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실어증 환자를 위한 적응형 솔루션 집중 치료(SOFIA 시험) (SOFIA)

2020년 2월 7일 업데이트: City, University of London

뇌졸중 후 실어증에 대한 적응형 솔루션 집중 단기 요법(SOFIA 시험): 타당성 조사

뇌졸중 생존자의 약 1/3은 실어증을 앓게 되는데, 이는 그들이 말하기, 이해하기, 읽기 또는 쓰기에 어려움을 겪을 것임을 의미합니다. 이 연구의 주요 목적은 다음을 평가하는 것입니다. [1] 다양한 실어증 증상이 있는 사람들에게 기존의 심리사회적 개입, 해결 중심 단기 요법의 수용 가능성; 그리고 [2] 임상 및 비용 효율성을 조사하는 미래의 최종 시험 수행 가능성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경 및 목표 뇌졸중 환자의 약 1/3이 말하기, 이해, 읽기 또는 쓰기에 영향을 미칠 수 있는 언어 장애인 실어증을 경험하게 됩니다. 실어증의 심리사회적 영향은 상당합니다. 만성 실어증이 있는 사람들은 사회적 고립과 우울증의 위험에 처해 있습니다. 잠재적 개입 중 하나는 SFBT(Solution Focused Brief Therapy)입니다. SFBT는 개인의 삶에 긍정적인 변화를 가져오는 접근 방식입니다. 클라이언트가 선호하는 미래의 그림을 구축합니다. 사람이 변화의 긍정적인 신호를 알아차리도록 격려합니다. 개인 자원, 기술 및 탄력성을 탐구합니다. 뇌졸중이 사람의 삶과 정체성에 미치는 영향을 인정합니다.

현재 프로젝트는 뇌졸중 후 최소 2년 동안 경도에서 중등도의 실어증이 있는 5명의 사람들과 함께 SFBT를 탐구한 소규모 개념 증명 연구를 기반으로 합니다. 참가자의 기분과 참여도가 개선되었고 참가자들은 치료가 매우 수용 가능하다는 것을 알게 되었습니다.

현재 프로젝트의 주요 목표는 다음을 평가하는 것입니다. [1] 다양한 실어증 증상이 있는 사람들에게 SFBT의 수용 가능성; 그리고 [2] 임상 및 비용 효율성을 조사하는 미래의 최종 시험 수행 가능성.

방법 전체 연구는 38개월(2016년 11월 ~ 2019년 12월) 동안 지속되며 개발 단계(1년차)와 단일 맹검, 무작위, 대기자 명단 제어, 타당성 시험으로 구성되며 SFBT와 일반적인 치료를 비교하는 중첩된 정성적 연구를 포함합니다. 단독으로 일반 관리(2년 및 3년).

개발 단계에서 조사관은 치료 매뉴얼 및 충실도 확인 프로세스를 개발하고 임상의를 교육하고 프로토콜을 마무리합니다. 1단계는 실어증이 있는 4명의 사람과 연구 프로토콜 및 시험 문서에 대해 조언한 간병인 1명으로 구성된 실어증 자문 그룹과의 4개의 워크숍을 통해 정보를 얻었습니다. 조사관은 또한 조사관이 평가 및 치료 프로토콜을 시험하고 심각한 의사소통 장애가 있는 사람들을 위한 치료 적응을 탐구하는 심각한 표현 및 수용 실어증이 있는 4명의 사람들과 함께 파일럿 연구를 수행했습니다.

타당성 시험(2017년 10월 시작)을 위해 뇌졸중 후 최소 6개월 동안 중증도 실어증이 있는 32명의 참가자를 모집합니다. 참가자는 개입 그룹 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 T1(무작위화 전 기준선), T2(무작위화 후 3개월) 및 T3(무작위화 후 6개월)에서 심리사회적 결과 측정에 대한 치료 할당에 대해 눈가림된 연구 보조원에 의해 평가됩니다. 참가자는 또한 T3에서 프로젝트 참여 경험을 탐구하는 심층 인터뷰에 참여하고 리소스 사용 설문지를 작성합니다. 모든 참가자는 모든 일반적인 치료와 3개월 간격으로 언어 및 언어 치료사가 제공하는 최대 6개의 SFBT 세션을 받게 됩니다. 개입 그룹은 무작위 배정 후 즉시 치료를 받는 반면 대기자 명단 통제 그룹은 T3 이후에 개입을 제공받게 됩니다. 대기자 명단 컨트롤은 T4(무작위화 후 9개월)에 추가로 재평가됩니다. 조사관은 또한 시험 임상의와 2개의 참가자 식별 사이트에서 지역 협력자를 인터뷰할 것입니다.

결과 참가자 모집 및 유지 가능성(동의한 비율, 동의율, 감소율 포함)이 치료 충실도와 마찬가지로 평가됩니다. 임상 결과 측정에 대한 설명 통계는 전체 시험 모집단 및 시험 부문별로 각 시점에서 시간 경과에 따라 표시된 평균 및 신뢰 구간과 함께 제시됩니다. 누락된 데이터의 비율도 보고됩니다. 경제성 평가의 일환으로 관련 비용과 건강상의 이점이 임상 시험 부문에서 제시되고 데이터 수집 방법의 완전성과 수용 가능성이 평가됩니다. 중재 및 연구 절차의 수용 가능성에 대한 질적 데이터는 프레임워크 분석을 사용하여 분석됩니다.

임상적 의미 이 시험은 다양한 실어증 증상이 있는 사람들을 위한 개입의 수용 가능성과 향후 임상 및 비용 효율성을 평가하는 성공적인 최종 시험 수행 가능성을 평가하도록 설계되었습니다. 실어증이 있는 사람들이 경험하는 높은 수준의 고통과 고립, 그리고 현재의 빈약한 증거 기반을 고려할 때 효과적인 심리사회적 개입을 조사할 절실한 필요성이 있습니다. SFBT는 잠재적으로 언어 치료사가 제공할 수 있는 상대적으로 간단한 접근 방식입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, EC1V 0HB
        • City, University of London

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 경우
  • 뇌졸중 후 최소 6개월
  • 18세 이상
  • 뇌졸중의 결과로 실어증을 나타냅니다. 영국 국립 건강 서비스(참가자 식별 센터 2개)를 통해 확인된 참가자의 경우 언어 치료사 진단에 따라 결정됩니다. 커뮤니티를 통해 모집된 참가자의 경우 FAST(Frenchay Aphasia Screening Test) 점수를 기반으로 합니다. 이 테스트는 언어의 네 가지 주요 측면인 이해, 표현, 읽기 및 쓰기를 다룹니다. 실어증은 게시된 컷오프 점수에 따라 결정됩니다. 경미한 실어증이 있는 경우 FAST에서 '정상'으로 점수가 매겨지지만 참가자가 실어증이 있는 것으로 스스로 식별하고 이것이 수석 연구원의 임상적 판단에 의해 확인되는 경우 포함됩니다.

제외 기준:

  • 치매 또는 진행성 파킨슨병과 같은 인지에 영향을 미치는 기타 진단
  • 개입에 참여할 수 있는 개인의 능력에 영향을 줄 수 있는 교정되지 않은 심각한 시각 또는 청각 문제
  • 노쇠를 근거로 한 중증 또는 잠재적 말기 동반이환
  • 현재 심리적 또는 정신과 치료를 받고 있음
  • 본인/가족 보고서에 근거한 뇌졸중 이전 영어 구사자
  • 재판 참여에 동의할 수 있는 정신적 능력이 없는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: 즉각적인 SFBT
중재 부문은 무작위 배정 직후 최대 6개의 SFBT(Adapted Solution Focused Short Therapy) 세션을 받게 됩니다. 세션은 3개월에 걸쳐 진행됩니다. 참가자는 또한 모든 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 적응형 솔루션 집중 단기 요법
Solution Focused Short Therapy는 개인의 삶에 긍정적인 변화를 가져오는 접근 방식입니다. 클라이언트가 선호하는 미래(또는 개인이 자신의 삶을 원하는 방식)에 대한 그림을 작성합니다. 사람이 변화의 긍정적인 신호를 알아차리도록 격려합니다. 개인 자원, 기술 및 탄력성을 탐구합니다. 현재 프로젝트에서 치료는 언어 장애가 있는 사람들과 잘 작동하도록 조정되었습니다.
다른: 개입: 지연된 SFBT
대기자 명단 대조군은 중재군과 동일한 중재(SFBT)를 받지만 6개월 지연됩니다. 참가자는 또한 모든 일반적인 치료를 받게 됩니다.
행동: 적응형 솔루션 집중 단기 요법
Solution Focused Short Therapy는 개인의 삶에 긍정적인 변화를 가져오는 접근 방식입니다. 클라이언트가 선호하는 미래(또는 개인이 자신의 삶을 원하는 방식)에 대한 그림을 작성합니다. 사람이 변화의 긍정적인 신호를 알아차리도록 격려합니다. 개인 자원, 기술 및 탄력성을 탐구합니다. 현재 프로젝트에서 치료는 언어 장애가 있는 사람들과 잘 작동하도록 조정되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warwick Edinburgh 정신 건강 척도(WEMWBS)
기간: 무작위 배정 후 6개월
정신 건강을 측정합니다. 14개 항목, 점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 전반적인 정신 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
무작위 배정 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Warwick Edinburgh Mental Well-being Scale(WEMWBS) - 변화 측정
기간: 모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 WEMWBS를 완료합니다. 대기자 명단 컨트롤 암도 무작위 배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
정신 건강을 측정합니다. 14개 항목, 점수 범위는 14에서 70까지이며 점수가 높을수록 전반적인 정신 건강이 더 좋은 것을 나타냅니다.
모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 WEMWBS를 완료합니다. 대기자 명단 컨트롤 암도 무작위 배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
일반 건강 설문지-12(GHQ-12) - 변화 측정
기간: 모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 GHQ-12를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
심리적 고통을 측정합니다. 12개 항목, 점수 범위는 0에서 12까지이며 점수가 높을수록 고통 수준이 높음을 나타냅니다.
모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 GHQ-12를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
CPIB(Communicative Participation Item Bank) - 측정 변화
기간: 모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 CPIB를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
의사 소통 참여를 측정합니다. 10개 항목, 점수 범위는 0에서 30까지이며 점수가 높을수록 의사소통의 어려움이 참여를 덜 방해함을 나타냅니다.
모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 CPIB를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
우울증 강도 척도 원(DISCS) - 변화 측정
기간: 모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 DISCS를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
우울증을 측정합니다. 단일 항목 척도, 점수 범위는 0에서 5까지이며 점수는 0-1은 고통 없음/낮음, 5는 높은 고통을 나타냅니다. 인지 또는 의사소통에 결함이 있는 사람들이 접근할 수 있도록 설계되었습니다.
모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 DISCS를 완료합니다. 대기자 명단 대조군도 무작위배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유럽의 삶의 질 - 5차원, 5단계(EQ-5D-5L) - 측정 변화
기간: 모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 EQ-5D-5L을 완료합니다. 대기자 명단 컨트롤 암도 무작위 배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.
일반적인 건강 상태를 측정합니다. 측정의 첫 번째 부분에는 5가지 수준(문제 없음에서 극도의 문제까지)으로 평가되는 5가지 차원(이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)이 포함됩니다. 두 번째 부분은 개인이 자신의 건강을 평가하는 시각적 아날로그 척도입니다. EQ-5D-5L은 각 그룹에서 얻은 품질 조정 수명(QALY)을 측정하는 데 사용됩니다.
모든 참가자는 기준선, 사전 무작위화(T1), 무작위화 후 3개월(T2), 무작위화 후 6개월(T3)에 EQ-5D-5L을 완료합니다. 대기자 명단 컨트롤 암도 무작위 배정 후 9개월(T4)에 테스트됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City, University of London

수사관

  • 수석 연구원: Sarah Northcott, PhD, City, University of London

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Staff/17-18/04
  • TSA Postdoc 2016/01 (기타 보조금/기금 번호: The Stroke Association)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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