Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pokarmu, farmakokinetyka po podaniu doustnym i dożylnym oraz bezwzględna biodostępność BAY1834845, w tym interakcja lek-lek z metotreksatem

12 lipca 2019 zaktualizowane przez: Bayer

Otwarte, randomizowane, krzyżowe badanie mające na celu zbadanie farmakokinetyki BAY1834845 po podaniu doustnym i dożylnym, w tym wpływ pokarmu i bezwzględną biodostępność (część A) oraz zbadanie wpływu BAY1834845 na farmakokinetykę metotreksatu podawanego doustnie (część B) u zdrowych mężczyzn

To badanie ma na celu zbadanie wpływu pokarmu na farmakokinetykę doustną, farmakokinetykę dożylną i bezwzględną biodostępność BAY1834845. Ponadto, badanie to zbada wpływ BAY1834845 na farmakokinetykę metotreksatu podawanego doustnie u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna; zdrowy na podstawie pełnego wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych badań laboratoryjnych wymienionych w kryteriach wykluczenia podanych poniżej.
  • Wiek 18-50 lat (włącznie) przy pierwszej wizycie przesiewowej.
  • Wskaźnik masy ciała: >=18 kg/m² i <=30 kg/m².
  • Mężczyźni aktywni seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (ochrony).

Dotyczy to okresu między podpisaniem formularza świadomej zgody i do 90 dni po ostatnim podaniu badanego leku (leków).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do przyjmowania BAY 1834845 lub metotreksatu, zaburzenia przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, płuc lub układu krążenia, nowotwory złośliwe, znane ciężkie alergie, znany lub podejrzewany niedobór odporności
  • Historia leków: leki, o których wiadomo, że indukują / hamują enzymy wątrobowe
  • Palenie

  • Istotne klinicznie wyniki w

    • fizyczny
    • EKG, ciśnienie krwi
    • wartości laboratoryjne
  • Znana nadwrażliwość na badany lek(i)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ustne BAY1834845

Badanie części A, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  2. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 po posiłku
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Eksperymentalny: Doustnie BAY1834845 + dożylnie BAY1834845

Badanie części A, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza dawka doustna BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  3. pojedyncza dawka doustna BAY1834845 po posiłku
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Eksperymentalny: Metotreksat doustny

Badanie części B, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka metotreksatu (MTX)
  2. pojedyncza doustna dawka MTX + pojedyncza doustna dawka BAY1834845
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Lek: Metotreksat
Pojedyncza dawka dostępnego w handlu MTX
Eksperymentalny: Doustny metotreksat + doustny BAY1834845

Badanie części B, sekwencja krzyżowa:

  1. pojedyncza doustna dawka metotreksatu (MTX) + pojedyncza doustna dawka BAY1834845
  2. pojedyncza doustna dawka MTX
Lek: BAY1834845
Pojedyncza dawka doustna (tabletki IR [o natychmiastowym uwalnianiu])
Lek: BAY1834845
I.v. wlew znakowanego [13C6] BAY1834845
Lek: Metotreksat
Pojedyncza dawka dostępnego w handlu MTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC (pole pod krzywą zależności stężenia od czasu od zera do nieskończoności po podaniu pojedynczej (pierwszej) dawki) BAY1834845 po doustnym podaniu BAY1834845 pacjentom po posiłku/na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Maksymalne osiągane stężenie (Cmax) BAY1834845 po doustnym podaniu BAY1834845 pacjentom po posiłku/na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Całkowity klirens ustrojowy (CL) [13C6] BAY1834845 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) [13C6]BAY1834845 po podaniu dożylnym
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym (F) BAY1834845 na czczo
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 7
w studium część A
Wiele punktów czasowych do dnia 7
AUC metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1834845
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 2
w studium część B
Wiele punktów czasowych do dnia 2
Cmax metotreksatu w osoczu w obecności/nieobecności BAY1834845
Ramy czasowe: Wiele punktów czasowych do dnia 2
w studium część B
Wiele punktów czasowych do dnia 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość pojawiających się zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w części A
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Nasilenie TEAE w części A
Ramy czasowe: Do 9 tygodni
Do 9 tygodni
Częstotliwość TEAE w części B
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni
Nasilenie TEAE w części B
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
Do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18387
  • 2016-004393-18 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BAY1834845

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj