Angepasste lösungsorientierte Therapie für Menschen mit Aphasie (SOFIA-Studie) (SOFIA)

Hintergrund und Ziele Etwa ein Drittel der Schlaganfallpatienten leidet unter Aphasie, einer Sprachbehinderung, die das Sprechen, Verstehen, Lesen oder Schreiben beeinträchtigen kann. Die psychosozialen Auswirkungen der Aphasie sind beträchtlich: Menschen mit chronischer Aphasie sind von sozialer Isolation und Depression bedroht. Eine mögliche Intervention ist die lösungsorientierte Kurzzeittherapie (SFBT). SFBT ist ein Ansatz, um positive Veränderungen im Leben einer Person herbeizuführen. Es baut ein Bild der bevorzugten Zukunft eines Kunden auf; ermutigt eine Person, positive Anzeichen einer Veränderung zu bemerken; erkundet persönliche Ressourcen, Fähigkeiten und Belastbarkeit; und erkennt die Auswirkungen des Schlaganfalls auf das Leben und die Identität einer Person an.

Das aktuelle Projekt baut auf einer kleinen Proof-of-Concept-Studie auf, die SFBT mit fünf Personen untersuchte, die mindestens zwei Jahre nach einem Schlaganfall eine leichte bis mittelschwere Aphasie hatten. Es gab Verbesserungen bei der Stimmung und Teilnahme der Teilnehmer und die Teilnehmer fanden die Therapie sehr akzeptabel.

Die Hauptziele des aktuellen Projekts sind die Bewertung: [1] der Akzeptanz von SFBT für Menschen mit unterschiedlichen Formen der Aphasie; und [2] die Machbarkeit der Durchführung einer zukünftigen endgültigen Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffizienz.

Methoden Die Gesamtstudie dauert 38 Monate (November 2016 bis Dezember 2019) und umfasst eine Entwicklungsphase (Jahr 1) und eine einfach verblindete, randomisierte, Wartelisten-kontrollierte Machbarkeitsstudie mit verschachtelter qualitativer Forschung, die SFBT plus übliche Versorgung vergleicht allein zur üblichen Pflege (Jahre 2 und 3).

Während der Entwicklungsphase entwickeln die Prüfärzte das Therapiehandbuch und die Prozesse zur Überprüfung der Genauigkeit, schulen die Kliniker und stellen das Protokoll fertig. Phase Eins wurde durch vier Workshops mit der Aphasie-Beratungsgruppe informiert, die aus vier Personen mit Aphasie und einem Betreuer bestand, die über das Studienprotokoll und die Studiendokumentation berieten. Die Forscher führten auch eine Pilotstudie mit vier Personen mit schwerer expressiver und rezeptiver Aphasie durch, in der die Forscher das Bewertungs- und Therapieprotokoll erprobten und die Anpassung der Therapie an Personen mit schweren Kommunikationsschwierigkeiten untersuchten.

Für die Machbarkeitsstudie (beginnend im Oktober 2017) werden 32 Teilnehmer mit Aphasie jeglicher Schwere mindestens sechs Monate nach Schlaganfall rekrutiert. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Beide Gruppen werden von einem für die Behandlungszuweisung verblindeten Forschungsassistenten zu psychosozialen Ergebnismessungen zu T1 (Basislinie, vor der Randomisierung), T2 (drei Monate nach der Randomisierung) und T3 (sechs Monate nach der Randomisierung) bewertet. Die Teilnehmer werden auch an ausführlichen Interviews bei T3 teilnehmen, um ihre Erfahrungen mit der Teilnahme an dem Projekt zu erkunden, und einen Fragebogen zur Ressourcennutzung ausfüllen. Alle Teilnehmer erhalten die übliche Betreuung und bis zu sechs SFBT-Sitzungen im Abstand von drei Monaten, die von Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt werden. Die Interventionsgruppe erhält die Therapie unmittelbar nach der Randomisierung, während der Wartelisten-Kontrollgruppe die Intervention nach T3 angeboten wird. Die Wartelistenkontrolle wird zusätzlich zu T4 (neun Monate nach Randomisierung) neu bewertet. Die Ermittler werden auch die Studienärzte und die lokalen Mitarbeiter an den beiden Orten zur Identifizierung der Teilnehmer befragen.

Ergebnisse Die Realisierbarkeit der Rekrutierung und Bindung von Teilnehmern (einschließlich Anteil der Zustimmung, Zustimmungsrate, Ausfallraten) wird ebenso wie die Behandlungstreue bewertet. Deskriptive Statistiken für die klinischen Ergebnismessungen werden für die gesamte Studienpopulation und nach Studienarm zu jedem Zeitpunkt vorgelegt, wobei die Mittelwerte und Konfidenzintervalle über die Zeit aufgetragen werden. Der Anteil fehlender Daten wird ebenfalls gemeldet. Im Rahmen der ökonomischen Bewertung werden die relevanten Kosten und gesundheitlichen Gewinne pro Studienarm dargestellt und die Vollständigkeit der Datenerhebungsmethoden sowie deren Akzeptanz bewertet. Qualitative Daten zur Akzeptanz der Intervention und der Studienverfahren werden mithilfe der Rahmenanalyse analysiert.

Klinische Implikationen Diese Studie wurde entwickelt, um die Akzeptanz der Intervention für Menschen mit unterschiedlichen Formen der Aphasie und die Machbarkeit der Durchführung einer erfolgreichen endgültigen Studie zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Kosteneffektivität in der Zukunft zu bewerten. Angesichts der hohen Belastung und Isolation, die Menschen mit Aphasie erfahren, und der derzeit schwachen Evidenzbasis besteht ein dringender Bedarf, wirksame psychosoziale Interventionen zu untersuchen. SFBT ist möglicherweise ein relativ kurzer Ansatz, der von Logopäden und Sprachtherapeuten durchgeführt werden kann.