Anpassad lösningsfokuserad terapi för personer med afasi (SOFIA Trial) (SOFIA)

Bakgrund och mål Ungefär en tredjedel av personer som har en stroke kommer att uppleva afasi, en språkstörning som kan påverka att prata, förstå, läsa eller skriva. Den psykosociala effekten av afasi är betydande: de som lever med kronisk afasi riskerar att drabbas av social isolering och depression. En potentiell intervention är Solution Focused Brief Therapy (SFBT). SFBT är ett tillvägagångssätt för att skapa positiv förändring i en persons liv. Det bygger upp en bild av en kunds föredragna framtid; uppmuntrar en person att märka positiva tecken på förändring; utforskar personliga resurser, färdigheter och motståndskraft; och erkänner strokens inverkan på en persons liv och identitet.

Det aktuella projektet bygger på en småskalig proof-of-concept-studie som utforskade SFBT med fem personer som hade mild till måttlig afasi, minst två år efter stroke. Det fanns förbättringar i deltagarnas humör och deltagande och deltagarna tyckte att behandlingen var mycket acceptabel.

Huvudsyftet med det aktuella projektet är att bedöma: [1] acceptansen av SFBT för personer med olika presentationer av afasi; och [2] möjligheten att genomföra en framtida definitiv prövning som undersöker klinisk och kostnadseffektivitet.

Metoder Den övergripande studien kommer att pågå i 38 månader (november 2016 till december 2019), och omfatta en utvecklingsfas (år 1) och en enkelblind, randomiserad, väntelista kontrollerad, genomförbarhetsstudie med kapslad kvalitativ forskning som jämför SFBT plus vanlig vård till vanlig vård ensam (åk 2 och 3).

Under utvecklingsfasen kommer utredarna att utveckla terapimanualen och processer för trohetskontroll, utbilda klinikerna och slutföra protokollet. Fas ett har informerats genom fyra workshops med Afasirådgivningsgruppen, bestående av fyra personer med afasi och en vårdare, som gav råd om studieprotokollet och prövningsdokumentationen. Utredarna genomförde också en pilotstudie med fyra personer som har svår uttrycksfull och receptiv afasi där utredarna prövade bedömnings- och terapiprotokollet, och utforskade att anpassa behandlingen för personer med svåra kommunikationssvårigheter.

För genomförbarhetsförsöket (som börjar oktober 2017) kommer 32 deltagare att rekryteras med alla svårighetsgrad av afasi, minst sex månader efter stroke. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas interventionsgruppen eller väntelistans kontrollgrupp. Båda grupperna kommer att bedömas av en forskningsassistent som är blind för behandlingsallokering på psykosociala resultatmått vid T1 (baslinje, före randomisering), T2 (tre månader efter randomisering) och T3 (sex månader efter randomisering). Deltagarna kommer också att delta i djupintervjuer på T3 för att utforska sina erfarenheter av att delta i projektet samt fylla i ett resursanvändningsformulär. Alla deltagare kommer att få all sedvanlig vård och upp till sex SFBT-sessioner fördelade på tre månader levererade av logopeder. Interventionsgruppen kommer att få behandlingen omedelbart efter randomiseringen, medan väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjudas interventionen efter T3. Väntelistkontrollen kommer dessutom att omvärderas vid T4 (nio månader efter randomisering). Utredarna kommer också att intervjua försöksklinikerna och de lokala samarbetspartnerna vid de två deltagarnas identifieringsplatser.

Resultat Möjligheten att rekrytera och behålla deltagare (inklusive andelen som samtycker; samtyckesgrad; avgångsgrad) kommer att bedömas, liksom behandlingstrohet. Beskrivande statistik för de kliniska utfallsmåtten kommer att presenteras, för hela försökspopulationen och per försöksgrupp, vid varje tidpunkt, med medelvärden och konfidensintervall plottade över tiden. Andelen saknade data kommer också att rapporteras. Som en del av den ekonomiska utvärderingen kommer de relevanta kostnaderna och hälsovinsterna att presenteras per försöksgrupp och fullständigheten hos datainsamlingsmetoderna och deras acceptans kommer att bedömas. Kvalitativa data om acceptansen av interventionen och studieprocedurerna kommer att analyseras med hjälp av ramanalys.

Kliniska konsekvenser Denna studie har utformats för att bedöma acceptansen av interventionen för personer med olika presentationer av afasi, och möjligheten att genomföra en framgångsrik definitiv studie som utvärderar klinisk och kostnadseffektivitet i framtiden. Med tanke på de höga nivåerna av nöd och isolering som personer som lever med afasi upplever, och den nuvarande dåliga evidensbasen, finns det ett akut behov av att undersöka effektiva psykosociala insatser. SFBT är potentiellt ett relativt kort tillvägagångssätt som kan levereras av logopeder.