- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03247062
Pacote de sono para melhorar o sono em pacientes de UTI
Melhorando a qualidade do sono em pacientes de UTI com um "pacote de sono"
Resumo do projeto:
Falta ou distúrbios do sono são os principais problemas em pacientes internados em unidade de terapia intensiva (UTI) devido ao ambiente particular. Os ruídos, falta de ritmo circadiano da luz levam a desaferentação progressiva. Os pacientes correm então o risco de imunodeficiências, estados de agitação e confusão, problemas cognitivos que podem estar associados a um aumento da morbilidade e mortalidade a curto e longo prazo. Assim, a melhora do sono dos pacientes internados na UTI pode impactar não apenas durante a internação na UTI, mas também em sua qualidade de vida futura.
O projeto sleep bundle é um projeto de melhoria da qualidade com desenho antes-depois, que consiste na avaliação de um bundle de medidas que podem aumentar a qualidade e a duração do sono em pacientes internados em UTI.
O bundle consiste na proposição de máscara ocular, tampões auriculares, música e/ou massagem aos pacientes em paralelo a modificações estruturais e organizacionais do serviço como a diminuição dos sons dos alarmes, alteração da luminosidade entre dia e noite, etc.
Os principais indicadores seguidos serão:
- A qualidade do sono dos pacientes
- A intensidade contínua do ruído nos quartos
- A intensidade luminosa contínua nas salas Baseline - antes do período: 8 semanas Implementação do bundle com treinamento da equipe: 4 semanas Após o período: 8 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sleep bundle_detailed project _ English
Os pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI) sofrem de distúrbios do sono ou falta de sono devido ao ambiente particular. Entre outros problemas, o ruído, a falta de variação circadiana da luz levam a uma progressiva desorientação temporal e espacial. Os pacientes então estão sujeitos a uma modificação de sua imunidade, apresentam agitação e confusão, distúrbios neurocognitivos com consequências na morbidade e na mortalidade a curto e longo prazo. Uma melhoria do sono dos doentes internados nos cuidados intensivos terá potencialmente impacto não só durante a permanência no serviço mas também na sua qualidade de vida futura.
O projeto “sleep bundle” visa melhorar o sono dos doentes através da implementação de uma intervenção multimodal que consiste num conjunto de medidas (ou bundle) a diferentes níveis: a nível estrutural no serviço), organizacional e individual de cuidados os pacientes.
A intervenção, denominada "pacote de sono", será proposta a cada paciente da UTI na hora de dormir: tampões para os ouvidos, máscara para os olhos, escuta de uma música suave, massagem. Toda a estrutura e organização do serviço serão modificadas por: instalação de luz forte durante o dia e evitar luz ou escuridão à noite, educação da equipe médica e de enfermagem para aumentar a conscientização sobre as necessidades dos pacientes (ou seja, limitar a luz durante a noite pelo uso de uma iluminação sem sombras durante o atendimento noturno), um protocolo para adequar o volume dos alarmes, a implementação de lixeiras com amortecedor de tampa em cada cubículo, a presença de relógios visíveis por todos os pacientes (orientação temporal), lembrando a necessidade de dar aos pacientes seus óculos e aparelhos auditivos durante o dia.
Concepção do projeto e metodologia: este projeto é um projeto de melhoria da Qualidade com a clássica abordagem ANTES e DEPOIS. Ele medirá algumas medidas e indicadores quantitativos antes e depois da implementação da intervenção, ou seja, o pacote de sono.
Objetivo primário:
Determine se o sono dos pacientes pode ser melhorado com o uso de um "pacote de sono". A avaliação subjetiva da qualidade do sono pelos pacientes será realizada com o "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", a escala visual analógica, traduzida para a versão francesa, preenchida pelo paciente.
A avaliação objetiva da profundidade do sono será realizada com o BIS (Index Bispectral), em pacientes selecionados aleatoriamente de acordo com uma tabela de randomização.
Objetivos secundários:
Determinar o impacto da implementação do "pacote de sono" na agitação, delirium, número de incidentes (remoção involuntária de sondas nasogástricas, linhas venosas, sondas endotraqueais, etc.). A avaliação dos estados de agitação e delirium dos pacientes será realizada por meio dos escores SAS e CAM-ICU.
