Effet alimentaire, pharmacocinétique orale et intraveineuse et biodisponibilité absolue du BAY1834845, y compris l'interaction médicamenteuse avec le méthotrexate
12 juillet 2019 mis à jour par: Bayer
Étude ouverte, randomisée et croisée pour explorer la pharmacocinétique du BAY1834845 après administration orale et intraveineuse, y compris l'effet alimentaire et la biodisponibilité absolue (partie A), et pour étudier l'effet du BAY1834845 sur la pharmacocinétique du méthotrexate administré par voie orale (partie B) chez les sujets sains de sexe masculin
Cette étude est prévue pour explorer l'effet de la nourriture sur la pharmacocinétique orale, la pharmacocinétique intraveineuse et la biodisponibilité absolue de BAY1834845.
En outre, cette étude étudiera l'effet de BAY1834845 sur la pharmacocinétique du méthotrexate administré par voie orale chez des sujets masculins en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
- PRAHealthSciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme; en bonne santé selon les antécédents médicaux complets, l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG à 12 dérivations et les tests de laboratoire clinique, tels qu'énumérés dans les critères d'exclusion indiqués ci-dessous.
- Âge 18-50 ans (inclus) lors de la première visite de dépistage.
- Indice de masse corporelle : >=18 kg/m² et <=30 kg/m².
- Les hommes sexuellement actifs doivent accepter de pratiquer des méthodes de contraception (protection) adéquates.
Ceci s'applique pour la période entre la signature du formulaire de consentement éclairé et jusqu'à 90 jours après la dernière administration du ou des médicaments à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication à la prise de BAY 1834845 ou de méthotrexate, troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, pulmonaires ou cardiovasculaires, tumeurs malignes, allergies sévères connues, immunodéficience connue ou suspectée
- Antécédents médicamenteux : médicaments connus pour induire/inhiber les enzymes hépatiques
- Fumeur
Des découvertes cliniquement pertinentes dans
- physique
- ECG, tension artérielle
- valeurs de laboratoire
- Hypersensibilité connue au(x) médicament(s) à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Orale BAY1834845
Étudiez la partie A, séquence croisée :
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Dose orale unique (comprimés IR [à libération immédiate])
I.v.
infusion de BAY1834845 marqué au [13C6]
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|
Expérimental: Orale BAY1834845 + i.v. BAIE1834845
Étudiez la partie A, séquence croisée :
|
Dose orale unique (comprimés IR [à libération immédiate])
I.v.
infusion de BAY1834845 marqué au [13C6]
|
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Expérimental: Méthotrexate oral
Étudiez la partie B, séquence croisée :
|
Dose orale unique (comprimés IR [à libération immédiate])
I.v.
infusion de BAY1834845 marqué au [13C6]
Dose unique de MTX disponible dans le commerce
|
|
Expérimental: Méthotrexate oral + BAY1834845 oral
Étudiez la partie B, séquence croisée :
|
Dose orale unique (comprimés IR [à libération immédiate])
I.v.
infusion de BAY1834845 marqué au [13C6]
Dose unique de MTX disponible dans le commerce
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ASC (aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro à l'infini après une (première) dose unique) de BAY1834845 après administration orale de BAY1834845 à des sujets nourris/à jeun
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
dans la partie d'étude A
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
|
Concentration maximale atteinte (Cmax) de BAY1834845 après administration orale de BAY1834845 à des sujets nourris/à jeun
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
dans la partie d'étude A
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
|
Clairance corporelle totale (CL) de [13C6] BAY1834845 après administration intraveineuse
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
dans la partie d'étude A
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Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
|
Volume de distribution à l'état d'équilibre (Vss) de [13C6] BAY1834845 après administration intraveineuse
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
dans la partie d'étude A
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
|
Biodisponibilité orale absolue (F) de BAY1834845 à jeun
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
dans la partie d'étude A
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 7
|
|
ASC du méthotrexate dans le plasma en présence/absence de BAY1834845
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 2
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dans la partie d'étude B
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 2
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Cmax du méthotrexate dans le plasma en présence/absence de BAY1834845
Délai: Plusieurs points de temps jusqu'au jour 2
|
dans la partie d'étude B
|
Plusieurs points de temps jusqu'au jour 2
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans la partie A
Délai: Jusqu'à 9 semaines
|
Jusqu'à 9 semaines
|
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Gravité des TEAE dans la partie A
Délai: Jusqu'à 9 semaines
|
Jusqu'à 9 semaines
|
|
Fréquence des TEAE dans la partie B
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Jusqu'à 6 semaines
|
|
Sévérité des TEAE dans la partie B
Délai: Jusqu'à 6 semaines
|
Jusqu'à 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 août 2017
Achèvement primaire (Réel)
22 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2017
Première publication (Réel)
9 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Inflammation
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Antagonistes de l'acide folique
- Méthotrexate
Autres numéros d'identification d'étude
- 18387
- 2016-004393-18 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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