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Pacote de sono para melhorar o sono em pacientes de UTI

10 de agosto de 2017 atualizado por: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Melhorando a qualidade do sono em pacientes de UTI com um "pacote de sono"

Resumo do projeto:

Falta ou distúrbios do sono são os principais problemas em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido ao ambiente particular. Os ruídos, falta de ritmo circadiano da luz levam a desaferentação progressiva. Os pacientes correm então o risco de imunodeficiências, estados de agitação e confusão, problemas cognitivos que podem estar associados a um aumento da morbilidade e mortalidade a curto e longo prazo. Assim, a melhora do sono dos pacientes internados na UTI pode impactar não apenas durante a internação na UTI, mas também em sua qualidade de vida futura.

O projeto sleep bundle é um projeto de melhoria da qualidade com desenho antes-depois, que consiste na avaliação de um bundle de medidas que podem aumentar a qualidade e a duração do sono em pacientes internados em UTI.

O bundle consiste na proposição de máscara ocular, tampões auriculares, música e/ou massagem aos pacientes em paralelo a modificações estruturais e organizacionais do serviço como a diminuição dos sons dos alarmes, alteração da luminosidade entre dia e noite, etc.

Os principais indicadores seguidos serão:

  • A qualidade do sono dos pacientes
  • A intensidade contínua do ruído nos quartos
  • A intensidade luminosa contínua nas salas Baseline - antes do período: 8 semanas Implementação do bundle com treinamento da equipe: 4 semanas Após o período: 8 semanas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sleep bundle_detailed project _ English

Os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) sofrem de distúrbios do sono ou falta de sono devido ao ambiente particular. Entre outros problemas, o ruído, a falta de variação circadiana da luz levam a uma progressiva desorientação temporal e espacial. Os pacientes então estão sujeitos a uma modificação de sua imunidade, apresentam agitação e confusão, distúrbios neurocognitivos com consequências na morbidade e na mortalidade a curto e longo prazo. Uma melhoria do sono dos doentes internados nos cuidados intensivos terá potencialmente impacto não só durante a permanência no serviço mas também na sua qualidade de vida futura.

O projeto “sleep bundle” visa melhorar o sono dos doentes através da implementação de uma intervenção multimodal que consiste num conjunto de medidas (ou bundle) a diferentes níveis: a nível estrutural no serviço), organizacional e individual de cuidados os pacientes.

A intervenção, denominada "pacote de sono", será proposta a cada paciente da UTI na hora de dormir: tampões para os ouvidos, máscara para os olhos, escuta de uma música suave, massagem. Toda a estrutura e organização do serviço serão modificadas por: instalação de luz forte durante o dia e evitar luz ou escuridão à noite, educação da equipe médica e de enfermagem para aumentar a conscientização sobre as necessidades dos pacientes (ou seja, limitar a luz durante a noite pelo uso de uma iluminação sem sombras durante o atendimento noturno), um protocolo para adequar o volume dos alarmes, a implementação de lixeiras com amortecedor de tampa em cada cubículo, a presença de relógios visíveis por todos os pacientes (orientação temporal), lembrando a necessidade de dar aos pacientes seus óculos e aparelhos auditivos durante o dia.

Concepção do projeto e metodologia: este projeto é um projeto de melhoria da Qualidade com a clássica abordagem ANTES e DEPOIS. Ele medirá algumas medidas e indicadores quantitativos antes e depois da implementação da intervenção, ou seja, o pacote de sono.

Objetivo primário:

Determine se o sono dos pacientes pode ser melhorado com o uso de um "pacote de sono". A avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes será realizada com o "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", a escala visual analógica, traduzida para a versão francesa, preenchida pelo paciente.

A avaliação objetiva da profundidade do sono será realizada com o BIS (Index Bispectral), em pacientes selecionados aleatoriamente de acordo com uma tabela de randomização.