Os seguintes dados serão coletados no prontuário do paciente (SISIF®):
- Idade dos pacientes, sexo, tempo de internação na UTI, histórico de transtornos psiquiátricos, qualquer dependência (álcool, benzodiazepínicos, neurolépticos, tabaco, heroína, metadona, etc).
- Escores de dor (EVA e CPOT), quantidade de analgésicos, psicotrópicos, opiáceos administrados
- Frequência do atendimento de enfermagem
- Admissão no quarto (câmara) durante a noite
- Incidentes: retirada involuntária de cateteres, tubos endotraqueais, queda, violência.
Os seguintes dados serão medidos no ambiente:
- Luminosidade do cubículo (doca, garagem), (o antes / depois) com um luxímetro
- Monitorização do ruído nas salas "Soundear Draeger".
A população será composta por:
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos),
- Internado por mais de 24 horas na UTI
- Estadia previsível de pelo menos mais um dia
- Assim que o paciente estiver acordado, com ou sem tubo endotraqueal
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, CAM-ICU negativo
Critérios de exclusão:
Pacientes com comprometimento neurológico após insulto médico ou cirúrgico que requerem vigilância neurológica superior a cada 4 horas não se beneficiarão do pacote de sono.
O tamanho da amostra foi calculado a partir da pontuação média do RCSQ 49±23 m±DS observada em 9 pacientes experimentais. Procuramos alcançar uma pontuação RCSQ de ≥65 (com o mesmo DS) em 90%. Serão necessários 44 pacientes para o período ANTES e 44 DEPOIS. Os dados dos pacientes serão coletados de forma anônima.
Todo paciente que cumprir (reter) os critérios de inclusão será incluído no projeto. A estimativa praticada para os últimos meses anteriores ao período do estudo mostra que o número de pacientes passíveis de inclusão varia entre 5 e 15 pacientes/semana de acordo com a taxa de ocupação do serviço.
A duração dos 3 períodos do projeto vai variar de acordo com o número de pacientes. Levando em consideração as variações da taxa de ocupação e as possíveis "desistencias" de acordo com a evolução clínica do paciente, planejamos os próximos períodos:
50 pacientes durante o período ANTES - duração 8 semanas, 30 pacientes durante a implementação do bundle - duração 4 semanas, 50 pacientes DEPOIS da implementação - duração 8 semanas.
Duração total do projeto: 20 semanas.
Esse projeto será sustentado no serviço a partir de então, com monitoramento contínuo da qualidade do sono dos pacientes internados em UTI (RCSQ ) e alguns indicadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (≥ 18 anos),
- Hospitalizado por ≥ 24h na UTI
- Estadia prevista de mais de 1 dia
- Após término da sedação
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativo
Critério de exclusão:
- pacientes com doença neuelógica ou neurocirurgia que requerem avaliação neurológica a cada 4 horas ou mais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Estudo de coorte (desgin antes-depois)
Melhoria da qualidade - sleep bundle A intervenção consiste num sleep bundle, um agregado de várias propostas para melhorar o sono dos doentes.: implementação de um sleep bundle. Toda a população da UTI será observada antes e depois da intervenção. |
implementação de um pacote de sono
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da qualidade do sono em pacientes de UTI medida pelo Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Prazo: 6 meses
|
Desenho antes-depois visando aumentar o Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) de pacientes internados em UTI.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
episódios de agitação
Prazo: 6 meses
|
SAS > 6
|
6 meses
|
|
delírio
Prazo: 6 meses
|
CAM UTI +
|
6 meses
|
|
incidente relacionado ao paciente
Prazo: 6 meses
|
extubação involuntária, cateteres ou recuperação de tubos
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ICU Sleep - 01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dorme
-
Haseki Training and Research HospitalAinda não está recrutandoRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Ensaios clínicos em Melhoria da qualidade - pacote de sono
-
Cairo UniversityAinda não está recrutandoDor Mecânica no Pescoço
-
Chiayi Christian HospitalAtivo, não recrutandoDepressão | Delírio | Fadiga | Insônia | Demência | Lesão na pele | Síndrome da Apneia do Sono (SAOS)Taiwan