Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit des nadelfreien QS-M-Injektors und des Insulinpens bei der Kontrolle des Blutzuckers von T2DM-Patienten

Einschlusskriterien:

1. bei denen Typ-2-Diabetes diagnostiziert wurde; (A) mit einer subkutanen Injektionstherapie mit Insulin (vorgemischt oder basal) (ohne Einschränkung oder kombinierte orale hypoglykämische Mittel) behandelt wurden; (B) die Probanden mit schlechter Blutzuckerkontrolle nehmen orale hypoglykämische Mittel oder lebende Interventionen benötigen Einleitung einer Insulintherapie (siehe Anhang 1 für Einleitungsbehandlungsschemata);
2. Erwachsene im Alter von 18-75 Jahren, Frauen im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsmaßnahmen ergreifen, um das Schwangerschaftsrisiko auf ein Minimum zu reduzieren;
3. Injektion von Insulin und/oder oralen Antidiabetika ≥ 3 Monate vor Aufnahme in die Studie, Anpassung der Insulindosis ≤ 10 % innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme (Anpassung = (die Höchstdosis innerhalb eines Monats – die Mindestdosis) / Enddosis (Dosis von am Tag vor dem Besuch) × 100 %);
4. einen HbAlc-Wert (ermittelt durch NGSP-zugelassene Methode) zwischen 7,5-11 % haben;
5. BMI ≤ 32kg/m2, das Körpergewicht blieb relativ stabil, Körpergewichtsveränderung von nicht mehr als 10% mindestens 3 Monate vor dem Screening,
6. Hämoglobin bei männlichen Probanden ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l), Hämoglobin bei weiblichen Probanden ≥ 11 g/dl (≥ 110 g/l);
7. Serumkreatinin <1,5 mg/dL für männliche Probanden, Serumkreatinin <1,4 mg/dL für weibliche Probanden;
8. innerhalb von 3 Monaten nicht an anderen klinischen Studien zur Behandlung von Diabetes teilgenommen haben;
9. sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie gemeldet und eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

1. die Personen, die an dieser Studie teilnehmen oder diese durchführen;
2. Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
3. innerhalb eines Monats häufig schwere Hypoglykämien haben; Nebenwirkungen der Blutzuckerkontrolle wie diabetische Ketoazidose oder hyperosmotisches diabetisches Koma innerhalb eines halben Jahres haben;
4. schwere kardiovaskuläre Ereignisse in den letzten 6 Monaten hatten, wie z. B. Myokardinfarkt, akutes Koronarsyndrom, Hirninfarkt, kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Operationen;
5. Hormone oder Immunsuppressiva verwendet haben oder an einer Immunschwächekrankheit leiden;
6. eine Nierenerkrankung im Endstadium haben und eine Dialysebehandlung erhalten;
7. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren haben;
8. eine Vorgeschichte von schwerer geistiger Instabilität haben;
9. haben einen langjährigen Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte;
10. Hautläsionen an der Insulininjektionsstelle haben;
11. eine Anämie in der Vorgeschichte haben, die durch eine Hämoglobinopathie (wie Anämie der roten Blutkörperchen der Sichelzellen, Thalassämie, sideroblastische Anämie) oder einen anderen Verlauf verursacht wurde;
12. schwer krank sind oder die Lebenserwartung weniger als ein Jahr beträgt;
13. schwierig, die Wirksamkeit und Sicherheit des Geräteeingriffs zu bewerten;
14. eine klare Infektionsgeschichte innerhalb eines Monats haben, wie z. B. Lungenentzündung;
15. eine aktive Lebererkrankung haben (AST > 3-fache der normalen Obergrenze oder ALT > 3-fache der normalen Obergrenze);
16. Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis innerhalb eines Monats;
17. Vorgeschichte einer Insulinallergie haben;
18. von denen erwartet wurde, dass sie eine schlechte Compliance aufweisen und nicht gemäß dem Forschungsprotokoll behandelt werden können;
19. andere Fälle, in denen die Ermittler glauben, dass der Proband die Studie möglicherweise nicht abschließt oder einen erheblichen Einfluss haben könnte.