BAY1834845 的食物效应、口服和静脉内药代动力学和绝对生物利用度，包括与甲氨蝶呤的药物相互作用
2019年7月12日 更新者：Bayer
开放标签、随机、交叉研究，以探索口服和静脉给药后 BAY1834845 的药代动力学，包括食物效应和绝对生物利用度（A 部分），并研究 BAY1834845 对口服给药的甲氨蝶呤药代动力学的影响（B 部分）在健康男性受试者中
本研究拟探讨食物对 BAY1834845 的口服药代动力学、静脉内药代动力学和绝对生物利用度的影响。
此外，本研究将研究 BAY1834845 对健康男性受试者口服甲氨蝶呤药代动力学的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰、9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性;根据完整的病史、体格检查、生命体征、12 导联心电图和临床实验室测试，健康，如下面给出的排除标准所列。
- 第一次筛查时年龄在 18-50 岁（含）之间。
- 体重指数：>=18 kg/m² 且 <=30 kg/m²。
- 性活跃的男性必须同意采用适当的避孕方法（保护）。
这适用于从签署知情同意书到最后一次服用研究药物后最多 90 天的时间段。
排除标准：
- 任何摄入 BAY 1834845 或甲氨蝶呤的禁忌症、胃肠道、肝脏、肾脏、肺或心血管疾病、恶性肿瘤、已知严重过敏、已知或疑似免疫缺陷
- 用药史：已知会诱导/抑制肝酶的药物
- 抽烟
临床相关发现
- 身体的
- 心电图、血压
- 实验室值
- 已知对研究药物过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口腔BAY1834845
研究 A 部分，交叉序列：
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单次口服剂量（IR [立即释放] 片剂）
静脉注射
输注 [13C6]-标记的 BAY1834845
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实验性的：口服 BAY1834845 + 静脉注射BAY1834845
研究 A 部分，交叉序列：
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单次口服剂量（IR [立即释放] 片剂）
静脉注射
输注 [13C6]-标记的 BAY1834845
|
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实验性的：口服甲氨蝶呤
研究 B 部分，交叉顺序：
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单次口服剂量（IR [立即释放] 片剂）
静脉注射
输注 [13C6]-标记的 BAY1834845
单剂量市售 MTX
|
|
实验性的：口服甲氨蝶呤+口服BAY1834845
研究 B 部分，交叉顺序：
|
单次口服剂量（IR [立即释放] 片剂）
静脉注射
输注 [13C6]-标记的 BAY1834845
单剂量市售 MTX
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在进食/禁食状态下口服 BAY1834845 后，BAY1834845 的 AUC（单次（第一）剂量后从零到无穷大的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：直到第 7 天的多个时间点
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在研究A部分
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直到第 7 天的多个时间点
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在进食/禁食状态下口服 BAY1834845 后 BAY1834845 达到的最大浓度 (Cmax)
大体时间：直到第 7 天的多个时间点
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在研究A部分
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直到第 7 天的多个时间点
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[13C6] BAY1834845 静脉内给药后的全身清除率 (CL)
大体时间：多个时间点直至第 7 天
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在研究A部分
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多个时间点直至第 7 天
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[13C6] BAY1834845 静脉内给药后的稳态分布容积 (Vss)
大体时间：多个时间点直至第 7 天
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在研究A部分
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多个时间点直至第 7 天
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空腹状态下 BAY1834845 的绝对口服生物利用度 (F)
大体时间：多个时间点直至第 7 天
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在研究A部分
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多个时间点直至第 7 天
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存在/不存在 BAY1834845 时血浆中甲氨蝶呤的 AUC
大体时间：直到第 2 天的多个时间点
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在研究B部分
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直到第 2 天的多个时间点
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存在/不存在 BAY1834845 时血浆中甲氨蝶呤的 Cmax
大体时间：直到第 2 天的多个时间点
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在研究B部分
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直到第 2 天的多个时间点
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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A 部分中出现的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的频率
大体时间：长达 9 周
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长达 9 周
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A 部分中 TEAE 的严重程度
大体时间：长达 9 周
|
长达 9 周
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B 部分中 TEAE 的频率
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
|
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B 部分中 TEAE 的严重程度
大体时间：长达 6 周
|
长达 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月18日
初级完成 (实际的)
2018年1月22日
研究完成 (实际的)
2018年7月20日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月7日
首次发布 (实际的)
2017年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月12日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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BAY1834845的临床试验
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