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Auswirkungen von Nahrungsmitteln, orale und intravenöse Pharmakokinetik und absolute Bioverfügbarkeit von BAY1834845, einschließlich Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Methotrexat

12. Juli 2019 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik von BAY1834845 nach oraler und intravenöser Gabe, einschließlich Nahrungseffekt und absoluter Bioverfügbarkeit (Teil A) und zur Untersuchung der Wirkung von BAY1834845 auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Methotrexat (Teil B) bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie soll die Wirkung von Nahrung auf die orale Pharmakokinetik, die intravenöse Pharmakokinetik und die absolute Bioverfügbarkeit von BAY1834845 untersuchen. Darüber hinaus wird diese Studie die Wirkung von BAY1834845 auf die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Methotrexat bei gesunden männlichen Probanden untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRAHealthSciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich; gesund gemäß vollständiger Anamnese, körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, 12-Kanal-EKG und klinischen Labortests, wie in den unten angegebenen Ausschlusskriterien aufgeführt.
  • Alter 18-50 Jahre (einschließlich) beim ersten Screening-Besuch.
  • Body-Mass-Index: >=18 kg/m² und <=30 kg/m².
  • Sexuell aktive Männer müssen sich bereit erklären, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung (Schutz) zu praktizieren.

Dies gilt für den Zeitraum zwischen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und bis zu 90 Tage nach der letzten Verabreichung des/der Studienmedikaments/e.

Ausschlusskriterien:

  • Etwaige Kontraindikationen für die Einnahme von BAY 1834845 oder Methotrexat, Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Tumore, bekannte schwere Allergien, bekannte oder vermutete Immunschwäche
  • Arzneimittelanamnese: Arzneimittel, die bekanntermaßen Leberenzyme induzieren/hemmen
  • Rauchen

  • Klinisch relevante Befunde in

    • körperlich
    • EKG, Blutdruck
    • Laborwerte
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikament(e)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oral BAY1834845

Studienteil A, Cross-Over-Sequenz:

  1. einzelne orale Dosis von BAY1834845
  2. orale Einzeldosis BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. orale Einzeldosis von BAY1834845 unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Experimental: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studienteil A, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. einzelne orale Dosis von BAY1834845
  3. orale Einzeldosis von BAY1834845 unter Nahrungsaufnahme
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Experimental: Orales Methotrexat

Studienteil B, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis Methotrexat (MTX)
  2. orale Einzeldosis MTX + orale Einzeldosis BAY1834845
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Arzneimittel: Methotrexat
Einzeldosis von handelsüblichem MTX
Experimental: Orales Methotrexat + orales BAY1834845

Studienteil B, Cross-Over-Sequenz:

  1. orale Einzeldosis Methotrexat (MTX) + orale Einzeldosis BAY1834845
  2. einzelne orale Dosis von MTX
Arzneimittel: BAY1834845
Orale Einzeldosis (IR-Tabletten [sofortige Freisetzung])
Arzneimittel: BAY1834845
Ich.v. Infusion von [13C6]-markiertem BAY1834845
Arzneimittel: Methotrexat
Einzeldosis von handelsüblichem MTX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC (Fläche unter der Konzentrations-gegen-Zeit-Kurve von null bis unendlich nach einmaliger (erster) Dosis) von BAY1834845 nach oraler Verabreichung von BAY1834845 an Probanden im nüchternen/nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Maximal erreichte Konzentration (Cmax) von BAY1834845 nach oraler Verabreichung von BAY1834845 an Probanden im nüchternen/nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Gesamtkörperclearance (CL) von [13C6] BAY1834845 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) von [13C6] BAY1834845 nach intravenöser Verabreichung
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
Absolute orale Bioverfügbarkeit (F) von BAY1834845 im nüchternen Zustand
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
im Studienteil A
Mehrere Zeitpunkte bis zum 7. Tag
AUC von Methotrexat im Plasma in Anwesenheit/Abwesenheit von BAY1834845
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
im Studienteil B
Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
Cmax von Methotrexat im Plasma in Anwesenheit/Abwesenheit von BAY1834845
Zeitfenster: Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2
im Studienteil B
Mehrere Zeitpunkte bis Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Schweregrad von TEAEs in Teil A
Zeitfenster: Bis zu 9 Wochen
Bis zu 9 Wochen
Häufigkeit von TEAEs in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen
Schweregrad von TEAEs in Teil B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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