Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv potravy, orální a intravenózní farmakokinetika a absolutní biologická dostupnost BAY1834845 včetně lékové interakce s methotrexátem

12. července 2019 aktualizováno: Bayer

Otevřená, randomizovaná, zkřížená studie k prozkoumání farmakokinetiky BAY1834845 po perorálním a intravenózním podání, včetně účinku potravy a absolutní biologické dostupnosti (část A) a ke zkoumání účinku BAY1834845 na farmakokinetiku perorálně podávaného methotrexátu (část B) u zdravých mužských subjektů

Tato studie je plánována ke zkoumání účinku potravy na orální farmakokinetiku, intravenózní farmakokinetiku a absolutní biologickou dostupnost BAY1834845. Dále bude tato studie zkoumat účinek BAY1834845 na farmakokinetiku perorálně podávaného methotrexátu u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužský; zdravý podle kompletní anamnézy, fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového EKG a klinických laboratorních testů uvedených v níže uvedených vylučovacích kritériích.
  • Věk 18-50 let (včetně) při první screeningové návštěvě.
  • Index tělesné hmotnosti: >=18 kg/m² a <=30 kg/m².
  • Sexuálně aktivní muži musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce (ochrany).

To platí pro časové období mezi podpisem formuláře informovaného souhlasu a až 90 dnů po posledním podání studovaného léku (léků).

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace pro příjem BAY 1834845 nebo methotrexátu, gastrointestinální, jaterní, ledvinové, plicní nebo kardiovaskulární poruchy, zhoubné nádory, známé těžké alergie, známá nebo suspektní imunodeficience
  • Anamnéza léků: léky, o kterých je známo, že indukují/inhibují jaterní enzymy
  • Kouření

  • Klinicky relevantní nálezy v

    • fyzický
    • EKG, krevní tlak
    • laboratorní hodnoty
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék (léky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Orální BAY1834845

Část studie A, křížová sekvence:

  1. jedna perorální dávka BAY1834845
  2. jedna perorální dávka BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. jedna perorální dávka BAY1834845 za podmínek nasycení
Lék: BAY1834845
Jedna perorální dávka (IR tablety s okamžitým uvolňováním)
Lék: BAY1834845
I.v. infuze [13C6]-značeného BAY1834845
Experimentální: Orální BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Část studie A, křížová sekvence:

  1. jedna perorální dávka BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. jedna perorální dávka BAY1834845
  3. jedna perorální dávka BAY1834845 za podmínek nasycení
Lék: BAY1834845
Jedna perorální dávka (IR tablety s okamžitým uvolňováním)
Lék: BAY1834845
I.v. infuze [13C6]-značeného BAY1834845
Experimentální: Perorální methotrexát

Část B studie, křížová sekvence:

  1. jednorázová perorální dávka methotrexátu (MTX)
  2. jedna perorální dávka MTX + jedna perorální dávka BAY1834845
Lék: BAY1834845
Jedna perorální dávka (IR tablety s okamžitým uvolňováním)
Lék: BAY1834845
I.v. infuze [13C6]-značeného BAY1834845
Lék: Methotrexát
Jedna dávka komerčně dostupného MTX
Experimentální: Perorální methotrexát + perorální BAY1834845

Část B studie, křížová sekvence:

  1. jedna perorální dávka methotrexátu (MTX) + jedna perorální dávka BAY1834845
  2. jednorázová perorální dávka MTX
Lék: BAY1834845
Jedna perorální dávka (IR tablety s okamžitým uvolňováním)
Lék: BAY1834845
I.v. infuze [13C6]-značeného BAY1834845
Lék: Methotrexát
Jedna dávka komerčně dostupného MTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné (první) dávce) BAY1834845 po perorálním podání BAY1834845 subjektům ve stavu najedení/lačno
Časové okno: Více časových bodů až do dne 7
ve studijní části A
Více časových bodů až do dne 7
Maximální dosažená koncentrace (Cmax) BAY1834845 po perorálním podání BAY1834845 subjektům ve stavu najedení/lačno
Časové okno: Více časových bodů až do dne 7
ve studijní části A
Více časových bodů až do dne 7
Celková tělesná clearance (CL) [13C6] BAY1834845 po intravenózním podání
Časové okno: Více časových bodů až do dne 7
ve studijní části A
Více časových bodů až do dne 7
Distribuční objem v ustáleném stavu (Vss) [13C6] BAY1834845 po intravenózním podání
Časové okno: Více časových bodů až do dne 7
ve studijní části A
Více časových bodů až do dne 7
Absolutní perorální biologická dostupnost (F) BAY1834845 ve stavu nalačno
Časové okno: Více časových bodů až do dne 7
ve studijní části A
Více časových bodů až do dne 7
AUC methotrexátu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1834845
Časové okno: Více časových bodů až do dne 2
ve studijní části B
Více časových bodů až do dne 2
Cmax methotrexátu v plazmě v přítomnosti/nepřítomnosti BAY1834845
Časové okno: Více časových bodů až do dne 2
ve studijní části B
Více časových bodů až do dne 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod při léčbě (TEAE) v části A
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Závažnost TEAE v části A
Časové okno: Až 9 týdnů
Až 9 týdnů
Četnost TEAE v části B
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů
Závažnost TEAE v části B
Časové okno: Až 6 týdnů
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

20. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18387
  • 2016-004393-18 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BAY1834845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit