Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mateffekt, oral og intravenøs farmakokinetikk og absolutt biotilgjengelighet av BAY1834845, inkludert legemiddelinteraksjon med metotreksat

12. juli 2019 oppdatert av: Bayer

Open Label, randomisert, cross-over-studie for å utforske farmakokinetikken til BAY1834845 etter oral og intravenøs dosering, inkludert mateffekt og absolutt biotilgjengelighet (del A), og for å undersøke effekten av BAY1834845 på farmakokinetikken til oralt administrert metotrax (Part B) i sunne mannlige fag

Denne studien er planlagt for å utforske effekten av mat på oral farmakokinetikk, den intravenøse farmakokinetikken og den absolutte biotilgjengeligheten til BAY1834845. Videre vil denne studien undersøke effekten av BAY1834845 på farmakokinetikken til oralt administrert metotreksat hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann; frisk i henhold til fullstendig sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester som oppført i eksklusjonskriteriene gitt nedenfor.
  • Alder 18-50 år (inklusive) ved første screeningbesøk.
  • Kroppsmasseindeks: >=18 kg/m² og <=30 kg/m².
  • Seksuelt aktive menn må godta å praktisere adekvate prevensjonsmetoder (beskyttelse).

Dette gjelder for tidsperioden mellom signering av skjemaet for informert samtykke og inntil 90 dager etter siste administrering av studiemedikamentet(e).

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for inntak av BAY 1834845 eller metotreksat, gastrointestinale, lever-, nyre-, lunge- eller kardiovaskulære lidelser, ondartede svulster, kjente alvorlige allergier, kjent eller mistenkt immunsvikt
  • Medisinasjonshistorie: legemidler kjent for å indusere/hemme leverenzymer
  • Røyking

  • Klinisk relevante funn i

    • fysisk
    • EKG, blodtrykk
    • laboratorieverdier
  • Kjent overfølsomhet for studiemedisin(er)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Oral BAY1834845

Studer del A, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose av BAY1834845
  2. enkelt oral dose av BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkelt oral dose av BAY1834845 under fôringsforhold
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Eksperimentell: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studer del A, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose av BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. enkelt oral dose av BAY1834845
  3. enkelt oral dose av BAY1834845 under fôringsforhold
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Eksperimentell: Oral metotreksat

Studer del B, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose metotreksat (MTX)
  2. enkelt oral dose av MTX + enkelt oral dose av BAY1834845
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Legemiddel: Metotreksat
Enkeltdose kommersielt tilgjengelig MTX
Eksperimentell: Oral Metotreksat + oral BAY1834845

Studer del B, krysssekvens:

  1. enkelt oral dose metotreksat (MTX) + enkelt oral dose av BAY1834845
  2. enkelt oral dose av MTX
Legemiddel: BAY1834845
Enkel oral dose (IR [umiddelbar frigjøring] tabletter)
Legemiddel: BAY1834845
I.v. infusjon av [13C6]-merket BAY1834845
Legemiddel: Metotreksat
Enkeltdose kommersielt tilgjengelig MTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC (Areal under konsentrasjon-versus-tid-kurven fra null til uendelig etter enkelt (første) dose) av BAY1834845 etter oral administrering av BAY1834845 til forsøkspersoner i matet/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Maksimal konsentrasjon oppnådd (Cmax) av BAY1834845 etter oral administrering av BAY1834845 til forsøkspersoner i matet/fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Total kroppsclearance (CL) av [13C6] BAY1834845 etter intravenøs administrering
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) av [13C6] BAY1834845 etter intravenøs administrering
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
Absolutt oral biotilgjengelighet (F) av BAY1834845 i fastende tilstand
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 7
i studiedel A
Flere tidspunkter frem til dag 7
AUC for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter frem til dag 2
Cmax for metotreksat i plasma i nærvær/fravær av BAY1834845
Tidsramme: Flere tidspunkter frem til dag 2
i studiedel B
Flere tidspunkter frem til dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAEs) i del A
Tidsramme: Inntil 9 uker
Inntil 9 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE i del A
Tidsramme: Inntil 9 uker
Inntil 9 uker
Frekvens av TEAE i del B
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker
Alvorlighetsgraden av TEAE i del B
Tidsramme: Inntil 6 uker
Inntil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. januar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BAY1834845

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere