Comparaison de l'innocuité et de l'efficacité de l'injecteur sans aiguille QS-M et du stylo à insuline dans le contrôle de la glycémie des patients atteints de DT2

Critère d'intégration:

1. avez reçu un diagnostic de diabète de type 2; (A) ont été traités avec une thérapie par injection sous-cutanée d'insuline (prémélangée ou basale) (sans limitation ou des agents hypoglycémiants oraux combinés) ; (B) les sujets dont la glycémie est mal maîtrisée prennent des hypoglycémiants oraux ou ont besoin d'interventions vivantes.
2. les adultes âgés de 18 à 75 ans, les femmes en âge de procréer doivent prendre des mesures contraceptives adéquates pour réduire au minimum le risque de grossesse ;
3. injection d'insuline et/ou d'hypoglycémiants oraux ≥ 3 mois avant l'inscription à l'étude, l'ajustement de la dose d'insuline ≤ 10 % dans le mois précédant l'inscription (ajustement = (la dose maximale dans un mois - la dose minimale) / Dose finale (dose de la veille de la visite) × 100%);
4. avoir une valeur HbAlc (détectée par une méthode approuvée par le NGSP) comprise entre 7,5 et 11 % ;
5. IMC ≤ 32kg/m2, le poids corporel est resté relativement stable, changement de poids corporel de pas plus de 10% au moins 3 mois avant le dépistage,
6. Sujets masculins hémoglobine≥12g/dl (≥ 120g/L), sujets féminins hémoglobine ≥ 11g/dl (≥ 110g/L);
7. créatinine sérique <1,5 mg/dL pour les sujets masculins, créatinine sérique <1,4 mg/dL pour les sujets féminins ;
8. n'ont pas participé à d'autres études cliniques liées au traitement du diabète dans les 3 mois ;
9. se porter volontaire pour participer à cette étude clinique et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

1. les personnes qui assistent ou réalisent cette étude ;
2. les femmes enceintes ou allaitantes;
3. avoir des hypoglycémies sévères fréquentes en un mois ; avoir des événements indésirables liés au contrôle de la glycémie comme une acidocétose diabétique ou un coma diabétique hyperosmotique dans les six mois ;
4. avez des événements cardiovasculaires graves au cours des 6 derniers mois, tels qu'un infarctus du myocarde, un syndrome coronarien aigu, un infarctus cérébral, une chirurgie cardiovasculaire et cérébrovasculaire ;
5. avez utilisé des hormones ou des agents immunosuppresseurs, ou avez une maladie d'immunodéficience ;
6. avez une insuffisance rénale terminale et suivez un traitement de dialyse ;
7. avoir des antécédents de cancer dans les 5 ans ;
8. avoir des antécédents d'instabilité mentale grave ;
9. avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de toxicomanie à long terme ;
10. avez des lésions cutanées au site d'injection d'insuline ;
11. avez des antécédents d'anémie causée par une hémoglobinopathie (telle que la drépanocytose, la thalassémie, l'anémie sidéroblastique) ou toute autre évolution ;
12. être gravement malade ou avoir une espérance de vie inférieure à un an ;
13. difficile d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'intervention du dispositif ;
14. avoir des antécédents d'infection clairs dans un délai d'un mois, comme une pneumonie ;
15. avez une maladie hépatique active (AST> 3 fois la limite supérieure normale ou ALT> 3 fois la limite supérieure normale);
16. avez des antécédents de pancréatite aiguë dans un délai d'un mois ;
17. avez des antécédents d'allergie à l'insuline;
18. on s'attend à ce qu'ils aient une mauvaise observance et ne peuvent pas être traités selon le protocole de recherche ;
19. d'autres cas où les enquêteurs pensent que le sujet peut ne pas terminer l'étude ou peut avoir un impact significatif.