- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03247062
Schlafpaket zur Verbesserung des Schlafs bei Patienten auf der Intensivstation
Verbesserung der Schlafqualität bei Intensivpatienten mit einem „Schlafbündel“
Zusammenfassung des Projekts:
Mangelnder oder gestörter Schlaf sind aufgrund der besonderen Umgebung große Probleme bei Patienten, die sich auf der Intensivstation (ICU) aufhalten. Die Geräusche, das Fehlen des circadianen Lichtrhythmus führen zu einer fortschreitenden Deafferenzierung. Die Patienten sind dann einem Risiko von Immunschwächen, Erregungs- und Verwirrtheitszuständen, kognitiven Störungen ausgesetzt, die kurz- und langfristig mit erhöhter Morbidität und Mortalität einhergehen können. Daher kann sich die Verbesserung des Schlafs der Intensivpatienten nicht nur während des Aufenthalts auf der Intensivstation, sondern auch auf ihre zukünftige Lebensqualität auswirken.
Das Schlafbündelprojekt ist ein Qualitätsverbesserungsprojekt mit einem Vorher-Nachher-Design, das in der Evaluation eines Bündels von Maßnahmen besteht, die die Schlafqualität und -dauer von Intensivpatienten erhöhen können.
Das Paket besteht aus dem Angebot von Augenmaske, Ohrstöpseln, Musik und/oder Massage für die Patienten parallel zu strukturellen und organisatorischen Änderungen des Dienstes wie der Verringerung der Alarmtöne, der Änderung der Helligkeit zwischen Tag und Nacht, usw.
Die folgenden Hauptindikatoren sind:
- Die Schlafqualität der Patienten
- Die Dauergeräuschintensität in den Zimmern
- Die kontinuierliche Lichtintensität in den Räumen Baseline - Vorher-Periode: 8 Wochen Umsetzung des Bündels mit Schulung des Teams: 4 Wochen Nachher-Periode: 8 Wochen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlafbündel_detailliertes Projekt _ Englisch
Die Patienten auf der Intensivstation (ICU) leiden aufgrund der besonderen Umgebung unter Schlafstörungen oder Schlafmangel. Neben anderen Problemen führen das Rauschen und die fehlende zirkadiane Variation des Lichts zu einer fortschreitenden zeitlichen und räumlichen Orientierungslosigkeit. Die Patienten unterliegen dann einer Veränderung ihrer Immunität, zeigen Unruhe und Verwirrung, neurokognitive Störungen mit Folgen für die Morbidität und die kurz- und langfristige Sterblichkeit. Eine Verbesserung des Schlafes der Patienten auf der Intensivstation wirkt sich möglicherweise nicht nur während des Aufenthalts im Dienst, sondern auch auf ihre zukünftige Lebensqualität aus.
Das Projekt „Schlafbündel“ zielt darauf ab, den Schlaf der Patienten durch die Umsetzung einer multimodalen Intervention zu verbessern, die aus einem Bündel von Maßnahmen (bzw die Patienten.
Die als „Schlafpaket“ bezeichnete Intervention wird jedem Intensivpatienten vor dem Schlafengehen vorgeschlagen: Ohrstöpsel, eine Augenmaske, das Hören einer sanften Musik, eine Massage. Die gesamte Servicestruktur und -organisation wird geändert durch: Installation eines hellen Lichts am Tag und Vermeidung von Licht oder Dunkelheit in der Nacht, Schulung des medizinischen und pflegerischen Personals, um das Bewusstsein für die Bedürfnisse der Patienten zu schärfen (d.h. Begrenzung des Lichts während der Nacht durch Verwendung einer schattenfreien Beleuchtung während der Nachtpflege), ein Protokoll zur Anpassung der Lautstärke der Alarme, die Implementierung von Mülleimern mit Stoßdämpferdeckeln in jeder Kabine, das Vorhandensein von sichtbaren Uhren für alle den Patienten (zeitliche Orientierung), wobei an die Notwendigkeit erinnert wird, den Patienten tagsüber ihre Brille und ihre Hörgeräte zu geben.
Design des Projekts und Methodik: Dieses Projekt ist ein Qualitätsverbesserungsprojekt mit dem klassischen VORHER-NACHHER-Ansatz. Es wird einige quantitative Maßnahmen und Indikatoren vor und nach der Durchführung der Intervention messen, d. h. das Schlafbündel.
Hauptziel:
Bestimmen Sie, ob der Schlaf der Patienten durch die Verwendung eines „Schlafbündels“ verbessert werden kann. Die subjektive Bewertung der Schlafqualität durch den Patienten erfolgt mit dem „Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)“, der analogen visuellen Skala, übersetzt ins Französische, vom Patienten ausgefüllt.
Die objektive Bewertung der Schlaftiefe erfolgt mit dem BIS (Index Bispektral) bei zufällig ausgewählten Patienten nach einer Randomisierungstabelle.
