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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03244462
메토트렉세이트와의 약물-약물 상호작용을 포함하는 BAY1834845의 식품 효과, 경구 및 정맥 약동학 및 절대적 생체이용률
2019년 7월 12일 업데이트: Bayer
경구 및 정맥 투여 후 BAY1834845의 약동학을 탐색하기 위한 공개 라벨, 무작위, 교차 연구(식품 효과 및 절대 생체 이용률 포함)(파트 A) 및 BAY1834845가 경구 투여된 메토트렉세이트의 약동학에 미치는 영향 조사(파트 B) 건강한 남성 과목에서
본 연구는 BAY1834845의 경구 약동학, 정맥주사 약동학 및 절대 생체이용률에 대한 식품의 영향을 탐색하기 위해 계획되었다.
또한, 이 연구는 건강한 남성 대상에서 경구 투여된 메토트렉세이트의 약동학에 대한 BAY1834845의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성; 아래 주어진 제외 기준에 나열된 완전한 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 테스트에 따라 건강합니다.
- 첫 번째 스크리닝 방문 시 18-50세(포함).
- 체질량 지수: >=18 kg/m² 및 <=30 kg/m².
- 성적으로 활동적인 남성은 적절한 피임법(보호)을 실행하는 데 동의해야 합니다.
이는 정보에 입각한 동의서 서명과 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 최대 90일 사이의 기간에 적용됩니다.
제외 기준:
- BAY 1834845 또는 메토트렉세이트, 위장, 간, 신장, 폐 또는 심혈관 질환, 악성 종양, 알려진 중증 알레르기, 알려져 있거나 의심되는 면역결핍의 섭취에 대한 금기 사항
- 약물 이력: 간 효소를 유도/억제하는 것으로 알려진 약물
- 흡연
에서 임상적으로 관련된 결과
- 물리적 인
- 심전도, 혈압
- 실험실 값
- 연구 약물(들)에 대해 알려진 과민성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 구강 BAY1834845
연구 파트 A, 교차 순서:
|
단회 경구 투여(IR[즉시 방출] 정제)
I.v.
[13C6]-표지된 BAY1834845의 주입
|
실험적: 구강 BAY1834845 + i.v. 베이1834845
연구 파트 A, 교차 순서:
|
단회 경구 투여(IR[즉시 방출] 정제)
I.v.
[13C6]-표지된 BAY1834845의 주입
|
실험적: 경구용 메토트렉세이트
연구 파트 B, 교차 순서:
|
단회 경구 투여(IR[즉시 방출] 정제)
I.v.
[13C6]-표지된 BAY1834845의 주입
시중에서 판매되는 MTX의 단일 용량
|
실험적: 경구용 메토트렉세이트 + 경구용 BAY1834845
연구 파트 B, 교차 순서:
|
단회 경구 투여(IR[즉시 방출] 정제)
I.v.
[13C6]-표지된 BAY1834845의 주입
시중에서 판매되는 MTX의 단일 용량
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
BAY1834845를 식후/공복 상태의 피험자에게 경구 투여한 후 BAY1834845의 AUC(단일(첫) 투여 후 0에서 무한대까지의 농도-대-시간 곡선 아래 면적)
기간: 7일까지 여러 시점
|
연구 파트 A에서
|
7일까지 여러 시점
|
BAY1834845를 식후/공복 상태의 피험자에게 경구 투여한 후 BAY1834845의 최대 농도 달성(Cmax)
기간: 7일까지 여러 시점
|
연구 파트 A에서
|
7일까지 여러 시점
|
정맥 투여 후 [13C6] BAY1834845의 총체 청소율(CL)
기간: 7일까지 여러 시점
|
연구 파트 A에서
|
7일까지 여러 시점
|
정맥 투여 후 [13C6] BAY1834845의 정상 상태(Vss)에서의 분포 부피
기간: 7일까지 여러 시점
|
연구 파트 A에서
|
7일까지 여러 시점
|
절식 상태에서 BAY1834845의 절대 경구 생체이용률(F)
기간: 7일까지 여러 시점
|
연구 파트 A에서
|
7일까지 여러 시점
|
BAY1834845의 존재/부재 시 혈장 내 메토트렉세이트의 AUC
기간: 2일까지 여러 시점
|
연구 파트 B에서
|
2일까지 여러 시점
|
BAY1834845의 존재/부재 시 혈장 내 메토트렉세이트의 Cmax
기간: 2일까지 여러 시점
|
연구 파트 B에서
|
2일까지 여러 시점
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
파트 A의 치료 빈도 응급 부작용(TEAE)
기간: 최대 9주
|
최대 9주
|
파트 A의 TEAE 심각도
기간: 최대 9주
|
최대 9주
|
파트 B의 TEAE 빈도
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
파트 B의 TEAE 심각도
기간: 최대 6주
|
최대 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 22일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18387
- 2016-004393-18 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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