失語症の人のための適応型ソリューション中心療法 (SOFIA 試験) (SOFIA)

背景と目的 脳卒中患者の約 3 分の 1 が失語症を経験します。失語症は、会話、理解、読み書きに影響を与える言語障害です。 失語症の心理社会的影響はかなりのものです。慢性失語症の患者は、社会的孤立や抑うつの危険にさらされています。 潜在的な介入の 1 つは、ソリューション フォーカス ブリーフ セラピー (SFBT) です。 SFBT は、人の人生に前向きな変化をもたらすためのアプローチです。 クライアントの希望する未来像を構築します。人が変化の前向きな兆候に気付くように促します。個人のリソース、スキル、回復力を探ります。脳卒中が個人の生活とアイデンティティに与える影響を認めます。

現在のプロジェクトは、脳卒中後少なくとも 2 年間、軽度から中等度の失語症を患っていた 5 人を対象に SFBT を調査した小規模な概念実証研究に基づいています。 参加者の気分と参加に改善が見られ、参加者は治療が非常に受け入れられると感じました。

現在のプロジェクトの主な目的は、以下を評価することです。 [2] 臨床的および費用対効果を調査する将来の決定的な試験を実施する可能性。

方法 全体的な研究は 38 か月間 (2016 年 11 月から 2019 年 12 月) 続き、開発段階 (1 年目) と、SFBT と通常のケアを比較するネストされた質的研究による単一盲検、無作為化、待機リスト制御、実現可能性試験で構成されます。通常のケアのみに (2 歳と 3 歳)。

開発段階では、研究者は治療マニュアルと忠実度チェックプロセスを開発し、臨床医を訓練し、プロトコルを完成させます。 フェーズ 1 は、4 人の失語症患者と 1 人の介護者で構成される Aphasia Advisory Group との 4 つのワークショップを通じて通知を受けており、研究プロトコルと試験文書について助言を受けています。 研究者らはまた、重度の表出性および受容性失語症を患う 4 人を対象にパイロット研究を実施し、研究者は評価および治療プロトコルを試行し、重度のコミュニケーション障害を持つ人々に治療を適応させることを検討しました。

実現可能性試験 (2017 年 10 月開始) では、脳卒中後少なくとも 6 か月の失語症の重症度を問わず、32 人の参加者が募集されます。 参加者は、介入グループまたは待機リスト コントロール グループにランダムに割り当てられます。 両方のグループは、T1 (無作為化前のベースライン)、T2 (無作為化の 3 か月後)、および T3 (無作為化の 6 か月後) での心理社会的転帰測定値の治療割り当てを知らされていない研究助手によって評価されます。 参加者は、T3 での詳細なインタビューにも参加し、プロジェクトに参加した経験を探り、リソース使用に関するアンケートに回答します。 すべての参加者は、すべての通常のケアを受け、言語療法士によって提供される 3 か月以上の間隔で最大 6 回の SFBT セッションを受けます。 介入グループは無作為化の直後に治療を受けますが、待機リストの対照グループは T3 後に介入が提供されます。 待機リストのコントロールは、さらに T4 (無作為化後 9 か月) に再評価されます。 治験責任医師は、治験の臨床医、および 2 つの参加者識別サイトのローカル協力者にもインタビューします。

結果 参加者の募集と保持の実現可能性 (同意する割合、同意率、離職率を含む) が評価され、治療の忠実度も評価されます。 臨床転帰測定値の記述統計量が、試験母集団全体および試験アームごとに、各時点で、時間の経過とともにプロットされた平均値と信頼区間とともに表示されます。 欠損データの割合も報告されます。 経済評価の一環として、関連する費用と健康増進が試験部門によって提示され、データ収集方法の完全性とその受容性が評価されます。 介入および研究手順の受容性に関する定性的データは、フレームワーク分析を使用して分析されます。

臨床的意義 この試験は、さまざまな症状の失語症の人に対する介入の受容性と、将来的に臨床的および費用対効果を評価する決定的な試験を成功させる可能性を評価するために設計されました。 失語症を患う人々が経験する高いレベルの苦痛と孤立、および現在の不十分な証拠ベースを考えると、効果的な心理社会的介入を調査する差し迫った必要性があります。 SFBT は、言語療法士が提供できる比較的簡単なアプローチである可能性があります。