- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03243903
Sammenligning af sikkerhed og effektivitet af QS-M nålefri injektor og insulinpen til styring af T2DM-patientens glukose
Sikkerheden og effektiviteten af QS-M-nålefri injektor versus nål-insulinpen som lægemiddelbærer til kontrol af blodsukkeret i T2DM: et randomiseret, parallelt kontrolleret, åbent, multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsformålet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af QS-M nålefri injektor som lægemiddelbærer til kontrol af blodsukker hos patienter med type 2-diabetes mellitus ved non-inferiority-undersøgelse, ved at bruge nål-insulinpen som sammenligning. Dette er en prospektiv, multicenter, randomiseret, åben og parallel grupperingsundersøgelse. QS-M nålefri injektor produceret af Beijing QS Medical Technology Co., Ltd. bruges som insulinbærer i forsøgsgruppen. Mens nål-insulinpen bruges som insulinbærer i kontrolgruppen. I denne undersøgelse undersøgte efterforskerne, om ændringerne af glycosyleret hæmoglobin (HbA1c) i den 16. uge i forsøgsgruppen i forhold til baseline er non-inferiority sammenlignet med den i kontrolgruppen. I alt 427 patienter med T2DM blev inkluderet i et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent studie og blev tilfældigt tildelt 1:1 for at modtage 16 ugers behandling med basal insulin eller færdigblandet insulin administreret enten af en nålefri insulininjektor (NFII) eller insulinbehandling via en konventionel insulinpen (CIP)
Patienter i begge grupper gik ind i en 2-ugers screeningsperiode efter at have givet deres skriftlige informerede samtykke. En indkøringsperiode fra uge 1 til slutningen af uge 4 blev implementeret for at muliggøre behandlingsjustering. Vurderingsbesøg fandt sted ved screening (uge -2), baseline og uge 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 16. Efter den 4-ugers indkøringsfase gik patienterne ind i en 12-ugers behandlingsobservationsperiode. Alle patienter var ikke i stand til at ændre insulintypen og antallet af injektioner i løbet af undersøgelsesperioden. I denne undersøgelse blev behandlingsregimet justeret i henhold til resultaterne af bestemmelsen af receptpligtig blodsukker. Ifølge klinisk erfaring er justeringen af blodsukkerudsving i muligheden for en større, så undersøgelsen af tilpasningsfasen opfølgningsfrekvens er større end behandlingsperioden.
Forklaring af besøg og timing af vurderinger:
Baselinevurdering blev udført for alle forsøgspersoner i screeningsperioden. På den første behandlingsdag, den første uge efter behandlingen (± 2 dage), den anden uge (± 2 dage), den 4. uge (± 5 dage), den 6. uge (± 5 dage), den 8. uge (± 5 dage), den 12. uge (± 5 dage), den 16. uge (± 5 dage) til besøg. Den 3. uge (± 2 dage), den 5. uge (± 5 dage), den 7. uge (± 5 dage) , den 10. uge (± 5 dage), den 14. uge (± 5 dage), til telefoninterviews.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 10000
- Peking University People 's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er blevet diagnosticeret med type 2-diabetes; (A) er blevet behandlet med insulin (forblandet eller basal) subkutan injektionsbehandling (uden begrænsning eller kombinerede orale hypoglykæmiske midler); (B) forsøgspersonerne med dårlig blodsukkerkontrol tager orale hypoglykæmiske midler eller levende interventioner har behov for påbegyndelse af insulinbehandling (se bilag 1 for påbegyndelse af behandlingsregimer);
- voksne i alderen 18-75 år, kvinder i den fødedygtige alder skal tage passende præventionsforanstaltninger for at reducere graviditetsrisikoen til et minimum;
- injektion af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler ≥ 3 måneder før optagelse af undersøgelsen, insulindosisjustering ≤ 10 % inden for 1 måned før optagelse (justering = (maksimal dosis inden for en måned - minimumsdosis) / Slutdosis (dosis af dagen før besøget) × 100%);
- have en HbAlc-værdi (påvist ved NGSP-godkendt metode) mellem 7,5-11%;
- BMI ≤ 32 kg/m2, kropsvægten forblev relativt stabil, kropsvægtændring på ikke mere end 10% mindst 3 måneder før screening,
- Mandlige forsøgspersoner hæmoglobin≥12g/dl (≥120g/L), kvindelige forsøgspersoner hæmoglobin≥11g/dl (≥110g/L);
- serumkreatinin <1,5 mg/dL for mandlige forsøgspersoner, serumkreatinin <1,4 mg/dL for kvindelige forsøgspersoner;
- ikke har deltaget i andre kliniske studier relateret til diabetesbehandling inden for 3 måneder;
- være frivillig til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- de personer, der deltager i eller udfører denne undersøgelse;
- kvinder under graviditet eller amning;
- har hyppige svær hypoglykæmi i løbet af en måned; har uønskede hændelser for blodsukkerkontrol som diabetisk ketoacidose eller hyperosmotisk diabetisk koma inden for et halvt år;
- har haft alvorlige kardiovaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder, såsom myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, cerebral infarkt, kardiovaskulær og cerebrovaskulær kirurgi;
- har brugt hormoner eller immunsuppressive midler eller har immunologisk mangelsygdom;
- har nyresygdom i slutstadiet og er i dialysebehandling;
- har tidligere haft kræft inden for 5 år;
- har en historie med alvorlig mental ustabilitet;
- har langvarigt alkohol- eller stofmisbrugshistorie;
- har hudlæsioner på insulininjektionsstedet;
- har tidligere haft anæmi forårsaget af hæmoglobinopati (såsom seglcelle-røde blodlegemeanæmi, thalassæmi, sideroblastisk anæmi) eller ethvert andet forløb;
- er kritisk syg, eller den forventede levetid er mindre end et år;
- vanskeligt at evaluere effektiviteten og sikkerheden af enhedens indgreb;
- har en klar infektionshistorie inden for en måned, såsom lungebetændelse;
- har aktiv leversygdom (AST> 3 gange normal øvre grænse eller ALT> 3 gange normal øvre grænse);
- har en historie med akut pancreatitis inden for en måned;
- har en historie med insulinallergi;
- har været forventet at have dårlig compliance og kan ikke behandles i henhold til forskningsprotokollen;
- andre sager, hvor efterforskerne mener, at forsøgspersonen ikke kan gennemføre undersøgelsen eller kan have en væsentlig indflydelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: nålefri insulininjektor
Brug af QS-M insulinfri injektor som insulinbærer til at kontrollere blodsukkeret af T2DM og insulindosis er ordineret.
|
Brug af QS-M insulinfri injektor som insulinbærer til at kontrollere blodsukkeret af T2DM og insulindosis er ordineret.
|
ACTIVE_COMPARATOR: konventionel insulinpen
Brug af konventionel insulinpen som insulinbærer til at kontrollere blodsukkeret af T2DM og insulindosis er ordineret.
|
Brug af konventionel insulinpen som insulinbærer til at kontrollere blodsukkeret af T2DM og insulindosis er ordineret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
glykosyleret hæmoglobin (HbA1c)
Tidsramme: 16 uger
|
Ændringerne i værdien for glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) mellem den 16. behandlingsuge og starten af tilpasningsperioden (ved brug af NGSP-godkendt detektionsmetode til påvisning af de glykosylerede hæmoglobinværdier).
|
16 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvkontrol af blodsukker (SMBG)
Tidsramme: 16 uger
|
SMBG-blodsukkerværdi (på den første dag og to dage før 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. uges samtale, test værdierne før og 2 timer efter de tre måltider og før du sover).