Sekundäre Ziele:
Bestimmung der Auswirkungen der Durchführung des „Schlafbündels“ auf Erregung, Delirium, die Anzahl der Zwischenfälle (unfreiwilliges Entfernen von naso-gastrischen Schläuchen, Venenkathetern, Endotrachealtuben usw.). Die Auswertung der Erregungs- und Delirzustände der Patienten erfolgt über die Scores SAS und CAM-ICU.
Folgende Daten werden in der Patientenakte (SISIF ® ) erhoben:
- Alter der Patienten, Geschlecht, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation, psychiatrische Erkrankungen in der Anamnese, Abhängigkeit (Alkohol, Benzodiazepine, Neuroleptika, Tabak, Heroin, Methadon usw.).
- Schmerzscores (EVA und CPOT), Menge der verabreichten Schmerzmittel, Psychotropika, Opiate
- Häufigkeit der pflegerischen Versorgung
- Eintritt im Zimmer (Kammer) während der Nacht
- Zwischenfälle: unfreiwilliges Entfernen von Kathetern, Endotrachealtuben, Sturz, Gewalt.
Folgende Daten werden in der Umgebung gemessen:
- Helligkeit der Kabine (Dock, Garage), (vorher / später) mit einem Luxmeter
- Überwachung des Lärms in den Räumen „Soundear Dräger“.
Die Bevölkerung besteht aus:
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥18 Jahre),
- Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden auf der Intensivstation
- Vorhersehbarer Aufenthalt von mindestens einem weiteren Tag
- Sobald der Patient wach ist, mit oder ohne Endotrachealtubus
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negative CAM-ICU
Ausschlusskriterien:
Patienten mit neurologischen Beeinträchtigungen nach medizinischen oder chirurgischen Eingriffen, die eine neurologische Überwachung mehr als alle 4 Stunden benötigen, profitieren nicht vom Schlafpaket.
Die Stichprobengröße wurde aus dem durchschnittlichen Ergebnis von RCSQ 49 ± 23 m ± DS berechnet, das bei 9 Versuchspatienten beobachtet wurde. Wir streben einen RCSQ-Score von ≥65 (bei gleichem DS) in 90 % an. Es werden 44 Patienten für die Zeit VORHER und 44 SPÄTER benötigt. Die Daten der Patienten werden anonym erhoben.
Jeder Patient, der die Einschlusskriterien erfüllt, wird in das Projekt aufgenommen. Die für die letzten Monate vor dem Studienzeitraum praktizierte Abschätzung zeigt, dass die Zahl der einzubeziehenden haftpflichtigen Patienten je nach Auslastung des Dienstes zwischen 5 und 15 Patienten/Woche schwankt.
Die Dauer der 3 Perioden des Projekts wird je nach Anzahl der Patienten variieren. Unter Berücksichtigung von Schwankungen der Besetzungsrate und möglicher „Ausfälle“ entsprechend der klinischen Entwicklung des Patienten planen wir die nächsten Perioden:
50 Patienten im VOR-Zeitraum – Dauer 8 Wochen, 30 Patienten während der Durchführung des Bündels – Dauer 4 Wochen, 50 Patienten NACH der Durchführung – Dauer 8 Wochen.
Gesamtdauer des Projekts: 20 Wochen.
Dieses Projekt wird danach im Dienst fortgesetzt, mit einer kontinuierlichen Überwachung der Schlafqualität von Intensivpatienten (RCSQ) und einiger Indikatoren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre),
- Hospitalisiert für ≥ 24 Stunden auf der Intensivstation
- Geplanter Aufenthalt von mehr als 1 Tag
- Nach Beendigung der Sedierung
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU-negativ
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit neuologischen Erkrankungen oder Neurochirurgie, die mindestens alle 4 Stunden eine neurologische Untersuchung benötigen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kohortenstudie (Vorher-Nachher-Design)
Qualitätsverbesserung - Schlafbündel Die Intervention besteht aus einem Schlafbündel, einer Zusammenfassung mehrerer Vorschläge zur Verbesserung des Schlafs von Patienten.: Implementierung eines Schlafbündels. Die gesamte Intensivpopulation wird vor und nach dem Eingriff beobachtet. |
Implementierung eines Schlafpakets
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verbesserung der Schlafqualität bei Intensivpatienten, gemessen mit dem Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Vorher-Nachher-Design mit dem Ziel, den Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) von Intensivpatienten zu erhöhen.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Agitationsepisoden
Zeitfenster: 6 Monate
|
SAS > 6
|
6 Monate
|
|
Delirium
Zeitfenster: 6 Monate
|
CAM ICU +
|
6 Monate
|
|
patientenbezogener Vorfall
Zeitfenster: 6 Monate
|
unfreiwillige Extubation, Katheter oder Schlauchentnahme
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ICU Sleep - 01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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