. byla jim diagnostikována cukrovka 2. typu; (A) byli léčeni inzulínovou (premixovanou nebo bazální) subkutánní injekční terapií (bez omezení nebo kombinovanými perorálními hypoglykemickými činidly); (B) subjekty se špatnou kontrolou krevního cukru užívají perorální hypoglykemická činidla nebo živé intervence potřebují zahájit léčbu inzulínem (zahájení léčebných režimů viz Příloha 1);
2. dospělí ve věku 18-75 let, ženy ve fertilním věku musí přijmout vhodná antikoncepční opatření, aby se riziko otěhotnění snížilo na minimum;
3. injekce inzulínu a/nebo perorálních hypoglykemických látek ≥ 3 měsíce před zařazením do studie, úprava dávky inzulínu ≤ 10 % během 1 měsíce před zařazením (úprava = (maximální dávka za měsíc – minimální dávka) / konečná dávka (dávka den před návštěvou) × 100 %);
4. mají hodnotu HbAlc (zjištěnou metodou schválenou NGSP) mezi 7,5-11 %;
5. BMI ≤ 32 kg/m2, tělesná hmotnost zůstala relativně stabilní, změna tělesné hmotnosti ne více než 10 % nejméně 3 měsíce před screeningem,
6. Muži hemoglobin ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l), ženy hemoglobin ≥ 11 g/dl (≥ 110 g/l);
7. sérový kreatinin <1,5 mg/dl pro mužské subjekty, sérový kreatinin <1,4 mg/dl pro ženské subjekty;
8. se během 3 měsíců neúčastnili jiných klinických studií souvisejících s léčbou diabetu;
9. být dobrovolně zapojen do této klinické studie a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. osoby, které se účastní nebo provádějí tuto studii;
2. ženy v těhotenství nebo při kojení;
3. mít časté závažné hypoglykémie během jednoho měsíce; mít během půl roku nežádoucí příhody ke kontrole hladiny glukózy v krvi, jako je diabetická ketoacidóza nebo hyperosmotické diabetické kóma;
4. mít v posledních 6 měsících závažné kardiovaskulární příhody, jako je infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, mozkový infarkt, kardiovaskulární a cerebrovaskulární operace;
5. užívali hormony nebo imunosupresiva nebo trpíte onemocněním imunologickou nedostatečností;
6. mají konečné stádium onemocnění ledvin a jsou léčeni dialýzou;
7. mít v anamnéze rakovinu do 5 let;
8. mít v anamnéze těžkou duševní nestabilitu;
9. mít v anamnéze dlouhodobé zneužívání alkoholu nebo drog;
10. máte kožní léze v místě injekce inzulínu;
11. máte v anamnéze anémii způsobenou hemoglobinopatií (jako je srpkovitá anémie z červených krvinek, talasémie, sideroblastická anémie) nebo jakýkoli jiný průběh;
12. je kriticky nemocný nebo je očekávaná délka života kratší než jeden rok;
13. obtížné vyhodnotit účinnost a bezpečnost zásahu zařízení;
14. mít jasnou infekční anamnézu do jednoho měsíce, jako je zápal plic;
15. máte aktivní onemocnění jater (AST> 3násobek normální horní hranice nebo ALT> 3násobek normální horní hranice);
16. mít v anamnéze akutní pankreatitidu během jednoho měsíce;
17. mít v anamnéze alergii na inzulín;
18. očekává se, že budou mít špatnou komplianci a nelze je léčit podle výzkumného protokolu;
19. jiné případy, o kterých se výzkumníci domnívají, že subjekt nemusí dokončit studii nebo může mít významný dopad.