Влияние пищи, пероральная и внутривенная фармакокинетика и абсолютная биодоступность BAY1834845, включая лекарственное взаимодействие с метотрексатом
12 июля 2019 г. обновлено: Bayer
Открытое рандомизированное перекрестное исследование для изучения фармакокинетики BAY1834845 после перорального и внутривенного введения, включая влияние пищи и абсолютную биодоступность (часть A), а также для изучения влияния BAY1834845 на фармакокинетику перорально вводимого метотрексата (часть B) у здоровых мужчин
В этом исследовании планируется изучить влияние пищи на пероральную фармакокинетику, внутривенную фармакокинетику и абсолютную биодоступность BAY1834845.
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние BAY1834845 на фармакокинетику перорально вводимого метотрексата у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской; здоров в соответствии с полным медицинским анамнезом, физическим осмотром, показателями жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клиническими лабораторными тестами, как указано в критериях исключения, приведенных ниже.
- Возраст от 18 до 50 лет (включительно) на момент первого скринингового визита.
- Индекс массы тела: >=18 кг/м² и <=30 кг/м².
- Сексуально активные мужчины должны согласиться применять адекватные методы контрацепции (предохранения).
Это относится к периоду времени между подписанием формы информированного согласия и до 90 дней после последнего введения исследуемого препарата (препаратов).
Критерий исключения:
- Любые противопоказания для приема BAY 1834845 или метотрексата, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, легочные или сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные опухоли, известные тяжелые аллергии, известный или подозреваемый иммунодефицит
- Анамнез лечения: известно, что препараты индуцируют/ингибируют ферменты печени.
- Курение
Клинически значимые результаты в
- физический
- ЭКГ, артериальное давление
- лабораторные значения
- Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (препаратам)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оральный BAY1834845
Учебная часть A, перекрестная последовательность:
|
Однократная пероральная доза (таблетки IR [немедленного высвобождения])
И.в.
настой [13C6]-меченого BAY1834845
|
|
Экспериментальный: Оральный BAY1834845 + в/в. БАЙ1834845
Учебная часть A, перекрестная последовательность:
|
Однократная пероральная доза (таблетки IR [немедленного высвобождения])
И.в.
настой [13C6]-меченого BAY1834845
|
|
Экспериментальный: Пероральный метотрексат
Учебная часть B, перекрестная последовательность:
|
Однократная пероральная доза (таблетки IR [немедленного высвобождения])
И.в.
настой [13C6]-меченого BAY1834845
Разовая доза коммерчески доступного MTX
|
|
Экспериментальный: Пероральный метотрексат + пероральный BAY1834845
Учебная часть B, перекрестная последовательность:
|
Однократная пероральная доза (таблетки IR [немедленного высвобождения])
И.в.
настой [13C6]-меченого BAY1834845
Разовая доза коммерчески доступного MTX
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC (площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до бесконечности после однократной (первой) дозы) BAY1834845 после перорального введения BAY1834845 субъектам в состоянии еды/натощак
Временное ограничение: Несколько временных точек до 7-го дня
|
в части исследования А
|
Несколько временных точек до 7-го дня
|
|
Максимально достигаемая концентрация (Cmax) BAY1834845 после перорального введения BAY1834845 субъектам в состоянии сытости/натощак
Временное ограничение: Несколько временных точек до 7-го дня
|
в части исследования А
|
Несколько временных точек до 7-го дня
|
|
Общий клиренс из организма (CL) [13C6] BAY1834845 после внутривенного введения
Временное ограничение: Несколько временных точек до 7-го дня
|
в части исследования А
|
Несколько временных точек до 7-го дня
|
|
Объем распределения в равновесном состоянии (Vss) [13C6] BAY1834845 после внутривенного введения
Временное ограничение: Несколько временных точек до 7-го дня
|
в части исследования А
|
Несколько временных точек до 7-го дня
|
|
Абсолютная пероральная биодоступность (F) BAY1834845 натощак
Временное ограничение: Несколько временных точек до 7-го дня
|
в части исследования А
|
Несколько временных точек до 7-го дня
|
|
AUC метотрексата в плазме в присутствии/отсутствии BAY1834845
Временное ограничение: Несколько моментов времени до дня 2
|
в части исследования B
|
Несколько моментов времени до дня 2
|
|
Cmax метотрексата в плазме в присутствии/отсутствии BAY1834845
Временное ограничение: Несколько моментов времени до дня 2
|
в части исследования B
|
Несколько моментов времени до дня 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, возникших после лечения (TEAE) в части A
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Тяжесть TEAE в части A
Временное ограничение: До 9 недель
|
До 9 недель
|
|
Частота TEAE в части B
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
|
Тяжесть TEAE в части B
Временное ограничение: До 6 недель
|
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 августа 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Абортивные агенты, нестероидные
- Абортивные агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Метотрексат
Другие идентификационные номера исследования
- 18387
- 2016-004393-18 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования БАЙ1834845
-
BayerЗавершенныйАтопический дерматитФранция, Чехия, Италия, Польша, Германия, Соединенные Штаты, Соединенное Королевство