Efecto de los alimentos, farmacocinética oral e intravenosa y biodisponibilidad absoluta de BAY1834845, incluida la interacción farmacológica con metotrexato
12 de julio de 2019 actualizado por: Bayer
Estudio cruzado, aleatorizado, de etiqueta abierta para explorar la farmacocinética de BAY1834845 después de la dosificación oral e intravenosa, incluido el efecto de los alimentos y la biodisponibilidad absoluta (Parte A), y para investigar el efecto de BAY1834845 en la farmacocinética del metotrexato administrado por vía oral (Parte B) en sujetos masculinos sanos
Este estudio está planificado para explorar el efecto de los alimentos en la farmacocinética oral, la farmacocinética intravenosa y la biodisponibilidad absoluta de BAY1834845.
Además, este estudio investigará el efecto de BAY1834845 en la farmacocinética del metotrexato administrado por vía oral en sujetos varones sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9728 NZ
- Prahealthsciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino; saludable de acuerdo con el historial médico completo, el examen físico, los signos vitales, el ECG de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico que se enumeran en los criterios de exclusión que se detallan a continuación.
- Edad 18-50 años (inclusive) en la primera visita de selección.
- Índice de masa corporal: >=18 kg/m² y <=30 kg/m².
- Los hombres sexualmente activos deben estar de acuerdo en practicar métodos adecuados de anticoncepción (protección).
Esto se aplica al período de tiempo entre la firma del formulario de consentimiento informado y hasta 90 días después de la última administración de los medicamentos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación para la ingesta de BAY 1834845 o metotrexato, trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, pulmonares o cardiovasculares, tumores malignos, alergias graves conocidas, inmunodeficiencia conocida o sospechada
- Historial de medicación: fármacos conocidos por inducir/inhibir las enzimas hepáticas
- De fumar
Hallazgos clínicamente relevantes en
- físico
- ECG, presión arterial
- valores de laboratorio
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bahía oral1834845
Parte A del estudio, secuencia cruzada:
|
Dosis oral única (tabletas IR [de liberación inmediata])
Iv
infusión de BAY1834845 marcado con [13C6]
|
|
Experimental: Oral BAY1834845 + i.v. bahía1834845
Parte A del estudio, secuencia cruzada:
|
Dosis oral única (tabletas IR [de liberación inmediata])
Iv
infusión de BAY1834845 marcado con [13C6]
|
|
Experimental: Metotrexato oral
Estudio parte B, secuencia cruzada:
|
Dosis oral única (tabletas IR [de liberación inmediata])
Iv
infusión de BAY1834845 marcado con [13C6]
Dosis única de MTX disponible comercialmente
|
|
Experimental: Metotrexato oral + BAY1834845 oral
Estudio parte B, secuencia cruzada:
|
Dosis oral única (tabletas IR [de liberación inmediata])
Iv
infusión de BAY1834845 marcado con [13C6]
Dosis única de MTX disponible comercialmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC (área bajo la curva de concentración versus tiempo de cero a infinito después de la (primera) dosis única) de BAY1834845 después de la administración oral de BAY1834845 a sujetos con alimentación/en ayunas
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
en estudio parte A
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
|
Concentración máxima alcanzada (Cmax) de BAY1834845 después de la administración oral de BAY1834845 a sujetos alimentados/en ayunas
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
en estudio parte A
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
|
Aclaramiento corporal total (CL) de [13C6] BAY1834845 después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
en estudio parte A
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vss) de [13C6] BAY1834845 después de la administración intravenosa
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
en estudio parte A
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
|
Biodisponibilidad oral absoluta (F) de BAY1834845 en ayunas
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
en estudio parte A
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 7
|
|
AUC de metotrexato en plasma en presencia/ausencia de BAY1834845
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 2
|
en estudio parte B
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 2
|
|
Cmax de metotrexato en plasma en presencia/ausencia de BAY1834845
Periodo de tiempo: Múltiples puntos de tiempo hasta el día 2
|
en estudio parte B
|
Múltiples puntos de tiempo hasta el día 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Frecuencia de los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en la parte A
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
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Hasta 9 semanas
|
|
Gravedad de los TEAE en la parte A
Periodo de tiempo: Hasta 9 semanas
|
Hasta 9 semanas
|
|
Frecuencia de TEAE en la parte B
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
|
Gravedad de los TEAE en la parte B
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
|
Hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
22 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- 18387
- 2016-004393-18 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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