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ICU 患者の睡眠を改善するためのスリープ バンドル

2017年8月10日 更新者:Pr. Bara RICOU、University Hospital, Geneva

「スリープバンドル」でICU患者の睡眠の質を改善

プロジェクトの概要 :

特定の環境のために集中治療室(ICU)にいる患者にとって、睡眠不足または睡眠障害は大きな問題です。 騒音、光の概日リズムの欠如は、進行性の求心性障害につながります。 患者はその後、免疫不全、動揺および錯乱状態、短期および長期の罹患率および死亡率の増加に関連する可能性のある認知障害のリスクにさらされます. したがって、ICU 患者の睡眠の改善は、ICU 滞在中だけでなく、将来の生活の質にも影響を与える可能性があります。

睡眠バンドル プロジェクトは、ICU 患者の睡眠の質と持続時間を向上させる可能性がある対策のバンドルの評価で構成される、ビフォア アフター デザインの質改善プロジェクトです。

このバンドルは、患者へのアイマスク、耳栓、音楽および/またはマッサージの提案と、アラーム音の減少、昼と夜の間の明るさの変更などのサービスの構造的および組織的な変更と並行して構成されています。等

主な指標は次のとおりです。

  • 患者様の睡眠の質
  • 部屋の連続騒音強度
  • 部屋の継続的な光強度 ベースライン - 期間前: 8 週間 チームのトレーニングを伴うバンドルの実装: 4 週間 期間後: 8 週間。

調査の概要

詳細な説明

Sleep bundle_詳細プロジェクト_英語

集中治療室 (ICU) の患者は、特定の環境による睡眠障害や睡眠不足に苦しんでいます。 他の問題の中でも、ノイズ、光の概日変動の欠如は、進行性の時間的および空間的見当識障害につながります。 患者はその後、免疫の変化、現在の動揺および錯乱、病的状態および短期および長期の死亡率に影響を与える神経認知障害にさらされます。 集中治療室に滞在している患者の睡眠の改善は、サービス滞在中だけでなく、将来の生活の質にも影響を与える可能性があります。

プロジェクト「スリープバンドル」は、さまざまなレベルでの一連の対策(またはバンドル)で構成されるマルチモーダル介入の実施により、患者の睡眠を改善することを目的としています:サービスの構造レベルで)、組織的および個人的なケア患者。

「スリープ バンドル」と呼ばれる介入は、就寝時に各 ICU 患者に提案されます。耳栓、目のためのマスク、ソフトな音楽の鑑賞、マッサージなどです。 全体のサービス構造と組織は、次のように変更されます: 昼間に明るい照明を設置し、夜間に明暗を避けること、患者のニーズに対する意識を高めるための医療および看護スタッフの教育 (すなわち、 ナイトケア中に影のない照明を使用して夜間の光を制限する)、アラームの音量を調整するためのプロトコル、すべてのキュービクルに蓋のショックアブソーバーを備えたゴミ箱の実装、すべての人が見える時計の存在日中に眼鏡と補聴器を患者に与える必要性を思い起こさせます。

プロジェクトと方法論の設計: このプロジェクトは、従来の BEFORE および AFTER アプローチによる品質改善プロジェクトです。 介入の実施前と実施後に、いくつかの定量的な尺度と指標、つまり睡眠束を測定します。

第一目的:

1 つの「スリープ バンドル」を使用することで、患者の睡眠を改善できるかどうかを判断します。 患者による睡眠の質の主観的評価は、「リチャード キャンベル睡眠アンケート (RCSQ)」、フランス語に翻訳されたアナログ ビジュアル スケール、患者によって完成されることで実現されます。

睡眠の深さの客観的な評価は、無作為化の表に従って無作為に選択された患者で、BIS (Index Bispectral) で実現されます。

副次的な目的:

動揺、せん妄、インシデントの数 (経鼻胃管、静脈ライン、気管内チューブなどの不随意除去) に対する「スリープ バンドル」の実装の影響を判断します。 患者の動揺とせん妄の状態の評価は、スコア SAS と CAM-ICU を介して実現されます。

次のデータは、患者の医療ファイル (SISIF ®) に収集されます。

  • 患者の年齢、性別、ICU 滞在期間、精神障害の病歴、依存症 (アルコール、ベンゾジアゼピン、神経弛緩薬、タバコ、ヘロイン、メタドンなど)。
  • 疼痛スコア (EVA および CPOT)、鎮痛剤、向精神薬、アヘン剤の投与量
  • 介護の頻度
  • 夜間の部屋(部屋)への入場
  • 事件 : カテーテルの不本意な除去、気管内チューブ、落下、暴力。

以下のデータが環境で測定されます。

  • キュービクル(ドック、ガレージ)の明るさ、照度計による(前後)
  • 部屋の騒音の監視「Soundear Draeger」。

人口は以下で構成されます。

包含基準:

  • 大人(18歳以上)、
  • ICUに24時間以上入院
  • 少なくとももう 1 日の予測可能な滞在
  • 気管内チューブの有無にかかわらず、患者が目覚めるとすぐに
  • グラスゴー 12歳以上、SAS = 3~4、CAM-ICU陰性

除外基準:

内科的または外科的傷害の後に神経学的障害があり、4 時間ごとを超える神経学的監視が必要な患者は、スリープ バンドルの恩恵を受けません。

サンプルサイズは、9人の実験患者で観察されたRCSQ 49±23 m±DSの平均スコアから計算されました。 90% で 65 以上の RCSQ スコア (同じ DS で) を達成することを目指しています。 BEFORE 期間に 44 名、LATER 期間に 44 名の患者が必要になります。 患者のデータは匿名で収集されます。

包含の基準を保持している(保持している)すべての患者がプロジェクトに含まれます。 研究期間の前の最後の数ヶ月に実施された推定は、サービスの占有率に応じて、含まれる責任のある患者の数が5〜15人の患者/週の間で変化することを示しています.

プロジェクトの 3 つの期間の期間は、患者数によって異なります。 患者の臨床的進展に応じて、占有率の変動と可能な「ドロップバックアウト」を考慮して、次の期間を計画します。

期間前の 50 人の患者 - 期間 8 週間、バンドルの実施中の 30 人の患者 - 期間 4 週間、実施後の 50 人の患者 - 期間 8 週間。

プロジェクトの合計期間: 20 週間。

このプロジェクトは、ICU 患者の睡眠の質 (RCSQ) といくつかの指標を継続的に監視しながら、その後も継続してサービスを提供します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

130

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 成人患者(18歳以上)、
  • -ICUで24時間以上入院
  • 1日以上の滞在予定
  • 鎮静終了後
  • グラスゴー≧12、SAS≧3~4、CAM-ICU陰性

除外基準:

  • 4時間以上ごとに神経学的評価を必要とする神経疾患または脳神経外科の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コホート研究(設計前後)

質の改善 - 睡眠バンドル 介入は、患者の睡眠を改善するためのいくつかの提案の集合体である睡眠バンドルで構成されています。: 睡眠バンドルの実装。

介入の前後に ICU 集団全体を観察します。

スリープバンドルの実装
他の名前:
  • 患者の睡眠を改善するためのスリープ バンドル。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) によって測定された ICU 患者の睡眠の質の改善
時間枠:6ヵ月
ICU患者のRichards Campbell Sleep Questionnaire(RCSQ)を増やすことを目的としたビフォーアフターデザイン。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
動揺エピソード
時間枠:6ヵ月
SAS > 6
6ヵ月
せん妄
時間枠:6ヵ月
CAM ICU +
6ヵ月
患者関連の事件
時間枠:6ヵ月
不本意な抜管、カテーテルまたはチューブ回収
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2017年9月1日

一次修了 (予想される)

2018年2月28日

研究の完了 (予想される)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月10日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ICU Sleep - 01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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