- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03247062
Slaapbundel voor het verbeteren van de slaap bij IC-patiënten
Verbetering van de slaapkwaliteit bij IC-patiënten met een "slaapbundel"
Samenvatting van het project:
Slaapgebrek of slaapstoornissen zijn grote problemen bij patiënten die op de intensive care (ICU) verblijven vanwege de bijzondere omgeving. De geluiden, gebrek aan circadiaans ritme van licht leiden tot progressieve deafferentatie. De patiënten lopen dan het risico op immuundeficiënties, agitatie en verwardheid, cognitieve problemen die kunnen worden geassocieerd met verhoogde morbiditeit en mortaliteit op korte en lange termijn. Verbetering van de slaap van de IC-patiënten kan dus niet alleen van invloed zijn tijdens het verblijf op de IC, maar ook op hun toekomstige kwaliteit van leven.
Het slaapbundelproject is een kwaliteitsverbeteringsproject met een voor-na opzet, bestaande uit de evaluatie van een pakket van maatregelen die de kwaliteit en duur van slaap bij IC-patiënten kunnen verhogen.
De bundel bestaat uit het aanbieden van een oogmasker, oordopjes, muziek en/of massage aan de patiënten, parallel aan structurele en organisatorische aanpassingen van de dienst, zoals het verminderen van de alarmgeluiden, het veranderen van de helderheid tussen dag en nacht, enzovoort.
De belangrijkste gevolgde indicatoren zijn:
- De slaapkwaliteit van de patiënten
- De continue geluidsintensiteit in de kamers
- De continue lichtintensiteit in de kamers Baseline - voor periode: 8 weken Implementatie van de bundel met training van het team: 4 weken Na periode: 8 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaapbundel_gedetailleerd project _ Engels
De patiënten van de intensive care (ICU) lijden door de bijzondere omgeving aan slaapstoornissen of slaapgebrek. Naast andere problemen leiden het geluid en het gebrek aan circadiane variatie van het licht tot een progressieve temporele en ruimtelijke desoriëntatie. De patiënten zijn dan onderhevig aan een wijziging van hun immuniteit, huidige agitatie en verwardheid, neurocognitieve stoornissen met gevolgen voor de morbiditeit en de mortaliteit op korte en lange termijn. Een verbetering van de slaap van de patiënten die op de intensive care verblijven, zal potentieel niet alleen een impact hebben tijdens het verblijf op de dienst, maar ook op hun toekomstige kwaliteit van leven.
Het project "slaapbundel" beoogt de slaap van de patiënten te verbeteren door de implementatie van een multimodale interventie die bestaat uit een geheel van maatregelen (of bundel) op verschillende niveaus: op structureel niveau in de dienst), organisatorische en individuele zorg van de patienten.
De interventie, "slaapbundel" genaamd, zal aan elke IC-patiënt voor het slapengaan worden voorgesteld: oordopjes, een masker voor de ogen, het luisteren naar zachte muziek, een massage. De hele structuur en organisatie van de diensten zal worden aangepast door: de installatie van een helder licht overdag en het vermijden van licht of donker 's nachts, opleiding van het medisch en verpleegkundig personeel om het bewustzijn van de behoeften van de patiënt te vergroten (d.w.z. beperk het licht tijdens de nacht door gebruik te maken van een schaduwloze verlichting tijdens de nachtopvang), een protocol om het volume van de alarmen aan te passen, de plaatsing van prullenbakken met schokbreker van deksel in elke cel, de aanwezigheid van inkijkklokken door alle de patiënten (tijdelijke oriëntatie), herinnerend aan de noodzaak om de patiënten hun bril en hoortoestellen overdag te geven.
Opzet van het project en methodiek: dit project is een kwaliteitsverbeteringsproject met de klassieke BEFORE en AFTER aanpak. Het zal enkele kwantitatieve maatregelen en indicatoren meten voor en na de implementatie van de interventie, d.w.z. de slaapbundel.
Hoofddoel:
Bepaal of de slaap van de patiënten kan worden verbeterd door het gebruik van één "slaapbundel". De subjectieve evaluatie van de kwaliteit van de slaap door de patiënten zal worden gerealiseerd met de "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", de analoge visuele schaal, vertaald in de Franse versie, ingevuld door de patiënt.
De objectieve evaluatie van de slaapdiepte zal worden gerealiseerd met de BIS (Index Bispectral), bij willekeurig geselecteerde patiënten volgens een tabel van randomisatie.
