Сравнение безопасности и эффективности безыгольного инъектора QS-M и инсулиновой шприц-ручки при контроле уровня глюкозы у пациента с СД 2 типа

Критерии включения:

1. у вас диагностирован сахарный диабет 2 типа; (А) лечились инсулином (предварительно смешанным или базальным) подкожной инъекционной терапией (без ограничений или комбинированными пероральными гипогликемическими средствами); (B) субъекты с плохим контролем уровня сахара в крови принимают пероральные гипогликемические средства или нуждаются в вмешательстве в жизнь. Начало инсулинотерапии (см. Приложение 1 для начала лечения);
2. взрослым в возрасте 18-75 лет, женщинам детородного возраста необходимо принимать адекватные меры контрацепции, чтобы свести риск беременности к минимуму;
3. инъекции инсулина и/или пероральных гипогликемических средств ≥ 3 месяцев до включения в исследование, коррекция дозы инсулина ≤ 10% в течение 1 месяца до включения (коррекция = (максимальная доза в течение месяца - минимальная доза) / Конечная доза (доза за день до визита) × 100%);
4. иметь значение HbAlc (определяемое одобренным методом NGSP) в пределах 7,5-11%;
5. ИМТ ≤ 32 кг/м2, масса тела оставалась относительно стабильной, изменение массы тела не более 10% не менее чем за 3 месяца до скрининга,
6. Гемоглобин у мужчин ≥12 г/дл (≥ 120 г/л), у женщин гемоглобин ≥ 11 г/дл (≥ 110 г/л);
7. креатинин сыворотки <1,5 мг/дл для мужчин, креатинин сыворотки <1,4 мг/дл для женщин;
8. не участвовали в других клинических исследованиях, связанных с лечением диабета, в течение 3 месяцев;
9. добровольно принять участие в этом клиническом исследовании и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

1. лица, которые посещают или проводят это исследование;
2. женщины в период беременности или кормления грудью;
3. иметь частые тяжелые гипогликемии в течение одного месяца; иметь нежелательные явления, связанные с контролем уровня глюкозы в крови, такие как диабетический кетоацидоз или гиперосмотическую диабетическую кому в течение полугода;
4. имели тяжелые сердечно-сосудистые события в течение последних 6 месяцев, такие как инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, инфаркт головного мозга, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные операции;
5. применяли гормоны или иммунодепрессанты, или имели иммунодефицитное заболевание;
6. имеют терминальную стадию почечной недостаточности и получают лечение диализом;
7. наличие в анамнезе рака в течение 5 лет;
8. иметь в анамнезе тяжелую психическую нестабильность;
9. имеют длительную историю злоупотребления алкоголем или наркотиков;
10. поражение кожи в месте инъекции инсулина;
11. иметь в анамнезе анемию, вызванную гемоглобинопатией (например, серповидноклеточную эритроцитарную анемию, талассемию, сидеробластную анемию) или любое другое течение;
12. больны в критическом состоянии или ожидаемая продолжительность жизни составляет менее одного года;
13. сложно оценить эффективность и безопасность вмешательства устройства;
14. иметь явный инфекционный анамнез в течение месяца, например, пневмонию;
15. имеют активное заболевание печени (АСТ > 3 раз выше верхней границы нормы или АЛТ > 3 раза выше верхней границы нормы);
16. иметь в анамнезе острый панкреатит в течение месяца;
17. в анамнезе аллергия на инсулин;
18. ожидалось, что они будут иметь плохую комплаентность и не могут лечиться в соответствии с протоколом исследования;
19. другие случаи, когда исследователи считают, что субъект может не завершить исследование или может оказать значительное влияние.