Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A BAY1834845 táplálékhatása, orális és intravénás farmakokinetikája és abszolút biohasznosulása, beleértve a gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatást a metotrexáttal

2019. július 12. frissítette: Bayer

Nyílt, randomizált, keresztezett vizsgálat a BAY1834845 orális és intravénás adagolás utáni farmakokinetikájának feltárására, beleértve a táplálékhatást és az abszolút biohasznosulást (A rész), valamint a BAY1834845 hatásának vizsgálatát az orálisan beadott BAY1834845 farmakokinetikájára (methotho) az Egészséges Férfi Tantárgyak c

Ez a tanulmány a tervek szerint feltárja az élelmiszer hatását a BAY1834845 orális farmakokinetikájára, intravénás farmakokinetikájára és abszolút biohasznosulására. Ezenkívül ez a tanulmány megvizsgálja a BAY1834845 hatását az orálisan alkalmazott metotrexát farmakokinetikájára egészséges férfi egyénekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Groningen, Hollandia, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi; egészséges a teljes kórtörténet, fizikális vizsgálat, életjelek, 12 elvezetéses EKG és klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján, az alábbiakban megadott kizárási kritériumok szerint.
  • Életkor 18-50 év (beleértve) az első szűrővizsgálaton.
  • Testtömegindex: >=18 kg/m² és <=30 kg/m².
  • A szexuálisan aktív férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlási (védelem) módszerek gyakorlásába.

Ez a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírása és a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó beadása utáni 90 napig terjedő időszakra vonatkozik.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen ellenjavallat a BAY 1834845 vagy a metotrexát bevételéhez, gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, tüdő- vagy szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, ismert súlyos allergia, ismert vagy feltételezett immunhiány
  • Gyógyszeres kezelés: ismerten májenzimeket indukáló/gátló gyógyszerek
  • Dohányzó

  • Klinikailag releváns leletek in

    • fizikai
    • EKG, vérnyomás
    • laboratóriumi értékek
  • Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer(ek)re

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális BAY1834845

Tanulmány A rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag BAY1834845
  2. egyszeri orális adag BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. egyszeri orális adag BAY1834845 étkezés közben
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Kísérleti: Orális BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Tanulmány A rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. egyszeri orális adag BAY1834845
  3. egyszeri orális adag BAY1834845 étkezés közben
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Kísérleti: Orális metotrexát

Tanulmány B rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag metotrexát (MTX)
  2. egyszeri orális adag MTX + egyszeri orális adag BAY1834845
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Drog: Metotrexát
Egyszeri adag kereskedelemben kapható MTX
Kísérleti: Orális metotrexát + orális BAY1834845

Tanulmány B rész, keresztezési sorrend:

  1. egyszeri orális adag metotrexát (MTX) + egyszeri orális adag BAY1834845
  2. egyszeri orális adag MTX
Drog: BAY1834845
Egyszeri orális adag (IR [azonnali felszabadulású] tabletta)
Drog: BAY1834845
I.v. [13C6]-jelölésű BAY1834845 infúziója
Drog: Metotrexát
Egyszeri adag kereskedelemben kapható MTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BAY1834845 AUC (a koncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után) a BAY1834845 szájon át történő beadása után táplált/éhezett alanyoknak
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A BAY1834845 maximális koncentrációja (Cmax) a BAY1834845 szájon át történő beadása után táplált/éhezett alanyoknak
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
Teljes test clearance (CL) [13C6] BAY1834845 intravénás beadás után
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A [13C6] BAY1834845 megoszlási térfogata egyensúlyi állapotban (Vss) intravénás beadás után
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A BAY1834845 abszolút orális biohasznosulása (F) éhgyomorra
Időkeret: Több időpont a 7. napig
A tanulmányi részben
Több időpont a 7. napig
A metotrexát AUC-ja a plazmában BAY1834845 jelenlétében/hiányában
Időkeret: Több időpont a 2. napig
a B tanulmányi részben
Több időpont a 2. napig
A metotrexát Cmax-értéke a plazmában BAY1834845 jelenlétében/hiányában
Időkeret: Több időpont a 2. napig
a B tanulmányi részben
Több időpont a 2. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelés gyakorisága, az Emergent Adverse Events (TEAE) az A részben
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
A TEAE súlyossága az A részben
Időkeret: Akár 9 hétig
Akár 9 hétig
TEAE gyakorisága a B részben
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig
TEAE súlyossága a B részben
Időkeret: Akár 6 hétig
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BAY1834845

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Madagascar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel