Terapia focalizzata sulla soluzione adattata per le persone con afasia (studio SOFIA) (SOFIA)

Contesto e obiettivi Circa un terzo delle persone che hanno un ictus sperimenterà l'afasia, una disabilità del linguaggio che può influenzare il parlare, la comprensione, la lettura o la scrittura. L'impatto psicosociale dell'afasia è considerevole: coloro che vivono con l'afasia cronica sono a rischio di isolamento sociale e depressione. Un potenziale intervento è la terapia breve focalizzata sulla soluzione (SFBT). SFBT è un approccio per costruire un cambiamento positivo nella vita di una persona. Costruisce un'immagine del futuro preferito di un cliente; incoraggia una persona a notare segni positivi di cambiamento; esplora le risorse personali, le abilità e la resilienza; e riconosce l'impatto dell'ictus sulla vita e l'identità di una persona.

L'attuale progetto si basa su uno studio proof-of-concept su piccola scala che ha esplorato la SFBT con cinque persone che soffrivano di afasia da lieve a moderata, almeno due anni dopo l'ictus. Ci sono stati miglioramenti nell'umore e nella partecipazione dei partecipanti e i partecipanti hanno trovato la terapia altamente accettabile.

Gli obiettivi principali dell'attuale progetto sono valutare: [1] l'accettabilità di SFBT per le persone con diverse presentazioni di afasia; e [2] la fattibilità di condurre un futuro studio definitivo che indaghi sull'efficacia clinica e sui costi.

Metodi Lo studio complessivo durerà 38 mesi (da novembre 2016 a dicembre 2019) e comprenderà una fase di sviluppo (anno 1) e uno studio di fattibilità in singolo cieco, randomizzato, controllato in lista d'attesa con ricerca qualitativa nidificata che confronta SFBT più cure abituali alle sole cure abituali (anni 2 e 3).

Durante la fase di sviluppo gli investigatori svilupperanno il manuale della terapia e i processi di verifica della fedeltà, addestreranno i medici e finalizzeranno il protocollo. Phase One è stata informata attraverso quattro seminari con l'Aphasia Advisory Group, composto da quattro persone con afasia e un assistente, che ha fornito consulenza sul protocollo dello studio e sulla documentazione della sperimentazione. I ricercatori hanno anche condotto uno studio pilota con quattro persone che hanno una grave afasia espressiva e ricettiva in cui i ricercatori hanno sperimentato il protocollo di valutazione e terapia e hanno esplorato l'adattamento della terapia per le persone con gravi difficoltà di comunicazione.

Per lo studio di fattibilità (a partire da ottobre 2017) verranno reclutati 32 partecipanti con qualsiasi gravità di afasia, almeno sei mesi dopo l'ictus. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo della lista di attesa. Entrambi i gruppi saranno valutati da un Assistente di ricerca cieco all'assegnazione del trattamento su misure di esito psicosociale a T1 (basale, prima della randomizzazione), T2 (tre mesi dopo la randomizzazione) e T3 (sei mesi dopo la randomizzazione). I partecipanti prenderanno anche parte a interviste approfondite presso T3 esplorando le loro esperienze di partecipazione al progetto e completeranno un questionario sull'uso delle risorse. Tutti i partecipanti riceveranno tutte le cure abituali e fino a sei sessioni SFBT distanziate nell'arco di tre mesi fornite da logopedisti e logopedisti. Il gruppo di intervento riceverà la terapia immediatamente dopo la randomizzazione, mentre al gruppo di controllo in lista di attesa verrà offerto l'intervento dopo T3. Il controllo della lista di attesa sarà inoltre rivalutato al T4 (nove mesi dopo la randomizzazione). Gli investigatori intervisteranno anche i clinici dello studio e i Collaboratori locali nei due siti di identificazione dei partecipanti.

Risultati Verrà valutata la fattibilità del reclutamento e del mantenimento dei partecipanti (compresa la proporzione di coloro che acconsentono; tasso di consenso; tassi di abbandono), così come la fedeltà del trattamento. Saranno presentate statistiche descrittive per le misure di esito clinico, per l'intera popolazione dello studio e per braccio dello studio, in ogni momento, con medie e intervalli di confidenza tracciati nel tempo. Verrà riportata anche la percentuale di dati mancanti. Nell'ambito della valutazione economica, i relativi costi e benefici per la salute saranno presentati dal braccio sperimentale e sarà valutata la completezza dei metodi di raccolta dei dati e la loro accettabilità. I dati qualitativi sull'accettabilità dell'intervento e le procedure di studio saranno analizzati utilizzando la Framework Analysis.

Implicazioni cliniche Questo studio è stato progettato per valutare l'accettabilità dell'intervento per le persone con diverse presentazioni di afasia e la fattibilità di condurre uno studio definitivo di successo valutando l'efficacia clinica e dei costi in futuro. Dati gli alti livelli di angoscia e isolamento vissuti dalle persone che vivono con l'afasia e l'attuale scarsa base di prove, è urgente indagare su interventi psicosociali efficaci. SFBT è potenzialmente un approccio relativamente breve fornito da logopedisti e logopedisti.