Objetivos secundários:

Determinar o impacto da implementação do "pacote de sono" na agitação, delirium, número de incidentes (remoção involuntária de sondas nasogástricas, linhas venosas, sondas endotraqueais, etc.). A avaliação dos estados de agitação e delirium dos pacientes será realizada por meio dos escores SAS e CAM-ICU.

Os seguintes dados serão coletados no prontuário do paciente (SISIF®):

  • Idade dos pacientes, sexo, tempo de internação na UTI, histórico de transtornos psiquiátricos, qualquer dependência (álcool, benzodiazepínicos, neurolépticos, tabaco, heroína, metadona, etc).
  • Escores de dor (EVA e CPOT), quantidade de analgésicos, psicotrópicos, opiáceos administrados
  • Frequência do atendimento de enfermagem
  • Admissão no quarto (câmara) durante a noite
  • Incidentes: retirada involuntária de cateteres, tubos endotraqueais, queda, violência.

Os seguintes dados serão medidos no ambiente:

  • Luminosidade do cubículo (doca, garagem), (o antes / depois) com um luxímetro
  • Monitorização do ruído nas salas "Soundear Draeger".

A população será composta por:

Critério de inclusão:

  • Adultos (≥18 anos),
  • Internado por mais de 24 horas na UTI
  • Estadia previsível de pelo menos mais um dia
  • Assim que o paciente estiver acordado, com ou sem tubo endotraqueal
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU negativo

Critérios de exclusão:

Pacientes com comprometimento neurológico após insulto médico ou cirúrgico que requerem vigilância neurológica superior a cada 4 horas não se beneficiarão do pacote de sono.

O tamanho da amostra foi calculado a partir da pontuação média do RCSQ 49±23 m±DS observada em 9 pacientes experimentais. Procuramos alcançar uma pontuação RCSQ de ≥65 (com o mesmo DS) em 90%. Serão necessários 44 pacientes para o período ANTES e 44 DEPOIS. Os dados dos pacientes serão coletados de forma anônima.

Todo paciente que cumprir (reter) os critérios de inclusão será incluído no projeto. A estimativa praticada para os últimos meses anteriores ao período do estudo mostra que o número de pacientes passíveis de inclusão varia entre 5 e 15 pacientes/semana de acordo com a taxa de ocupação do serviço.

A duração dos 3 períodos do projeto vai variar de acordo com o número de pacientes. Levando em consideração as variações da taxa de ocupação e as possíveis "desistencias" de acordo com a evolução clínica do paciente, planejamos os próximos períodos:

50 pacientes durante o período ANTES - duração 8 semanas, 30 pacientes durante a implementação do bundle - duração 4 semanas, 50 pacientes DEPOIS da implementação - duração 8 semanas.

Duração total do projeto: 20 semanas.

Esse projeto será sustentado no serviço a partir de então, com monitoramento contínuo da qualidade do sono dos pacientes internados em UTI (RCSQ ) e alguns indicadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

130

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (≥ 18 anos),
  • Hospitalizado por ≥ 24h na UTI
  • Estadia prevista de mais de 1 dia
  • Após término da sedação
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativo

Critério de exclusão:

  • pacientes com doença neuelógica ou neurocirurgia que requerem avaliação neurológica a cada 4 horas ou mais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo de coorte (desgin antes-depois)

Melhoria da qualidade - sleep bundle A intervenção consiste num sleep bundle, um agregado de várias propostas para melhorar o sono dos doentes.: implementação de um sleep bundle.

Toda a população da UTI será observada antes e depois da intervenção.

implementação de um pacote de sono
Outros nomes:
  • Um pacote de sono para melhorar o sono dos pacientes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora da qualidade do sono em pacientes de UTI medida pelo Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Prazo: 6 meses
Desenho antes-depois visando aumentar o Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) de pacientes internados em UTI.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
episódios de agitação
Prazo: 6 meses
SAS > 6
6 meses
delírio
Prazo: 6 meses
CAM UTI +
6 meses
incidente relacionado ao paciente
Prazo: 6 meses
extubação involuntária, cateteres ou recuperação de tubos
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

11 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ICU Sleep - 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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