- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03247062
ICU 환자의 수면 개선을 위한 수면 번들
"수면 번들"로 ICU 환자의 수면 품질 개선
프로젝트 요약:
수면 부족이나 방해는 특정 환경으로 인해 중환자실(ICU)에 머무르는 환자의 주요 문제입니다. 소음, 빛의 일주기 리듬 부족은 점진적인 deafferentation으로 이어집니다. 그러면 환자는 단기 및 장기적으로 이환율 및 사망률 증가와 관련될 수 있는 면역 결핍, 초조 및 착란 상태, 인지 문제의 위험에 처하게 됩니다. 따라서 ICU 환자의 수면 개선은 ICU 체류 기간 동안뿐만 아니라 향후 삶의 질에도 영향을 미칠 수 있습니다.
수면 묶음 프로젝트는 중환자실 환자의 수면의 질과 지속 시간을 높일 수 있는 여러 조치를 평가하는 비포 애프터 디자인의 질 개선 프로젝트입니다.
번들은 경보음 감소, 낮과 밤 사이의 광도 변경, 등.
주요 지표는 다음과 같습니다.
- 환자들의 수면의 질
- 객실의 지속적인 소음 강도
- 방의 연속 조명 강도 기준선 - 기간 전: 8주 팀 교육과 함께 번들 구현: 4주 기간 후: 8주.
연구 개요
상세 설명
수면다발_상세프로젝트_영어
중환자실(ICU) 환자들은 특정 환경으로 인해 수면 장애나 수면 부족을 겪는다. 다른 문제들 중에서, 소음, 빛의 일주기 변화의 부족은 점진적인 시간적 및 공간적 방향 감각 상실로 이어집니다. 그러면 환자는 면역의 변화, 현재의 동요 및 혼란, 이환율 및 장단기 사망률에 영향을 미치는 신경인지 장애를 겪게 됩니다. 중환자실에 머무는 환자의 수면 개선은 입원 기간뿐만 아니라 향후 삶의 질에도 잠재적인 영향을 미칠 것이다.
프로젝트 "sleep bundle"은 서비스의 구조적 수준, 조직 및 개별 관리 등 다양한 수준의 일련의 조치(또는 묶음)로 구성된 다중 모드 개입을 구현하여 환자의 수면을 개선하는 것을 목표로 합니다. 환자.
취침 시간에 각 ICU 환자에게 "수면 묶음"이라고 하는 개입이 제안됩니다: 귀마개, 눈 마스크, 부드러운 음악 듣기, 마사지. 전체 서비스 구조 및 조직은 낮에는 밝은 조명을 설치하고 밤에는 밝거나 어두운 것을 피하고 환자의 요구 사항에 대한 인식을 높이기 위해 의료 및 간호사 직원 교육(예: 야간 보육 중 그림자 없는 조명을 사용하여 밤 동안 빛을 제한), 알람 볼륨을 조정하는 프로토콜, 모든 칸막이에 뚜껑의 충격 흡수 장치가 있는 쓰레기통 구현, 모두가 볼 수 있는 시계의 존재 낮 동안 환자에게 안경과 보청기를 제공해야 하는 필요성을 회상합니다.
프로젝트 설계 및 방법론: 이 프로젝트는 고전적인 BEFORE 및 AFTER 접근 방식을 사용한 품질 개선 프로젝트입니다. 개입, 즉 수면 묶음 구현 전후에 몇 가지 정량적 측정 및 지표를 측정합니다.
기본 목표:
하나의 "수면 묶음"을 사용하여 환자의 수면을 개선할 수 있는지 확인합니다. 환자에 의한 수면의 질에 대한 주관적 평가는 환자가 완성한 프랑스어 버전으로 번역된 아날로그 시각적 척도인 "Richard Campbell 수면 설문지(RCSQ)"로 실현됩니다.
수면 깊이에 대한 객관적인 평가는 BIS(Index Bispectral)를 통해 무작위 배정표에 따라 무작위로 선택된 환자에서 실현됩니다.
보조 목표:
동요, 섬망, 사건 수(비위관, 정맥관, 기관내관 등의 비자발적 제거)에 대한 "수면 다발" 구현의 영향을 확인합니다. 환자의 초조 및 섬망 상태에 대한 평가는 SAS 및 CAM-ICU 점수를 통해 실현됩니다.
다음 데이터는 환자의 의료 파일(SISIF ®)에 수집됩니다.
- 환자의 나이, 성별, ICU 재원 기간, 정신 질환 병력, 의존성(알코올, 벤조디아제핀, 신경이완제, 담배, 헤로인, 메타돈 등).
- 통증 점수(EVA 및 CPOT), 진통제, 향정신성 약물, 아편제 투여량
- 간호의 빈도
- 야간 방(chamber) 입장
- 사건 : 비자발적 카테터 제거, 기관내관, 낙상, 폭력.
다음 데이터는 환경에서 측정됩니다.
- 조도계로 큐비클(도크,차고)의 광도(전/후)
- 객실 "Soundear Draeger"의 소음 모니터링.
인구는 다음으로 구성됩니다.
포함 기준:
- 성인(≥18세),
- 중환자실에서 24시간 이상 입원
- 적어도 다른 날의 예측 가능한 체류
- 기관내관을 사용하거나 사용하지 않고 환자가 깨어난 직후
- 글래스고 ≥12, SAS = 3-4, 음성 CAM-ICU
제외 기준:
4시간마다 신경학적 감시가 필요한 내과적 또는 외과적 손상 후 신경학적 장애가 있는 환자는 수면 묶음의 혜택을 받지 못합니다.
표본 크기는 9명의 실험 환자에서 관찰된 RCSQ 49±23m±DS의 평균 점수로부터 계산되었습니다. 우리는 90%에서 RCSQ 점수 ≥65(동일한 DS로)를 달성하고자 합니다. BEFORE 및 44 LATER 기간 동안 44명의 환자가 필요합니다. 환자의 데이터는 익명으로 수집됩니다.
포함 기준을 유지(유지)하는 모든 환자가 프로젝트에 포함됩니다. 연구 기간 전 마지막 달에 대해 실시한 추정에 따르면 포함되어야 할 책임 환자의 수는 서비스의 점유율에 따라 주당 5~15명 사이로 다양합니다.
프로젝트의 3개 기간 기간은 환자 수에 따라 달라질 예정입니다. 점유율의 변화와 환자의 임상적 발전에 따른 가능한 "중퇴"를 고려하여 다음 기간을 계획합니다.
BEFORE 기간 동안 50명의 환자 - 기간 8주 , 번들 기간 4주 동안 30명의 환자, 구현 후 50명의 환자 - 기간 8주.
총 프로젝트 기간: 20주.
이 프로젝트는 ICU 환자의 수면 품질(RCSQ) 및 일부 지표를 지속적으로 모니터링하여 이후 서비스에서 지속됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상),
- ICU에서 24시간 이상 입원
- 1일 이상 체류 예정
- 진정 종료 후
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU 음성
제외 기준:
- 4시간 이상마다 신경학적 평가가 필요한 신경학적 질환 또는 신경외과 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 코호트 연구(Before-after desgin)
품질 개선 - 수면 묶음 개입은 환자의 수면을 개선하기 위한 몇 가지 제안의 집합인 수면 묶음으로 구성됩니다.: 수면 묶음의 구현. 전체 ICU 인구는 개입 전후에 관찰됩니다. |
수면 번들 구현
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RCSQ(Richards Campbell Sleep Questionnaire)로 측정한 ICU 환자의 수면 질 개선
기간: 6 개월
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ICU 환자의 RCSQ(Richards Campbell Sleep Questionnaire) 증가를 목표로 한 전후 디자인.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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동요 에피소드
기간: 6 개월
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SAS > 6
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6 개월
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섬망 상태
기간: 6 개월
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CAM 중환자실 +
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6 개월
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환자 관련 사건
기간: 6 개월
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비자발적 발관, 카테터 또는 튜브 회수
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ICU Sleep - 01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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잠에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
품질 개선 - 수면 번들에 대한 임상 시험
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Kanuni Sultan Suleyman Training and Research Hospital완전한
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University of Maryland, Baltimore종료됨