Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BAY1834845:n ruoan vaikutus, oraalinen ja suonensisäinen farmakokinetiikka ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus, mukaan lukien lääkeaineiden yhteisvaikutus metotreksaatin kanssa

perjantai 12. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Bayer

Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus BAY1834845:n farmakokinetiikkaan suun kautta ja suonensisäisen annostelun jälkeen, mukaan lukien ruoan vaikutus ja absoluuttinen biologinen hyötyosuus (osa A), sekä BAY1834845:n vaikutuksen tutkiminen suun kautta annetun BAY1834845:n farmakokinetiikkaan (methotho) Terveillä Miesten aiheilla

Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia ruoan vaikutusta suun kautta otettavaan farmakokinetiikkaan, suonensisäiseen farmakokinetiikkaan ja BAY1834845:n absoluuttiseen biologiseen hyötyosuuteen. Lisäksi tässä tutkimuksessa tutkitaan BAY1834845:n vaikutusta suun kautta annetun metotreksaatin farmakokinetiikkaan terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uros; terve täydellisen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien mukaan alla olevissa poissulkemiskriteereissä.
  • Ikä 18-50 vuotta (mukaan lukien) ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  • Painoindeksi: >=18 kg/m² ja <=30 kg/m².
  • Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suojaus).

Tämä koskee ajanjaksoa tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta ja enintään 90 päivään tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) viimeisen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki vasta-aiheet BAY 1834845:n tai metotreksaatin nauttimiselle, ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, keuhkojen tai sydän- ja verisuonisairauksien, pahanlaatuisten kasvainten, tunnetun vakavan allergian, tunnetun tai epäillyn immuunipuutos
  • Lääkityshistoria: lääkkeet, joiden tiedetään indusoivan/estävän maksaentsyymejä
  • Tupakointi

  • Kliinisesti merkitykselliset löydökset

    • fyysistä
    • EKG, verenpaine
    • laboratorioarvot
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle/-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suullinen BAY1834845

Tutkimusosa A, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos BAY1834845:tä suun kautta
  2. kerta-annos BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. kerta-annos BAY1834845:tä syömisolosuhteissa
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Kokeellinen: Suullinen BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Tutkimusosa A, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. kerta-annos BAY1834845:tä suun kautta
  3. kerta-annos BAY1834845:tä syömisolosuhteissa
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Kokeellinen: Suun kautta otettava metotreksaatti

Tutkimusosa B, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos metotreksaattia (MTX) suun kautta
  2. yksi oraalinen MTX-annos + yksi oraalinen BAY1834845-annos
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Lääke: Metotreksaatti
Yksittäinen annos kaupallisesti saatavaa MTX:tä
Kokeellinen: Suun kautta otettava metotreksaatti + suun kautta otettava BAY1834845

Tutkimusosa B, ristikkäinen järjestys:

  1. kerta-annos metotreksaattia (MTX) + kerta-annos BAY1834845:tä
  2. yksi oraalinen MTX-annos
Lääke: BAY1834845
Kerta-annos suun kautta (IR [välittömästi vapauttavat] tabletit)
Lääke: BAY1834845
I.v. [13C6]-leimatun BAY1834845:n infuusio
Lääke: Metotreksaatti
Yksittäinen annos kaupallisesti saatavaa MTX:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAY1834845:n AUC (konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään yhden (ensimmäisen) annoksen jälkeen) BAY1834845:n oraalisen antamisen jälkeen koehenkilöille, jotka ovat syönnissä/paastotilassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
BAY1834845:n maksimipitoisuus saavutettu (Cmax) BAY1834845:n oraalisen antamisen jälkeen koehenkilöille, jotka ovat syöneet tai paastonneet
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
Kokonaispuhdistuma (CL) [13C6] BAY1834845 laskimonsisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
[13C6] BAY1834845:n jakautumistilavuus vakaassa tilassa (Vss) suonensisäisen annon jälkeen
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
BAY1834845:n absoluuttinen oraalinen hyötyosuus (F) paastotilassa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 7 asti
opintojen osassa A
Useita aikapisteitä päivään 7 asti
Metotreksaatin AUC plasmassa BAY1834845:n läsnä ollessa/ei ole
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 2 asti
opintojen osassa B
Useita aikapisteitä päivään 2 asti
Metotreksaatin Cmax plasmassa BAY1834845:n läsnä ollessa/poissa ollessa
Aikaikkuna: Useita aikapisteitä päivään 2 asti
opintojen osassa B
Useita aikapisteitä päivään 2 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon äkillisten haittatapahtumien (TEAE) esiintymistiheys osassa A
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n vakavuus osassa A
Aikaikkuna: Jopa 9 viikkoa
Jopa 9 viikkoa
TEAE:n esiintymistiheys osassa B
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa
TEAE:n vakavuus osassa B
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa
Jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BAY1834845

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa