Neulattoman QS-M-injektorin ja insuliinikynän turvallisuuden ja tehon vertailu T2DM-potilaan glukoosin hallinnassa

Sisällyttämiskriteerit:

1. on diagnosoitu tyypin 2 diabetes; (A) on hoidettu insuliinilla (esisekoitetulla tai perus-) ihonalaisella injektiohoidolla (rajoituksetta tai yhdistetyillä oraalisilla hypoglykeemisillä aineilla); (B) koehenkilöt, joiden verensokeritasapaino on huono, käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita tai tarvitsevat eläviä interventioita Insuliinihoidon aloittaminen (ks. liite 1 hoito-ohjelmien aloittamisesta);
2. 18–75-vuotiaiden aikuisten, hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä raskauden riskin minimoimiseksi;
3. insuliinin ja/tai oraalisten hypoglykeemisten aineiden injektio ≥ 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, insuliiniannoksen säätö ≤ 10 % 1 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista (säätö = (maksimiannos kuukauden sisällä - pienin annos) / lopullinen annos (annos käyntiä edeltävänä päivänä) × 100 %;
4. HbAlc-arvo (tunnistettu NGSP:n hyväksymällä menetelmällä) välillä 7,5-11 %;
5. BMI ≤ 32kg/m2, ruumiinpaino pysyi suhteellisen vakaana, painonmuutos enintään 10 % vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa,
6. Miesten hemoglobiini ≥ 12 g/dl (≥ 120 g/l), naishenkilöiden hemoglobiini ≥ 11 g/dl (≥ 110 g/l);
7. seerumin kreatiniini <1,5 mg/dl mieshenkilöillä, seerumin kreatiniini <1,4 mg/dl naishenkilöillä;
8. eivät ole osallistuneet muihin kliinisiin diabeteksen hoitoon liittyviin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä;
9. osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

1. henkilöt, jotka osallistuvat tähän tutkimukseen tai suorittavat sen;
2. naiset raskaana tai imetyksen aikana;
3. sinulla on toistuva vaikea hypoglykemia kuukauden aikana; sinulla on verensokerin hallintaan liittyviä haittavaikutuksia, kuten diabeettinen ketoasidoosi tai hyperosmoottinen diabeettinen kooma puolen vuoden sisällä;
4. sinulla on ollut vakavia kardiovaskulaarisia tapahtumia viimeisten 6 kuukauden aikana, kuten sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, aivoinfarkti, sydän- ja aivoverenkiertokirurgia;
5. olet käyttänyt hormoneja tai immunosuppressiivisia aineita tai sinulla on immunologinen puutosairaus;
6. sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus ja he saavat dialyysihoitoa;
7. sinulla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä;
8. sinulla on ollut vakava henkinen epävakaus;
9. sinulla on pitkäaikainen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö;
10. sinulla on ihovaurioita insuliinin pistoskohdassa;
11. sinulla on aiemmin ollut hemoglobinopatian aiheuttama anemia (kuten sirppisolujen punasoluanemia, talassemia, sideroblastinen anemia) tai jokin muu sairaus;
12. olet vakavasti sairas tai elinajanodote on alle vuoden;
13. laitteen toiminnan tehokkuutta ja turvallisuutta on vaikea arvioida;
14. sinulla on selkeä infektiohistoria kuukauden sisällä, kuten keuhkokuume;
15. sinulla on aktiivinen maksasairaus (AST > 3 kertaa normaalin yläraja tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja);
16. sinulla on ollut akuutti haimatulehdus kuukauden sisällä;
17. sinulla on aiemmin ollut insuliiniallergia;
18. joiden odotetaan noudattavan huonosti, eikä niitä voida hoitaa tutkimusprotokollan mukaisesti;
19. muut tapaukset, joissa tutkijat uskovat, että tutkittava saattaa epäonnistua tutkimuksen loppuun saattamisessa tai niillä voi olla merkittävä vaikutus.