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Efeito alimentar, farmacocinética oral e intravenosa e biodisponibilidade absoluta de BAY1834845, incluindo interação medicamentosa com metotrexato

12 de julho de 2019 atualizado por: Bayer

Estudo aberto, randomizado e cruzado para explorar a farmacocinética de BAY1834845 após administração oral e intravenosa, incluindo efeito alimentar e biodisponibilidade absoluta (Parte A) e para investigar o efeito de BAY1834845 na farmacocinética do metotrexato administrado por via oral (Parte B) em Indivíduos Masculinos Saudáveis

Este estudo está planejado para explorar o efeito dos alimentos na farmacocinética oral, na farmacocinética intravenosa e na biodisponibilidade absoluta de BAY1834845. Além disso, este estudo investigará o efeito de BAY1834845 na farmacocinética do metotrexato administrado por via oral em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NZ
        • Prahealthsciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho; saudável de acordo com a história médica completa, exame físico, sinais vitais, ECG de 12 derivações e testes de laboratório clínico conforme listados nos critérios de exclusão abaixo.
  • Idade 18-50 anos (inclusive) na primeira visita de triagem.
  • Índice de massa corporal: >=18 kg/m² e <=30 kg/m².
  • Homens sexualmente ativos devem concordar em praticar métodos adequados de contracepção (proteção).

Isso se aplica ao período de tempo entre a assinatura do formulário de consentimento informado e até 90 dias após a última administração do(s) medicamento(s) do estudo.

Critério de exclusão:

  • Quaisquer contra-indicações para a ingestão de BAY 1834845 ou metotrexato, distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, pulmonares ou cardiovasculares, tumores malignos, alergias graves conhecidas, imunodeficiência conhecida ou suspeita
  • Histórico de medicamentos: medicamentos conhecidos por induzir/inibir enzimas hepáticas
  • Fumar

  • Achados clinicamente relevantes em

    • físico
    • eletrocardiograma, pressão arterial
    • valores laboratoriais
  • Hipersensibilidade conhecida ao(s) medicamento(s) do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oral BAY1834845

Estude a Parte A, sequência cruzada:

  1. dose oral única de BAY1834845
  2. dose oral única de BAY1834845 + i.v. BAY1834845
  3. dose oral única de BAY1834845 sob condições de alimentação
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Experimental: Oral BAY1834845 + i.v. BAY1834845

Estude a Parte A, sequência cruzada:

  1. dose oral única de BAY1834845+ i.v. BAY1834845
  2. dose oral única de BAY1834845
  3. dose oral única de BAY1834845 sob condições de alimentação
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Experimental: Metotrexato Oral

Estude a parte B, sequência cruzada:

  1. dose oral única de metotrexato (MTX)
  2. dose oral única de MTX + dose oral única de BAY1834845
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Medicamento: Metotrexato
Dose única de MTX comercialmente disponível
Experimental: Metotrexato oral + BAY1834845 oral

Estude a parte B, sequência cruzada:

  1. dose oral única de metotrexato (MTX) + dose oral única de BAY1834845
  2. dose oral única de MTX
Medicamento: BAY1834845
Dose oral única (comprimidos IR [liberação imediata])
Medicamento: BAY1834845
4. infusão de BAY1834845 marcado com [13C6]
Medicamento: Metotrexato
Dose única de MTX comercialmente disponível

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC (área sob a curva de concentração versus tempo de zero a infinito após dose única (primeira)) de BAY1834845 após administração oral de BAY1834845 a indivíduos em estado alimentado/jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Concentração máxima atingida (Cmax) de BAY1834845 após administração oral de BAY1834845 a indivíduos em estado alimentado/jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Depuração corporal total (CL) de [13C6] BAY1834845 após administração intravenosa
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Volume de distribuição no estado estacionário (Vss) de [13C6] BAY1834845 após administração intravenosa
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
Biodisponibilidade oral absoluta (F) de BAY1834845 em jejum
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
no estudo parte A
Múltiplos pontos de tempo até o dia 7
AUC de metotrexato no plasma na presença/ausência de BAY1834845
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
no estudo parte B
Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
Cmax de metotrexato no plasma na presença/ausência de BAY1834845
Prazo: Múltiplos pontos de tempo até o dia 2
no estudo parte B
Múltiplos pontos de tempo até o dia 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de Tratamento de Eventos Adversos Emergentes (TEAEs) na parte A
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Gravidade dos TEAEs na parte A
Prazo: Até 9 semanas
Até 9 semanas
Frequência de TEAEs na parte B
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas
Gravidade dos TEAEs na parte B
Prazo: Até 6 semanas
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

20 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18387
  • 2016-004393-18 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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