Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnpakke til forbedring af søvn hos ICU-patienter

10. august 2017 opdateret af: Pr. Bara RICOU, University Hospital, Geneva

Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter med en "søvnpakke"

Opsummering af projektet:

Mangel på eller forstyrrelser af søvn er store problemer hos patienter, der opholder sig på intensiv afdeling (ICU) på grund af det særlige miljø. Lydene, mangel på døgnrytme af lys fører til progressiv deafferentation. Patienterne er så i risiko for immundefekter, agitation og forvirring, kognitive problemer, der kan være forbundet med øget sygelighed og dødelighed på kort og lang sigt. En forbedring af ICU-patienternes søvn kan således ikke kun påvirke ICU-opholdet, men også på deres fremtidige livskvalitet.

Søvnbundt-projektet er et kvalitetsforbedringsprojekt med et før-efter-design, der består i evaluering af et bundt af tiltag, der kan øge kvaliteten og varigheden af ​​søvnen hos ICU-patienter.

Bundtet består i at tilbyde øjenmasker, ørepropper, musik og/eller massage til patienterne parallelt med strukturelle og organisatoriske ændringer af tjenesten, såsom reduktion af alarmlydene, ændring af lysstyrken mellem dag og nat, etc.

De vigtigste indikatorer, der følges, vil være:

  • Patienternes søvnkvalitet
  • Den kontinuerlige støjintensitet i rummene
  • Den kontinuerlige lysintensitet i stuerne Baseline - før periode: 8 uger Implementering af bundtet med træning af holdet: 4 uger Efter periode: 8 uger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Sleep bundle_detailed project _ Engelsk

Patienterne på intensivafdelingen (ICU) lider af søvnforstyrrelser eller mangel på søvn på grund af det særlige miljø. Blandt andre problemer fører støjen, manglen på døgnvariation af lyset til en progressiv tidsmæssig og rumlig desorientering. Patienterne udsættes derefter for en ændring af deres immunitet, tilstedeværende agitation og forvirring, neurokognitive lidelser med konsekvenser for sygeligheden og den kort- og langsigtede dødelighed. En forbedring af søvnen for de patienter, der opholder sig på intensiven, vil potentielt have betydning ikke kun under opholdet i tjenesten, men også for deres fremtidige livskvalitet.

Projektet "søvnbundt" har til formål at forbedre patienternes søvn ved at implementere en multimodal intervention, der består i et sæt tiltag (eller bundt) på forskellige niveauer: på et strukturelt niveau i servicen), organisatorisk og individuel pleje af patienterne.

Interventionen, kaldet "søvnbundt", vil blive foreslået til hver ICU-patient ved sengetid: ørepropper, en maske til øjnene, lytning af blød musik, en massage. Hele servicestrukturen og organisationen vil blive ændret ved: installation af et stærkt lys i dagtimerne og undgåelse af lys eller mørke om natten, uddannelse af læge- og sygeplejerskepersonalet for at øge bevidstheden om patientens behov (dvs. begrænse lyset om natten ved brug af en skyggefri belysning under natplejen), en protokol til at tilpasse lydstyrken af ​​alarmerne, implementering af skraldespande med støddæmper af låg i hvert aflukke, tilstedeværelsen af ​​synlige ure af alle patienterne (tidsorientering), der minder om nødvendigheden af ​​at give patienterne deres briller og høreapparater i dagtimerne.

Design af projektet og metodologi: dette projekt er et kvalitetsforbedringsprojekt med den klassiske FØR og EFTER tilgang. Den vil måle nogle kvantitative mål og indikatorer før og efter implementeringen af ​​interventionen, dvs. søvnpakken.

Primært mål:

Afgør, om patienternes søvn kan forbedres ved brug af ét "søvnbundt". Patienternes subjektive vurdering af søvnkvaliteten vil blive realiseret med "Richard Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)", den analoge visuelle skala, oversat til fransk version, udfyldt af patienten.

Den objektive evaluering af dybden af ​​søvnen vil blive realiseret med BIS (Index Bispectral), hos tilfældigt udvalgte patienter i henhold til en tabel over randomisering.

Sekundære mål:

For at bestemme virkningen af ​​implementeringen af ​​"søvnbundtet" på agitation, delirium, antallet af hændelser (ufrivillig fjernelse af naso-gastriske rør, venelinjer, endotracheale rør osv.). Evalueringen af ​​tilstanden af ​​agitation og delirium hos patienterne vil blive realiseret via scorerne SAS og CAM-ICU.

Følgende data vil blive indsamlet i patientjournalen (SISIF ®):

  • Patienternes alder, køn, længde på intensivophold, historie med psykiatriske lidelser, enhver afhængighed (alkohol, benzodiazepiner, neuroleptika, tobak, heroin, metadon osv.).
  • Smertescore (EVA og CPOT), mængde administreret af smertestillende midler, psykotroper, opiater
  • Hyppighed af pleje af sygepleje
  • Entré i værelset (kammeret) om natten
  • Hændelser : ufrivillig fjernelse af katetre, endotracheale rør, fald, vold.

Følgende data vil blive målt i miljøet:

  • Kabinens lysstyrke (dok, garage), (før/senere) med et luxmeter
  • Overvågning af støjen i lokalerne "Soundear Draeger".

Befolkningen vil bestå af:

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år),
  • Indlagt mere end 24 timer på intensivafdelingen
  • Forudsigeligt ophold på mindst endnu en dag
  • Så snart patienterne er vågne, med eller uden endotracheal sonde
  • Glasgow ≥12, SAS = 3-4, negativ CAM-ICU

Ekskluderingskriterier:

Patienter med neurologisk svækkelse efter medicinsk eller kirurgisk krænkelse, som kræver neurologisk overvågning på mere end hver 4. time, vil ikke have gavn af søvnbundtet.

Prøvestørrelsen blev beregnet ud fra den gennemsnitlige score på RCSQ 49±23 m±DS observeret på 9 eksperimentelle patienter. Vi søger at opnå en RCSQ-score på ≥65 (med samme DS) hos 90 %. Der vil være behov for 44 patienter i perioden FØR og 44 SENERE. Patienternes data vil blive indsamlet på en anonym måde.

Hver patient, der har (bevarer) kriterierne for inklusion, vil blive inkluderet i projektet. Den estimering, der er praktiseret for de sidste måneder før undersøgelsesperioden, viser, at antallet af ansvarlige patienter, der skal inkluderes, varierer mellem 5 og 15 patienter/uge afhængigt af tjenestens belægningsgrad.

Varigheden af ​​3 perioder af projektet kommer til at variere alt efter antallet af patienter. Ved at tage højde for variationer i besættelsesgraden og det mulige "fald tilbage" i henhold til patientens kliniske udvikling, planlægger vi de næste perioder:

50 patienter i FØR perioden - varighed 8 uger , 30 patienter under implementeringen af ​​bundtet - varighed 4 uger, 50 patienter EFTER implementeringen - varighed 8 uger.

Samlet varighed af projektet: 20 uger.

Dette projekt vil blive opretholdt i tjenesten derefter med en kontinuerlig overvågning af søvnkvaliteten hos ICU-patienter (RCSQ) og nogle indikatorer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (≥ 18 år),
  • Indlagt i ≥ 24 timer på intensivafdeling
  • Planlagt ophold på mere end 1 dag
  • Efter ophør af sedation
  • Glasgow ≥ 12, SAS ≥ 3-4, CAM-ICU negativ

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med neuologisk sygdom eller neurokirurgi, der kræver neurologisk vurdering hver 4. time eller mere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kohorteundersøgelse (Før-efter desgin)

Kvalitetsforbedring - søvnbundt Intervention består i et søvnbundt, en samling af flere forslag til forbedring af patienternes søvn: implementering af et søvnbundt.

Hele ICU-populationen vil blive observeret før og efter intervention.

implementering af et sovebundt
Andre navne:
  • Et sovebundt til at forbedre patienternes søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af søvnkvaliteten hos ICU-patienter målt ved Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
Tidsramme: 6 måneder
Før-efter-design, der sigter mod at øge Richards Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) for ICU-patienter.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
agitationsepisoder
Tidsramme: 6 måneder
SAS > 6
6 måneder
delirium
Tidsramme: 6 måneder
CAM ICU +
6 måneder
patientrelateret hændelse
Tidsramme: 6 måneder
ufrivillig ekstubation, kathétere eller rørudtagning
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2018

Studieafslutning (Forventet)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2017

Først opslået (Faktiske)

11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICU Sleep - 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Kvalitetsforbedring - sovebundt

Abonner