Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedseleffect, orale en intraveneuze farmacokinetiek en absolute biologische beschikbaarheid van BAY1834845 inclusief geneesmiddel-geneesmiddelinteractie met methotrexaat

12 juli 2019 bijgewerkt door: Bayer

Open-label, gerandomiseerde, cross-over studie om de farmacokinetiek van BAY1834845 na orale en intraveneuze dosering te onderzoeken, inclusief voedseleffect en absolute biologische beschikbaarheid (deel A), en om het effect van BAY1834845 op de farmacokinetiek van oraal toegediend methotrexaat te onderzoeken (deel B) in gezonde mannelijke proefpersonen

Deze studie is gepland om het effect van voedsel op de orale farmacokinetiek, de intraveneuze farmacokinetiek en de absolute biologische beschikbaarheid van BAY1834845 te onderzoeken. Bovendien zal deze studie het effect van BAY1834845 op de farmacokinetiek van oraal toegediend methotrexaat bij gezonde mannelijke proefpersonen onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk; gezond volgens volledige medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtesten zoals vermeld in de onderstaande uitsluitingscriteria.
  • Leeftijd 18-50 jaar (inclusief) bij het eerste screeningsbezoek.
  • Body mass index: >=18 kg/m² en <=30 kg/m².
  • Seksueel actieve mannen moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden (bescherming) toe te passen.

Dit geldt voor de periode tussen ondertekening van het toestemmingsformulier en tot 90 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksgeneesmiddel(en).

Uitsluitingscriteria:

  • Eventuele contra-indicaties voor inname van BAY 1834845 of methotrexaat, gastro-intestinale, lever-, nier-, long- of cardiovasculaire aandoeningen, kwaadaardige tumoren, bekende ernstige allergieën, bekende of vermoede immunodeficiëntie
  • Medicatiegeschiedenis: geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze leverenzymen induceren/remmen
  • Roken

  • Klinisch relevante bevindingen in

    • fysiek
    • ECG, bloeddruk
    • laboratorium waarden
  • Bekende overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel(en)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mondeling BAY1834845

Bestudeer Deel A, cross-over volgorde:

  1. enkele orale dosis BAY1834845
  2. enkelvoudige orale dosis BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkele orale dosis BAY1834845 onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Experimenteel: Oraal BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Bestudeer Deel A, cross-over volgorde:

  1. enkelvoudige orale dosis BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkele orale dosis BAY1834845
  3. enkele orale dosis BAY1834845 onder gevoede omstandigheden
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Experimenteel: Oraal methotrexaat

Bestudeer deel B, cross-over volgorde:

  1. enkelvoudige orale dosis methotrexaat (MTX)
  2. enkele orale dosis MTX + enkele orale dosis BAY1834845
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Geneesmiddel: Methotrexaat
Enkele dosis in de handel verkrijgbare MTX
Experimenteel: Oraal Methotrexaat + oraal BAY1834845

Bestudeer deel B, cross-over volgorde:

  1. enkele orale dosis methotrexaat (MTX) + enkele orale dosis BAY1834845
  2. enkele orale dosis MTX
Geneesmiddel: BAY1834845
Eenmalige orale dosis (IR [directe afgifte] tabletten)
Geneesmiddel: BAY1834845
Ik.v. infusie van [13C6]-gelabeld BAY1834845
Geneesmiddel: Methotrexaat
Enkele dosis in de handel verkrijgbare MTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van nul tot oneindig na enkelvoudige (eerste) dosis) van BAY1834845 na orale toediening van BAY1834845 aan proefpersonen in gevoede/nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Maximale bereikte concentratie (Cmax) van BAY1834845 na orale toediening van BAY1834845 aan proefpersonen in gevoede/nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Totale lichaamsklaring (CL) van [13C6] BAY1834845 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Distributievolume bij steady state (Vss) van [13C6] BAY1834845 na intraveneuze toediening
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
Absolute orale biologische beschikbaarheid (F) van BAY1834845 in nuchtere toestand
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 7
in studiedeel A
Meerdere tijdpunten tot dag 7
AUC van methotrexaat in plasma in aanwezigheid/afwezigheid van BAY1834845
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 2
in studiedeel B
Meerdere tijdpunten tot dag 2
Cmax van methotrexaat in plasma in aanwezigheid/afwezigheid van BAY1834845
Tijdsspanne: Meerdere tijdpunten tot dag 2
in studiedeel B
Meerdere tijdpunten tot dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van behandeling Emergent Adverse Events (TEAE's) in deel A
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Ernst van TEAE's in deel A
Tijdsspanne: Tot 9 weken
Tot 9 weken
Frequentie van TEAE's in deel B
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken
Ernst van TEAE's in deel B
Tijdsspanne: Tot 6 weken
Tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BAY1834845

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren