- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03247062
Søvnpakke til forbedring af søvn hos ICU-patienter
Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter med en "søvnpakke"
Opsummering af projektet:
Mangel på eller forstyrrelser af søvn er store problemer hos patienter, der opholder sig på intensiv afdeling (ICU) på grund af det særlige miljø. Lydene, mangel på døgnrytme af lys fører til progressiv deafferentation. Patienterne er så i risiko for immundefekter, agitation og forvirring, kognitive problemer, der kan være forbundet med øget sygelighed og dødelighed på kort og lang sigt. En forbedring af ICU-patienternes søvn kan således ikke kun påvirke ICU-opholdet, men også på deres fremtidige livskvalitet.
Søvnbundt-projektet er et kvalitetsforbedringsprojekt med et før-efter-design, der består i evaluering af et bundt af tiltag, der kan øge kvaliteten og varigheden af søvnen hos ICU-patienter.
Bundtet består i at tilbyde øjenmasker, ørepropper, musik og/eller massage til patienterne parallelt med strukturelle og organisatoriske ændringer af tjenesten, såsom reduktion af alarmlydene, ændring af lysstyrken mellem dag og nat, etc.
De vigtigste indikatorer, der følges, vil være:
- Patienternes søvnkvalitet
- Den kontinuerlige støjintensitet i rummene
- Den kontinuerlige lysintensitet i stuerne Baseline - før periode: 8 uger Implementering af bundtet med træning af holdet: 4 uger Efter periode: 8 uger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sleep bundle_detailed project _ Engelsk
Patienterne på intensivafdelingen (ICU) lider af søvnforstyrrelser eller mangel på søvn på grund af det særlige miljø. Blandt andre problemer fører støjen, manglen på døgnvariation af lyset til en progressiv tidsmæssig og rumlig desorientering. Patienterne udsættes derefter for en ændring af deres immunitet, tilstedeværende agitation og forvirring, neurokognitive lidelser med konsekvenser for sygeligheden og den kort- og langsigtede dødelighed. En forbedring af søvnen for de patienter, der opholder sig på intensiven, vil potentielt have betydning ikke kun under opholdet i tjenesten, men også for deres fremtidige livskvalitet.
Projektet "søvnbundt" har til formål at forbedre patienternes søvn ved at implementere en multimodal intervention, der består i et sæt tiltag (eller bundt) på forskellige niveauer: på et strukturelt niveau i servicen), organisatorisk og individuel pleje af patienterne.
Interventionen, kaldet "søvnbundt", vil blive foreslået til hver ICU-patient ved sengetid: ørepropper, en maske til øjnene, lytning af blød musik, en massage. Hele servicestrukturen og organisationen vil blive ændret ved: installation af et stærkt lys i dagtimerne og undgåelse af lys eller mørke om natten, uddannelse af læge- og sygeplejerskepersonalet for at øge bevidstheden om patientens behov (dvs. begrænse lyset om natten ved brug af en skyggefri belysning under natplejen), en protokol til at tilpasse lydstyrken af alarmerne, implementering af skraldespande med støddæmper af låg i hvert aflukke, tilstedeværelsen af synlige ure af alle patienterne (tidsorientering), der minder om nødvendigheden af at give patienterne deres briller og høreapparater i dagtimerne.
Design af projektet og metodologi: dette projekt er et kvalitetsforbedringsprojekt med den klassiske FØR og EFTER tilgang. Den vil måle nogle kvantitative mål og indikatorer før og efter implementeringen af interventionen, dvs. søvnpakken.
Primært mål:
Afgør, om patienternes søvn kan forbedres ved brug af ét "søvnbundt". Patienternes subjektive vurdering af søvnkvaliteten vil blive realiseret med "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", den analoge visuelle skala, oversat til fransk version, udfyldt af patienten.
Den objektive evaluering af dybden af søvnen vil blive realiseret med BIS (Index Bispectral), hos tilfældigt udvalgte patienter i henhold til en tabel over randomisering.
Sekundære mål:
For at bestemme virkningen af implementeringen af "søvnbundtet" på agitation, delirium, antallet af hændelser (ufrivillig fjernelse af naso-gastriske rør, venelinjer, endotracheale rør osv.). Evalueringen af tilstanden af agitation og delirium hos patienterne vil blive realiseret via scorerne SAS og CAM-ICU.
Følgende data vil blive indsamlet i patientjournalen (SISIF ®):
- Patienternes alder, køn, længde på intensivophold, historie med psykiatriske lidelser, enhver afhængighed (alkohol, benzodiazepiner, neuroleptika, tobak, heroin, metadon osv.).
- Smertescore (EVA og CPOT), mængde administreret af smertestillende midler, psykotroper, opiater
- Hyppighed af pleje af sygepleje
- Entré i værelset (kammeret) om natten
- Hændelser : ufrivillig fjernelse af katetre, endotracheale rør, fald, vold.
Følgende data vil blive målt i miljøet:
- Kabinens lysstyrke (dok, garage), (før/senere) med et luxmeter
- Overvågning af støjen i lokalerne "Soundear Draeger".
Befolkningen vil bestå af:
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥18 år),
- Indlagt mere end 24 timer på intensivafdelingen
- Forudsigeligt ophold på mindst endnu en dag
- Så snart patienterne er vågne, med eller uden endotracheal sonde
- Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativ CAM-ICU
Ekskluderingskriterier:
Patienter med neurologisk svækkelse efter medicinsk eller kirurgisk krænkelse, som kræver neurologisk overvågning på mere end hver 4. time, vil ikke have gavn af søvnbundtet.
Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den gennemsnitlige score på RCSQ 49±23 m±DS observeret på 9 eksperimentelle patienter. Vi søger at opnå en RCSQ-score på ≥65 (med samme DS) hos 90 %. Der vil være behov for 44 patienter i perioden FØR og 44 SENERE. Patienternes data vil blive indsamlet på en anonym måde.
Hver patient, der har (bevarer) kriterierne for inklusion, vil blive inkluderet i projektet. Den estimering, der er praktiseret for de sidste måneder før undersøgelsesperioden, viser, at antallet af ansvarlige patienter, der skal inkluderes, varierer mellem 5 og 15 patienter/uge afhængigt af tjenestens belægningsgrad.
Varigheden af 3 perioder af projektet kommer til at variere alt efter antallet af patienter. Ved at tage højde for variationer i besættelsesgraden og det mulige "fald tilbage" i henhold til patientens kliniske udvikling, planlægger vi de næste perioder:
50 patienter i FØR perioden - varighed 8 uger , 30 patienter under implementeringen af bundtet - varighed 4 uger, 50 patienter EFTER implementeringen - varighed 8 uger.
Samlet varighed af projektet: 20 uger.
Dette projekt vil blive opretholdt i tjenesten derefter med en kontinuerlig overvågning af søvnkvaliteten hos ICU-patienter (RCSQ) og nogle indikatorer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (≥ 18 år),
- Indlagt i ≥ 24 timer på intensivafdeling
- Planlagt ophold på mere end 1 dag
- Efter ophør af sedation
- Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativ
Ekskluderingskriterier:
- patienter med neuologisk sygdom eller neurokirurgi, der kræver neurologisk vurdering hver 4. time eller mere
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kohorteundersøgelse (Før-efter desgin)
Kvalitetsforbedring - søvnbundt Intervention består i et søvnbundt, en samling af flere forslag til forbedring af patienternes søvn: implementering af et søvnbundt. Hele ICU-populationen vil blive observeret før og efter intervention. |
implementering af et sovebundt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter målt ved Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Før-efter-design, der sigter mod at øge Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) for ICU-patienter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
agitationsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
|
SAS > 6
|
6 måneder
|
|
delirium
Tidsramme: 6 måneder
|
CAM ICU +
|
6 måneder
|
|
patientrelateret hændelse
Tidsramme: 6 måneder
|
ufrivillig ekstubation, kathétere eller rørudtagning
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- ICU Sleep - 01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring - sovebundt
-
VA Office of Research and DevelopmentAktiv, ikke rekrutterendeIskæmisk slagtilfælde | Obstruktiv søvnapnø | Forbigående iskæmisk angreb (TIA)Forenede Stater
-
University of BirminghamEthicon, Inc.; European Society of ColoproctologyRekrutteringAnastomotisk lækage | Anastomose; KomplikationerDen Russiske Føderation
-
Assiut UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBronkiektasi | Søvnforstyrret vejrtrækningEgypten
-
University of OxfordUniversity of Michigan; University of Southern California; Chelsea and Westminster... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNødsituationer | Undladelse af redningDet Forenede Kongerige
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Indiana UniversityMayo Clinic; National Institute on Aging (NIA); University of Minnesota; Regenstrief... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuDemens | Alzheimers sygdom | SøvnforstyrrelserForenede Stater
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...RekrutteringBetændelse | Brystkræft | Postoperativ smerteTyrkiet (Türkiye)
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAfsluttetDepression | Søvn | EndometrioseKalkun