Secundaire doelstellingen:
Om de impact te bepalen van de implementatie van de "slaapbundel" op agitatie, delirium, het aantal incidenten (onvrijwillige verwijdering van neus-maagsondes, veneuze lijnen, endotracheale buizen, enz.). De evaluatie van de toestanden van agitatie en delirium van de patiënten zal gebeuren via de scores SAS en CAM-ICU.
De volgende gegevens worden verzameld in het medisch dossier van patiënten (SISIF®):
- Leeftijd van de patiënten, geslacht, duur van het verblijf op de IC, voorgeschiedenis van psychiatrische stoornissen, eventuele afhankelijkheid (alcohol, benzodiazepinen, neuroleptica, tabak, heroïne, methadon, enz.).
- Pijnscores (EVA en CPOT), hoeveelheid toegediende pijnstillers, psychotropen, opiaten
- Frequentie van de zorg van verpleging
- Opname in de kamer(kamer) tijdens de nacht
- Incidenten: onvrijwillig verwijderen van katheters, endotracheale buizen, vallen, geweld.
In de omgeving worden de volgende gegevens gemeten:
- Lichtsterkte van de cabine (dok, garage), (de voor / later) met een luxmeter
- Monitoring van het geluid in de kamers "Soundear Draeger".
De bevolking zal bestaan uit:
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (≥18 jaar),
- Meer dan 24 uur opgenomen op de IC
- Voorspelbaar verblijf van minstens nog een dag
- Zodra de patiënt wakker is, met of zonder endotracheale tube
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negatieve CAM-ICU
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een neurologische stoornis na medisch of chirurgisch letsel die meer dan elke 4 uur neurologische bewaking nodig hebben, hebben geen baat bij de slaapbundel.
De steekproefomvang werd berekend op basis van de gemiddelde score van RCSQ 49 ± 23 m ± DS waargenomen bij 9 experimentele patiënten. We streven naar een RCSQ-score van ≥65 (met dezelfde DS) in 90 %. Er zijn 44 patiënten nodig voor de periode VOOR en 44 LATER. De gegevens van de patiënten worden anoniem verzameld.
Elke patiënt die aan de criteria voor inclusie voldoet (behoudt), zal in het project worden opgenomen. Uit de schatting die de laatste maanden vóór de onderzoeksperiode is gemaakt, blijkt dat het aantal te includeren zieke patiënten varieert tussen 5 en 15 patiënten per week, afhankelijk van de bezettingsgraad van de dienst.
De duur van 3 periodes van het project varieert afhankelijk van het aantal patiënten. Door rekening te houden met variaties in de bezettingsgraad en de mogelijke "drop backs" volgens de klinische evolutie van de patiënt, plannen we de volgende periodes:
50 patiënten tijdens de VOOR-periode - duur 8 weken, 30 patiënten tijdens de implementatie van de bundel - duur 4 weken, 50 patiënten NA de implementatie - duur 8 weken.
Totale duur van het project: 20 weken.
Dit project zal daarna in de dienst worden voortgezet, met een continue monitoring van de slaapkwaliteit van IC-patiënten (RCSQ) en enkele indicatoren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥ 18 jaar),
- ≥ 24 uur in het ziekenhuis opgenomen op de IC
- Gepland verblijf van meer dan 1 dag
- Na beëindiging van de sedatie
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negatief
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met een neuologische aandoening of neurochirurgie die om de 4 uur of meer neurologisch onderzoek nodig hebben
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Cohortstudie (voor-na ontwerp)
Kwaliteitsverbetering - slaapbundel Interventie bestaat uit een slaapbundel, een aggregatie van verschillende voorstellen om de slaap van patiënten te verbeteren.: implementatie van een slaapbundel. Voor en na de interventie wordt de gehele IC-populatie geobserveerd. |
implementatie van een slaapbundel
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de slaapkwaliteit bij IC-patiënten gemeten met de Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor-na ontwerp gericht op het verhogen van de Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) van IC-patiënten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
agitatie afleveringen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
SAS > 6
|
6 maanden
|
|
delirium
Tijdsspanne: 6 maanden
|
CAM ICU+
|
6 maanden
|
|
patiëntgerelateerd incident
Tijdsspanne: 6 maanden
|
onvrijwillige extubatie, katheters of buisverwijdering
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ICU Sleep - 01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Kwaliteitsverbetering - slaapbundel
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemVA Office of Research and DevelopmentWervingBurn-out | Burnout syndroomVerenigde Staten
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyWervingNaadlekkage | Anastomose; complicatiesRussische Federatie
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidColorectale neoplasmataVerenigde Staten