Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødevareeffekt, oral og intravenøs farmakokinetik og absolut biotilgængelighed af BAY1834845, herunder lægemiddelinteraktion med methotrexat

12. juli 2019 opdateret af: Bayer

Open Label, randomiseret, cross-over-undersøgelse for at udforske farmakokinetikken af ​​BAY1834845 efter oral og intravenøs dosering, herunder fødevareeffekt og absolut biotilgængelighed (del A), og for at undersøge virkningen af ​​BAY1834845 på farmakokinetikken af ​​oralt administreret methotrexate (Part B) i raske mandlige emner

Denne undersøgelse er planlagt til at undersøge effekten af ​​mad på den orale farmakokinetik, den intravenøse farmakokinetik og den absolutte biotilgængelighed af BAY1834845. Desuden vil denne undersøgelse undersøge effekten af ​​BAY1834845 på farmakokinetikken af ​​oralt administreret methotrexat hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Han; sund i henhold til fuldstændig sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests som angivet i udelukkelseskriterierne nedenfor.
  • Alder 18-50 år (inklusive) ved første screeningsbesøg.
  • Kropsmasseindeks: >=18 kg/m² og <=30 kg/m².
  • Seksuelt aktive mænd skal acceptere at praktisere passende præventionsmetoder (beskyttelse).

Dette gælder for tidsrummet mellem underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring og op til 90 dage efter den sidste administration af forsøgslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer for indtagelse af BAY 1834845 eller methotrexat, mave-tarm-, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, ondartede tumorer, kendte alvorlige allergier, kendt eller formodet immundefekt
  • Medicinhistorie: lægemidler, der vides at inducere/hæmme leverenzymer
  • Rygning

  • Klinisk relevante fund i

    • fysisk
    • EKG, blodtryk
    • laboratorieværdier
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oral BAY1834845

Undersøg del A, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis af BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkelt oral dosis af BAY1834845 under fodrede forhold
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Eksperimentel: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Undersøg del A, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis af BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af BAY1834845
  3. enkelt oral dosis af BAY1834845 under fodrede forhold
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Eksperimentel: Oral methotrexat

Undersøgelse del B, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis methotrexat (MTX)
  2. enkelt oral dosis af MTX + enkelt oral dosis af BAY1834845
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Medicin: Methotrexat
Enkeltdosis kommercielt tilgængelig MTX
Eksperimentel: Oral Methotrexat + oral BAY1834845

Undersøgelse del B, krydsningssekvens:

  1. enkelt oral dosis methotrexat (MTX) + enkelt oral dosis af BAY1834845
  2. enkelt oral dosis af MTX
Medicin: BAY1834845
Enkelt oral dosis (IR [øjeblikkelig frigivelse] tabletter)
Medicin: BAY1834845
I.v. infusion af [13C6]-mærket BAY1834845
Medicin: Methotrexat
Enkeltdosis kommercielt tilgængelig MTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Areal under koncentration-versus-tid-kurven fra nul til uendeligt efter enkelt (første) dosis) af BAY1834845 efter oral administration af BAY1834845 til forsøgspersoner i fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Maksimal koncentration opnået (Cmax) af BAY1834845 efter oral administration af BAY1834845 til forsøgspersoner i fodret/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Total kropsclearance (CL) af [13C6] BAY1834845 efter intravenøs administration
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Fordelingsvolumen ved steady state (Vss) af [13C6] BAY1834845 efter intravenøs administration
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
Absolut oral biotilgængelighed (F) af BAY1834845 i fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter op til dag 7
AUC for methotrexat i plasma i nærvær/fravær af BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter op til dag 2
Cmax for methotrexat i plasma i tilstedeværelse/fravær af BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter op til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter op til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af behandling Emergent Adverse Events (TEAE'er) i del A
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE i del A
Tidsramme: Op til 9 uger
Op til 9 uger
Hyppighed af TEAE'er i del B
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger
Sværhedsgraden af ​​TEAE i del B
Tidsramme: Op til 6 uger
Op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2017

Først opslået (Faktiske)

9. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med BAY1834845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner