Jämförelse av säkerhet och effekt av QS-M nålfri injektor och insulinpenna för att kontrollera T2DM-patientens glukos

Inklusionskriterier:

1. har diagnostiserats med typ 2-diabetes; (A) har behandlats med insulin (förblandad eller basal) subkutan injektionsterapi (utan begränsning eller kombinerade orala hypoglykemiska medel); (B) försökspersonerna med dålig blodsockerkontroll tar orala hypoglykemiska medel eller levande interventioner behöver Inleda insulinbehandling (se bilaga 1 för att påbörja behandlingsregimer);
2. vuxna i åldern 18-75 år, kvinnor i fertil ålder måste vidta lämpliga preventivmedel för att minska risken för graviditet till ett minimum;
3. injektion av insulin och/eller orala hypoglykemiska medel ≥ 3 månader före inskrivning av studien, insulindosjusteringen ≤ 10 % inom 1 månad före inskrivning (justering = (maximal dos inom en månad - minimidos) / Slutdos (dos av dagen före besöket) × 100%);
4. har ett HbAlc-värde (upptäckt med NGSP-godkänd metod) mellan 7,5-11 %;
5. BMI ≤ 32kg/m2, kroppsvikten förblev relativt stabil, kroppsviktsförändring på högst 10% minst 3 månader före screening,
6. Manliga försökspersoner hemoglobin≥12g/dl (≥120g/L), kvinnliga försökspersoner hemoglobin≥11g/dl (≥110g/L);
7. serumkreatinin <1,5 mg/dL för manliga försökspersoner, serumkreatinin <1,4 mg/dL för kvinnliga försökspersoner;
8. inte har deltagit i andra kliniska studier relaterad diabetesbehandling inom 3 månader;
9. vara frivilligt att delta i denna kliniska studie och undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. de personer som deltar i eller utför denna studie;
2. kvinnor under graviditet eller amning;
3. har ofta svår hypoglykemi under en månad; har blodsockerkontrollbiverkningar som diabetisk ketoacidos eller hyperosmotisk diabetisk koma inom ett halvår;
4. haft allvarliga kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna, såsom hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, hjärninfarkt, kardiovaskulär och cerebrovaskulär kirurgi;
5. har använt hormoner eller immunsuppressiva medel, eller har immunologisk bristsjukdom;
6. har njursjukdom i slutstadiet och får dialysbehandling;
7. har en historia av cancer inom 5 år;
8. har en historia av allvarlig mental instabilitet;
9. har långvarig alkoholmissbruk eller drogmissbrukshistoria;
10. har hudskador på insulininjektionsstället;
11. har anamnes på anemi orsakad av hemoglobinopati (såsom anemi i sicklecellsröda blodkroppar, talassemi, sideroblastisk anemi) eller något annat förlopp;
12. är kritiskt sjuk eller förväntad livslängd är mindre än ett år;
13. svårt att utvärdera effektiviteten och säkerheten för enhetens ingrepp;
14. har en tydlig infektionshistoria inom en månad, såsom lunginflammation;
15. har aktiv leversjukdom (AST> 3 gånger den normala övre gränsen eller ALAT> 3 gånger den normala övre gränsen);
16. har en historia av akut pankreatit inom en månad;
17. har en historia av insulinallergi;
18. har förväntats ha dålig efterlevnad och kan inte behandlas enligt forskningsprotokollet;
19. andra fall där utredarna tror att försökspersonen kan misslyckas med att slutföra studien eller kan ha en betydande inverkan.