Terapia centrada en soluciones adaptadas para personas con afasia (ensayo SOFIA) (SOFIA)

Antecedentes y objetivos Alrededor de un tercio de las personas que sufren un accidente cerebrovascular experimentarán afasia, una discapacidad del lenguaje que puede afectar el habla, la comprensión, la lectura o la escritura. El impacto psicosocial de la afasia es considerable: quienes viven con afasia crónica corren el riesgo de aislamiento social y depresión. Una posible intervención es la terapia breve centrada en soluciones (SFBT). SFBT es un enfoque para construir un cambio positivo en la vida de una persona. Construye una imagen del futuro preferido de un cliente; alienta a una persona a notar signos positivos de cambio; explora los recursos personales, las habilidades y la resiliencia; y reconoce el impacto del accidente cerebrovascular en la vida y la identidad de una persona.

El proyecto actual se basa en un estudio de prueba de concepto a pequeña escala que exploró la SFBT con cinco personas que tenían afasia de leve a moderada, al menos dos años después del accidente cerebrovascular. Hubo mejoras en el estado de ánimo y la participación de los participantes y los participantes encontraron que la terapia era muy aceptable.

Los objetivos principales del proyecto actual son evaluar: [1] la aceptabilidad de SFBT para personas con diversas presentaciones de afasia; y [2] la viabilidad de realizar un futuro ensayo definitivo que investigue la eficacia clínica y económica.

Métodos El estudio general tendrá una duración de 38 meses (noviembre de 2016 a diciembre de 2019) y comprenderá una fase de desarrollo (año 1) y un ensayo de factibilidad simple ciego, aleatorizado, controlado en lista de espera con investigación cualitativa anidada que compara SFBT más atención habitual solo a la atención habitual (años 2 y 3).

Durante la fase de desarrollo, los investigadores desarrollarán el manual de terapia y los procesos de verificación de fidelidad, capacitarán a los médicos y finalizarán el protocolo. La Fase Uno se ha informado a través de cuatro talleres con el Grupo Asesor de Afasia, compuesto por cuatro personas con afasia y un cuidador, que asesoraron sobre el protocolo del estudio y la documentación del ensayo. Los investigadores también realizaron un estudio piloto con cuatro personas que tenían afasia expresiva y receptiva severa donde los investigadores probaron el protocolo de evaluación y terapia, y exploraron la adaptación de la terapia para personas con dificultades graves de comunicación.

Para el ensayo de viabilidad (que comienza en octubre de 2017), se reclutarán 32 participantes con cualquier gravedad de afasia, al menos seis meses después del accidente cerebrovascular. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control de la lista de espera. Ambos grupos serán evaluados por un asistente de investigación cegado a la asignación del tratamiento en las medidas de resultado psicosociales en T1 (línea de base, antes de la aleatorización), T2 (tres meses después de la aleatorización) y T3 (seis meses después de la aleatorización). Los participantes también participarán en entrevistas en profundidad en T3 explorando sus experiencias de participación en el proyecto y completarán un cuestionario de uso de recursos. Todos los participantes recibirán toda la atención habitual y hasta seis sesiones de SFBT espaciadas durante tres meses impartidas por terapeutas del habla y el lenguaje. El grupo de intervención recibirá la terapia inmediatamente después de la aleatorización, mientras que al grupo de control en lista de espera se le ofrecerá la intervención después de T3. El control de la lista de espera se volverá a evaluar adicionalmente en T4 (nueve meses después de la aleatorización). Los investigadores también entrevistarán a los médicos del ensayo ya los colaboradores locales en los dos sitios de identificación de participantes.

Resultados Se evaluará la viabilidad de reclutamiento y retención de participantes (incluida la proporción que da su consentimiento, la tasa de consentimiento, las tasas de deserción), al igual que la fidelidad al tratamiento. Se presentarán estadísticas descriptivas para las medidas de resultado clínicas, para toda la población del ensayo y por brazo del ensayo, en cada momento, con medias e intervalos de confianza representados en el tiempo. También se informará la proporción de datos faltantes. Como parte de la evaluación económica, se presentarán los costos relevantes y los beneficios para la salud por rama del ensayo y se evaluará la integridad de los métodos de recopilación de datos y su aceptabilidad. Los datos cualitativos sobre la aceptabilidad de la intervención y los procedimientos del estudio se analizarán utilizando Framework Analysis.

Implicaciones clínicas Este ensayo ha sido diseñado para evaluar la aceptabilidad de la intervención para personas con diversas presentaciones de afasia y la viabilidad de realizar un ensayo definitivo exitoso que evalúe la efectividad clínica y económica en el futuro. Dados los altos niveles de angustia y aislamiento experimentados por las personas que viven con afasia, y la base de evidencia actual deficiente, existe una necesidad apremiante de investigar intervenciones psicosociales efectivas. SFBT es potencialmente un enfoque relativamente breve que pueden entregar los terapeutas del habla y el lenguaje.