- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03247062
Unipaketti teho-osastopotilaiden unen parantamiseen
Tehohoitopotilaiden unen laadun parantaminen "unipaketilla"
Yhteenveto projektista:
Unen puute tai häiriöt ovat suuria ongelmia tehohoidossa oleville potilaille erityisestä ympäristöstä johtuen. Äänet, valon vuorokausirytmin puute johtavat progressiiviseen deafferentaatioon. Potilaat ovat tällöin vaarassa saada immuunipuutos, kiihtyneisyys ja sekavuustilat, kognitiiviset ongelmat, jotka voivat liittyä lisääntyneeseen sairastumiseen ja kuolleisuuteen lyhyellä ja pitkällä aikavälillä. Siten teho-osastolla olevien potilaiden unen paraneminen voi vaikuttaa tehohoitojakson lisäksi myös heidän tulevaan elämänlaatuunsa.
Unikimppuprojekti on ennen-jälkeen -suunnitelmallinen laadunparannusprojekti, joka koostuu toimenpidepaketin arvioinnista, joka voi parantaa teho-osastopotilaiden unen laatua ja kestoa.
Paketti koostuu silmämaskin, korvatulppien, musiikin ja/tai hieronnan tarjoamisesta potilaille rinnakkain palvelun rakenteellisten ja organisatoristen muutosten kanssa, kuten hälytysäänien vähentäminen, valoisuuden muuttaminen päivän ja yön välillä, jne.
Tärkeimmät seuraavat indikaattorit ovat:
- Potilaiden unen laatu
- Jatkuva melun voimakkuus huoneissa
- Jatkuva valon intensiteetti huoneissa Perustilanne - ennen jaksoa: 8 viikkoa Paketin toteutus ja tiimin koulutus: 4 viikkoa Jakson jälkeen: 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sleep bundle_detailed project _ englanti
Tehohoitoyksikön (ICU) potilaat kärsivät erityisestä ympäristöstä johtuvista unihäiriöistä tai unettomuudesta. Muiden ongelmien ohella kohina ja valon vuorokausivaihtelun puute johtavat progressiiviseen ajalliseen ja spatiaaliseen disorientaatioon. Potilaiden immuniteetti muuttuu, heillä on kiihtyneisyyttä ja sekavuutta, neurokognitiivisia häiriöitä, joilla on seurauksia sairastumiseen sekä lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuteen. Tehohoidossa oleskelevien potilaiden unen paraneminen vaikuttaa potentiaalisesti paitsi palvelussa oleskelun aikana myös heidän tulevaan elämänlaatuunsa.
Unikimppu -hankkeen tavoitteena on parantaa potilaiden unta toteuttamalla multimodaalista interventiota, joka koostuu toimenpidekokonaisuudesta (tai paketista) eri tasoilla: palvelun rakenteellisella tasolla, organisaation ja yksilön hoidosta. potilaita.
Interventio, nimeltään "unikimppu", ehdotetaan jokaiselle teho-osastopotilaalle nukkumaan mennessä: korvatulpat, silmien maski, pehmeän musiikin kuuntelu, hieronta. Koko palvelurakennetta ja -organisaatiota muutetaan: kirkkaan valon asentaminen päivällä ja valon ja pimeyden välttäminen yöllä, lääkintä- ja sairaanhoitajahenkilöstön kouluttaminen potilaiden tarpeiden tietoisuuden lisäämiseksi (ts. rajoittaa valoa yöllä käyttämällä varjotonta valaistusta yöhoidon aikana), protokolla hälyttimen äänenvoimakkuuden säätämiseksi, roskakorit, joissa on iskunvaimennin kannen jokaisessa kaapissa, kaikkien näkyvien kellojen läsnäolo. potilaat (ajallinen suuntautuminen) muistuttaen tarpeesta antaa potilaille silmälasit ja kuulokojeet päiväsaikaan.
Projektin suunnittelu ja metodologia: tämä projekti on laadunparannusprojekti, jossa on klassinen ENNEN ja jälkeen -lähestymistapa. Se mittaa joitain kvantitatiivisia toimenpiteitä ja indikaattoreita ennen ja jälkeen toimenpiteen eli unipaketin toteuttamisen.
Ensisijainen tavoite:
Selvitä, voidaanko potilaiden unta parantaa käyttämällä yhtä "unikimppua". Potilaiden subjektiivinen unen laadun arviointi toteutetaan "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)" -analogisella visuaalisella asteikolla, joka on käännetty ranskaksi ja jonka potilas täyttää.
Unen syvyyden objektiivinen arviointi toteutetaan BIS:llä (Index Bispectral) satunnaisesti valituilla potilailla satunnaistustaulukon mukaisesti.
Toissijaiset tavoitteet:
Määrittää "unikimpun" täytäntöönpanon vaikutus levottomuuteen, deliriumiin, tapausten määrään (nenä-mahaputkien, laskimolinjojen, endotrakeaalisten putkien jne. poisto). Potilaiden agitaatio- ja delirium-tilojen arviointi toteutetaan pisteytyksen SAS ja CAM-ICU avulla.
Potilaiden lääketieteelliseen tiedostoon (SISIF ®) kerätään seuraavat tiedot:
- Potilaiden ikä, sukupuoli, teho-osastolla oleskelun pituus, psykiatriset häiriöt, mahdollinen riippuvuus (alkoholi, bentsodiatsepiinit, neuroleptit, tupakka, heroiini, metadoni jne.).
- Kipupisteet (EVA ja CPOT), kipulääkkeiden, psykotrooppisten lääkkeiden, opiaattien annosten määrä
- Hoitotyön tiheys
- Sisäänpääsy huoneeseen (kammioon) yön aikana
- Tapahtumat: katetrien tahaton poisto, endotrakeaaliset putket, putoaminen, väkivalta.
Seuraavat tiedot mitataan ympäristössä:
- Kaapin (telakka, autotalli) kirkkaus (ennen / myöhemmin) luksimittarilla
- Äänenvalvonta huoneissa "Soundear Draeger".
Väestö koostuu:
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta),
- Yli 24 tuntia sairaalahoidossa teho-osastolla
- Arvioitu oleskelu vähintään toinen päivä
- Heti kun potilas on hereillä, endotrakeaaliputken kanssa tai ilman
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negatiivinen CAM-ICU
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on neurologinen vajaatoiminta lääketieteellisen tai leikkauksen jälkeen ja jotka tarvitsevat neurologista seurantaa useammin kuin 4 tunnin välein, eivät hyödy unipaketista.
Otoskoko laskettiin 9 kokeellisen potilaan RCSQ:n 49±23 m±DS:n keskimääräisestä pisteestä. Pyrimme saavuttamaan RCSQ-pisteet ≥65 (samalla DS:llä) 90 %:ssa. Tarvitaan 44 potilasta ajanjaksolle ENNEN ja 44 MYÖHEMMIN. Potilaiden tiedot kerätään anonyymisti.
Jokainen potilas, jolla on (säilyttää) osallistumiskriteerit, otetaan mukaan hankkeeseen. Tutkimusjaksoa edeltäneiden viimeisten kuukausien arvio osoittaa, että mukaan otettavien vastuupotilaiden määrä vaihtelee palvelun käyttöasteen mukaan 5 - 15 potilasta/viikko.
Hankkeen 3 jakson kesto vaihtelee potilasmäärän mukaan. Ottamalla huomioon potilaan kliinisen kehityksen mukaiset työasteen vaihtelut ja mahdolliset "perääntymiset" suunnittelemme seuraavat jaksot:
50 potilasta ENNEN-jakson aikana - kesto 8 viikkoa, 30 potilasta paketin toteutuksen aikana - kesto 4 viikkoa, 50 potilasta toteutuksen JÄLKEEN - kesto 8 viikkoa.
Projektin kokonaiskesto: 20 viikkoa.
Tätä projektia jatketaan palvelussa sen jälkeenkin teho-osastopotilaiden unen laadun (RCSQ ) ja joidenkin indikaattoreiden jatkuvalla seurannalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥ 18 vuotta),
- Sairaalahoito ≥ 24 tuntia teho-osastolla
- Suunniteltu oleskelu yli 1 päivän
- Sedaation lopettamisen jälkeen
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negatiivinen
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on neurologinen sairaus tai neurokirurgia, jotka tarvitsevat neurologista arviointia 4 tunnin välein tai useammin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kohorttitutkimus (ennen-jälkeen desgin)
Laadun parantaminen - unikimppu Interventio koostuu unikimpusta, useiden ehdotusten yhdistelmästä potilaiden unen parantamiseksi.: unikimpun toteuttaminen. Koko teho-osastopopulaatiota tarkkaillaan ennen ja jälkeen toimenpiteen. |
unipaketin toteuttaminen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitopotilaiden unen laadun paraneminen Richards Campbell Sleep Questionnairella (RCSQ) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ennen-jälkeen -suunnittelu, jonka tavoitteena on lisätä tehohoitopotilaiden Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -kyselyä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
agitaatiojaksoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
SAS > 6
|
6 kuukautta
|
|
delirium
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
CAM ICU +
|
6 kuukautta
|
|
potilaaseen liittyvä tapaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
tahaton ekstubaatio, katetri tai putken poisto
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICU Sleep - 01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nukkua
-
Haseki Training and Research HospitalEi vielä rekrytointiaRichards-Campbell Sleep -kysely (RCSQ)
-
Naveh Pharma LTDValmis
-
Yonsei UniversityValmis
-
University of Geneva, SwitzerlandValmisYölliset jalkakrampit | Uniherätyksen siirtymähäiriötSveitsi
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersValmisObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | Hypnoosi | Drug Induce Sleep EndoscopyRanska
-
Sport and Spine Rehab Clinical Research FoundationValmisJalkakrampit, yöllinenYhdysvallat
-
The Third People's Hospital of ChengduAffiliated Hospital of North Sichuan Medical CollegeValmis
-
China Medical University HospitalTuntematon
-
Uzi MilmanLopetettuElämänlaatu | Yölliset jalkakrampitIsrael
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaStressi | Raskaus | Ahdistus | Huono unen laatu | Jalkakrampit, yöllinenTurkki (Türkiye)
Kliiniset tutkimukset Laadun parantaminen - unipaketti
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiivinen, ei rekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Obstruktiivinen uniapnea | Ohimenevä iskeeminen hyökkäys (TIA)Yhdysvallat
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrytointiAnastomoottinen vuoto | Anastomoosi; KomplikaatiotVenäjän federaatio
-
Sam Houston State UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; Memorial Hermann...ValmisUnihäiriöt sairaalahoidossa ennen synnytystäYhdysvallat
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsValmisHIV-infektiotSaksa, Alankomaat, Ranska, Belgia, Espanja
-
Universidade da CoruñaCenter on Information and Communication TechnologiesValmisElämänlaatu | Kognitiivinen rajoite | Nukkua | Ikääntyminen | IkäongelmaEspanja