Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mateffekt, oral och intravenös farmakokinetik och absolut biotillgänglighet av BAY1834845 inklusive läkemedelsinteraktion med metotrexat

12 juli 2019 uppdaterad av: Bayer

Open Label, randomiserad, cross-over-studie för att utforska farmakokinetiken för BAY1834845 efter oral och intravenös dosering, inklusive mateffekt och absolut biotillgänglighet (del A), och för att undersöka effekten av BAY1834845 på farmakokinetiken för oralt administrerat metotraxat (Part B) i friska manliga ämnen

Denna studie är planerad att undersöka effekten av mat på den orala farmakokinetiken, den intravenösa farmakokinetiken och den absoluta biotillgängligheten av BAY1834845. Dessutom kommer denna studie att undersöka effekten av BAY1834845 på farmakokinetiken för oralt administrerat metotrexat hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig; frisk enligt fullständig sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester som anges i uteslutningskriterierna nedan.
  • Ålder 18-50 år (inklusive) vid första screeningbesöket.
  • Kroppsmassaindex: >=18 kg/m² och <=30 kg/m².
  • Sexuellt aktiva män måste gå med på att utöva adekvata preventivmetoder (skydd).

Detta gäller för tidsperioden mellan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke och upp till 90 dagar efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

Exklusions kriterier:

  • Eventuella kontraindikationer för intag av BAY 1834845 eller metotrexat, gastrointestinala, lever-, njur-, lung- eller kardiovaskulära störningar, maligna tumörer, kända allvarliga allergier, känd eller misstänkt immunbrist
  • Läkemedelshistoria: läkemedel som är kända för att inducera/hämma leverenzymer
  • Rökning

  • Kliniskt relevanta fynd i

    • fysisk
    • EKG, blodtryck
    • laboratorievärden
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Oral BAY1834845

Studera del A, korsningssekvens:

  1. engångsdos av BAY1834845
  2. enkel oral dos av BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. enkel oral dos av BAY1834845 under utfodrade förhållanden
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Experimentell: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Studera del A, korsningssekvens:

  1. enkel oral dos av BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. engångsdos av BAY1834845
  3. enkel oral dos av BAY1834845 under utfodrade förhållanden
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Experimentell: Oralt metotrexat

Studera del B, korsningssekvens:

  1. engångsdos av metotrexat (MTX)
  2. oral engångsdos av MTX + engångsdos av BAY1834845
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Läkemedel: Metotrexat
Engångsdos av kommersiellt tillgänglig MTX
Experimentell: Oral Metotrexat + oral BAY1834845

Studera del B, korsningssekvens:

  1. engångsdos av metotrexat (MTX) + oral engångsdos av BAY1834845
  2. engångsdos av MTX
Läkemedel: BAY1834845
Enstaka oral dos (IR-tabletter [omedelbar frisättning])
Läkemedel: BAY1834845
I.v. infusion av [13C6]-märkt BAY1834845
Läkemedel: Metotrexat
Engångsdos av kommersiellt tillgänglig MTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC (Area under koncentration-mot-tid-kurvan från noll till oändligt efter engångsdos (första) av BAY1834845 efter oral administrering av BAY1834845 till försökspersoner i matat/fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Maximal koncentration uppnådd (Cmax) av BAY1834845 efter oral administrering av BAY1834845 till försökspersoner i matat/fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Total body clearance (CL) av [13C6] BAY1834845 efter intravenös administrering
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Distributionsvolym vid steady state (Vss) av [13C6] BAY1834845 efter intravenös administrering
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
Absolut oral biotillgänglighet (F) av BAY1834845 i fastande tillstånd
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 7
i studiedel A
Flera tidpunkter fram till dag 7
AUC för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1834845
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 2
i studiedel B
Flera tidpunkter fram till dag 2
Cmax för metotrexat i plasma i närvaro/frånvaro av BAY1834845
Tidsram: Flera tidpunkter fram till dag 2
i studiedel B
Flera tidpunkter fram till dag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) i del A
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor
Svårighetsgraden av TEAE i del A
Tidsram: Upp till 9 veckor
Upp till 9 veckor
Frekvens av TEAE i del B
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor
Svårighetsgraden av TEAE i del B
Tidsram: Upp till 6 veckor
Upp till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

22 januari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

9 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18387
  • 2016-004393-18 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på BAY1834845

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera