- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03247062
Ensemble de sommeil pour améliorer le sommeil des patients en soins intensifs
Améliorer la qualité du sommeil des patients en soins intensifs grâce à un « forfait sommeil »
Résumé du projet :
Le manque ou les troubles du sommeil sont des problèmes majeurs chez les patients séjournant en unité de soins intensifs (USI) en raison de l'environnement particulier. Les bruits, le manque de rythme circadien de la lumière conduisent à une déafférentation progressive. Les patients sont alors à risque de déficits immunitaires, d'états d'agitation et de confusion, de troubles cognitifs pouvant être associés à une morbi-mortalité accrue à court et à long terme. Ainsi, l'amélioration du sommeil des patients en soins intensifs peut avoir un impact non seulement pendant le séjour en soins intensifs, mais également sur leur qualité de vie future.
Le projet Sleep Bundle est un projet d'amélioration de la qualité avec une conception avant-après, consistant en l'évaluation d'un ensemble de mesures susceptibles d'augmenter la qualité et la durée du sommeil chez les patients des soins intensifs.
Le forfait consiste en la proposition de masque pour les yeux, de bouchons d'oreille, de musique et/ou de massage aux patients en parallèle à des modifications structurelles et organisationnelles du service telles que la diminution des sons d'alarmes, le changement de luminosité entre le jour et la nuit, etc.
Les principaux indicateurs suivis seront :
- La qualité du sommeil des patients
- L'intensité sonore continue dans les chambres
- L'intensité lumineuse continue dans les pièces Baseline - avant période : 8 semaines Mise en place du bundle avec formation de l'équipe : 4 semaines Après période : 8 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sommeil bundle_projet détaillé _ Français
Les patients de l'unité de soins intensifs (USI) souffrent de troubles du sommeil ou d'un manque de sommeil en raison de l'environnement particulier. Entre autres problèmes, le bruit, l'absence de variation circadienne de la lumière conduisent à une désorientation temporelle et spatiale progressive. Les patients sont alors sujets à une modification de leur immunité, présentent de l'agitation et de la confusion, des troubles neurocognitifs avec des conséquences sur la morbidité et la mortalité à court et à long terme. Une amélioration du sommeil des patients séjournant en réanimation aura potentiellement un impact non seulement pendant le séjour dans le service mais aussi sur leur qualité de vie future.
Le projet « bundle sommeil » vise à améliorer le sommeil des patients par la mise en place d'une intervention multimodale qui consiste en un ensemble de mesures (ou bundle) à différents niveaux : au niveau structurel dans le service), organisationnel et individuel de prise en charge des les patients.
L'intervention, appelée « forfait sommeil », sera proposée à chaque patient en réanimation au moment du coucher : des bouchons d'oreille, un masque pour les yeux, l'écoute d'une musique douce, un massage. Toute la structure et l'organisation du service seront modifiées par : l'installation d'une lumière vive le jour et l'évitement de la lumière ou de l'obscurité la nuit, l'éducation du personnel médical et infirmier afin d'accroître la sensibilisation aux besoins des patients (c.-à-d. limiter la lumière pendant la nuit par l'utilisation d'un éclairage sans ombre pendant la garde de nuit), un protocole pour adapter le volume des alarmes, la mise en place de poubelles avec amortisseur de couvercle dans chaque cabine, la présence d'horloges visualisables par tous les patients (orientation temporelle), rappelant la nécessité de donner aux patients leurs lunettes et appareils auditifs pendant la journée.
Conception du projet et méthodologie : ce projet est un projet d'amélioration de la qualité avec l'approche classique AVANT et APRÈS. Il mesurera certaines mesures et indicateurs quantitatifs avant et après la mise en œuvre de l'intervention, c'est-à-dire le forfait sommeil.
Objectif principal:
Déterminez si le sommeil des patients peut être amélioré par l'utilisation d'un « paquet de sommeil ». L'évaluation subjective de la qualité du sommeil par les patients sera réalisée avec le "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", l'échelle visuelle analogique, traduite en version française, complétée par le patient.
L'évaluation objective de la profondeur du sommeil sera réalisée avec le BIS (Index Bispectral), chez des patients sélectionnés au hasard selon une table de randomisation.
Objectifs secondaires :
Déterminer l'impact de la mise en place du « bundle sommeil » sur l'agitation, le délire, le nombre d'incidents (ablation involontaire des sondes naso-gastriques, des cathéters veineux, des sondes endotrachéales…). L'évaluation des états d'agitation et de délire des patients sera réalisée via les scores SAS et CAM-ICU.
Les données suivantes seront collectées dans le dossier médical des patients (SISIF®) :
- Âge des patients, sexe, durée de séjour en réanimation, antécédents de troubles psychiatriques, toute dépendance (alcool, benzodiazépines, neuroleptiques, tabac, héroïne, méthadone, etc.).
- Scores de douleur (EVA et CPOT), quantité d'analgésiques administrés, psychotropes, opiacés
- Fréquence des soins infirmiers
- Entrée dans la chambre pendant la nuit
- Incidents : retrait involontaire de cathéters, sondes endotrachéales, chute, violence.
Les données suivantes seront mesurées dans l'environnement :
- Luminosité de la cabine(dock,garage), (l'avant/après) avec un luxmètre
- Surveillance du bruit dans les chambres "Soundear Draeger".
La population sera composée de :
Critère d'intégration:
- Adultes (≥18 ans),
- Hospitalisé plus de 24h en réanimation
- Séjour prévisible d'au moins un autre jour
- Dès que le patient est réveillé, avec ou sans sonde endotrachéale
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU négatif
Critères d'exclusion :
Les patients présentant une atteinte neurologique après une agression médicale ou chirurgicale nécessitant une surveillance neurologique supérieure à toutes les 4 heures ne bénéficieront pas du forfait sommeil.
La taille de l'échantillon a été calculée à partir du score moyen de RCSQ 49±23 m±DS observé sur 9 patients expérimentaux. Nous cherchons à atteindre un score RCSQ ≥65 (avec le même DS) dans 90 %. 44 patients pour la période AVANT et 44 PLUS TARD seront nécessaires. Les données des patients seront collectées de manière anonyme.
Tout patient retenant les critères d'inclusion sera inclus dans le projet. L'estimation pratiquée pour les derniers mois avant la période d'étude montre que le nombre de patients assujettis à inclure varie entre 5 et 15 patients/semaine selon le taux d'occupation du service.
La durée des 3 périodes du projet va varier en fonction du nombre de patients. En tenant compte des variations de taux d'occupation et des éventuels « abandons » selon l'évolution clinique du patient, nous planifions les prochaines périodes :
50 patients pendant la période AVANT - durée 8 semaines, 30 patients pendant la mise en place du bundle - durée 4 semaines, 50 patients APRÈS la mise en place - durée 8 semaines.
Durée totale du projet : 20 semaines.
Ce projet sera pérennisé dans le service par la suite, avec un suivi continu de la qualité du sommeil des patients en USI (RCSQ) et quelques indicateurs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥ 18 ans),
- Hospitalisé ≥ 24h en réanimation
- Séjour prévu de plus d'1 jour
- Après l'arrêt de la sédation
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU négatif
Critère d'exclusion:
- patients atteints d'une maladie neurologique ou d'une neurochirurgie nécessitant une évaluation neurologique toutes les 4 heures ou plus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Étude de cohorte (conception avant-après)
Amélioration de la qualité - bundle sommeil L'intervention consiste en un bundle sommeil, agrégat de plusieurs propositions pour améliorer le sommeil des patients. : mise en place d'un bundle sommeil. L'ensemble de la population de l'unité de soins intensifs sera observé avant et après l'intervention. |
mise en place d'un forfait sommeil
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la qualité du sommeil chez les patients en soins intensifs mesurée par le Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Délai: 6 mois
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Conception avant-après visant à augmenter le questionnaire sur le sommeil Richards Campbell (RCSQ) des patients en soins intensifs.
|
6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épisodes d'agitation
Délai: 6 mois
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SAS > 6
|
6 mois
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délire
Délai: 6 mois
|
CAM USI +
|
6 mois
|
|
incident lié au patient
Délai: 6 mois
|
extubation involontaire, cathéters ou extraction de tube
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ICU Sleep - 01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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