メトトレキサートとの薬物間相互作用を含むBAY1834845の食物効果、経口および静脈内薬物動態、および絶対バイオアベイラビリティ
2019年7月12日 更新者：Bayer
経口および静脈内投与後の BAY1834845 の薬物動態を調査するための非盲検、無作為化、クロスオーバー試験 (パート A)健康な男性被験者で
この研究は、経口薬物動態、静脈内薬物動態、および BAY1834845 の絶対バイオアベイラビリティに対する食物の影響を調査するために計画されています。
さらに、この研究では、健康な男性被験者におけるメトトレキサートの経口投与の薬物動態に対する BAY1834845 の効果を調査します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Groningen、オランダ、9728 NZ
- PRAHealthSciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男;以下の除外基準に記載されているように、完全な病歴、身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図および臨床検査によると健康。
- -最初のスクリーニング訪問時の年齢が18〜50歳（両端を含む）。
- 体格指数: >=18 kg/m² かつ <=30 kg/m²。
- 性的に活発な男性は、適切な避妊法（保護）を実践することに同意する必要があります。
これは、インフォームド コンセント フォームへの署名から治験薬の最終投与後 90 日までの期間に適用されます。
除外基準:
- -BAY 1834845またはメトトレキサートの摂取に対する禁忌、胃腸、肝臓、腎臓、肺または心血管障害、悪性腫瘍、既知の重度のアレルギー、既知または疑われる免疫不全
- 薬歴：肝酵素を誘導・阻害することが知られている薬
- 喫煙
における臨床的に関連する所見
- 物理的
- 心電図、血圧
- 検査値
- -治験薬に対する既知の過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口 BAY1834845
スタディ パート A、クロス オーバー シーケンス:
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単回経口投与（IR（速放）錠）
I.V.
[13C6]標識BAY1834845の注入
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実験的：経口 BAY1834845 + i.v. BAY1834845
スタディ パート A、クロス オーバー シーケンス:
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単回経口投与（IR（速放）錠）
I.V.
[13C6]標識BAY1834845の注入
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実験的：経口メトトレキサート
スタディ パート B、クロス オーバー シーケンス:
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単回経口投与（IR（速放）錠）
I.V.
[13C6]標識BAY1834845の注入
市販のMTXの単回投与
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実験的：経口メトトレキサート + 経口 BAY1834845
スタディ パート B、クロス オーバー シーケンス:
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単回経口投与（IR（速放）錠）
I.V.
[13C6]標識BAY1834845の注入
市販のMTXの単回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食/絶食状態の対象へのBAY1834845の経口投与後のBAY1834845のAUC(単回(初回)投与後のゼロから無限大までの濃度-対時間曲線下面積)
時間枠：7日目までの複数のタイムポイント
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研究パートAで
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7日目までの複数のタイムポイント
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摂食/絶食状態の被験者にBAY1834845を経口投与した後に達成されたBAY1834845の最大濃度(Cmax)
時間枠：7日目までの複数のタイムポイント
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研究パートAで
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7日目までの複数のタイムポイント
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[13C6] BAY1834845 の静脈内投与後の全身クリアランス (CL)
時間枠：7日目までの複数のタイムポイント
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研究パートAで
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7日目までの複数のタイムポイント
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静脈内投与後の [13C6] BAY1834845 の定常状態での分布量 (Vss)
時間枠：7日目までの複数のタイムポイント
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研究パートAで
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7日目までの複数のタイムポイント
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絶食状態での BAY1834845 の絶対経口バイオアベイラビリティ (F)
時間枠：7日目までの複数のタイムポイント
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研究パートAで
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7日目までの複数のタイムポイント
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BAY1834845の存在/非存在下での血漿中のメトトレキサートのAUC
時間枠：2日目までの複数のタイムポイント
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研究パートBで
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2日目までの複数のタイムポイント
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BAY1834845の存在/非存在下での血漿中のメトトレキサートのCmax
時間枠：2日目までの複数のタイムポイント
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研究パートBで
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2日目までの複数のタイムポイント
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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パートAにおける治療緊急有害事象（TEAE）の頻度
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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パート A の TEAE の重症度
時間枠：最長9週間
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最長9週間
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パート B の TEAE の頻度
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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パート B の TEAE の重症度
時間枠：最大6週間
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月18日
一次修了 (実際)
2018年1月22日
研究の完了 (実際)
2018年7月20日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月7日
最初の投稿 (実際)
2017年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月12日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BAY1834845の臨床試験
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