|
16 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hastigheden af glykosyleret hæmoglobin
Tidsramme: 16 uger
|
Hastigheden af glycosyleret hæmoglobin (i henhold til procentdelen af HbA1c <7,0 % af det samlede antal forsøgspersoner ved 16. uge).
|
16 uger
|
SF-36
Tidsramme: 16 uger
|
Quality of Life Questionnaire (SF-36) (ændringssammenligningen om SF-36 livskvalitetsscore mellem 16. uge af forsøgspersoner og baseline.
|
16 uger
|
Insulin dosis
Tidsramme: 16 uger
|
Insulindosis (den faktiske samlede dosis af injiceret insulin den første dag og dagen før 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. uges interview).
|
16 uger
|
Overholdelse af insulinbehandling
Tidsramme: 16 uger
|
Compliance med insulinbehandling (registrering af, om forsøgspersonerne overholder programmet for at injicere insulin på det angivne tidspunkt i 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. uge).
|
16 uger
|
Emnetilfredshed
Tidsramme: 16 uger
|
Emnetilfredshed (den 16. uges overordnede tilfredshed for brugen af injicerbart udstyr).
Ved afslutningen af forsøget (16. uge) registreres og sammenlignes forsøgsgruppen/kontrolpersoner den generelle tilfredshed med den injektor, der blev brugt i forsøget.
I henhold til den subjektive tilfredshed med at score, er tilfredshedsscoren fra 0 til 10.
Med minimumsscore 0 for de mindst tilfredse og maksimumscore 10 for de mest tilfredse.
|
16 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ji Li Nong, Peking University People 's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ji L, Gao L, Chen L, Wang Y, Ma Z, Ran X, Sun Z, Xu X, Wang G, Guo L, Shan Z. Insulin delivery with a needle-free insulin injector versus a conventional insulin pen in Chinese patients with type 2 diabetes mellitus: A 16-week, multicenter, randomized clinical trial (the FREE study). EClinicalMedicine. 2020 Jun 4;23:100368. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100368. eCollection 2020 Jun.
- Ji L, Chen L, Wang Y, Ma Z, Ran X, Sun Z, Xu X, Wang G, Guo L, Shan Z. Study Protocol for a Prospective, Multicenter, Randomized, Open-Label, Parallel-Group Clinical Trial Comparing the Efficacy and Safety of a Needle-Free Insulin Injector and a Conventional Insulin Pen in Controlling Blood Glucose Concentrations in Chinese Patients with Type 2 Diabetes Mellitus (The FREE Study). Adv Ther. 2019 Jun;36(6):1485-1496. doi: 10.1007/s12325-019-00951-4. Epub 2019 Apr 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KSE01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med QS-M insulinfri injektor
-
Xijing HospitalUkendt
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRygestop | Humant immundefektvirus | Rygning, TobakForenede Stater, Indien
-
Handok Inc.AfsluttetType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Tel Aviv UniversityZohar Landau; Shani TsameretUkendtType 2 diabetes | Sund fedme, metaboliskIsrael
-
Monica Levy AndersenAfsluttetOther Diseases or ConditionsBrasilien
-
Fred Hutchinson Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeMyasthenia gravis | Neuromyelitis Optica | Autoimmun sygdom | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyneuropati | Lambert Eatons myasteniske syndrom | Cerebellar degeneration | Stiff Person Syndrome | Opsoclonus myoklonus syndrom | Neurologisk autoimmun sygdom | Autolog Transplantation Autoimmun | Multipel... og andre forholdForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); EsPhALL Network/ BFM Study GroupRekrutteringAkut lymfatisk leukæmi | B Akut lymfatisk leukæmi | T Akut lymfatisk leukæmi | Blandet fænotype akut leukæmiForenede Stater, Canada, Puerto Rico, Australien, Finland, New Zealand, Saudi Arabien, Tyskland, Østrig, Belgien, Chile, Tjekkiet, Frankrig, Italien, Holland, Sverige, Schweiz, Hong Kong, Israel